Euthyrox s novým složením splňuje přísnější požadavky amerického Úřadu pro kontrolu léčiv a potravin (FDA) na užší variabilitu účinné látky (levothyroxinum natricum) v rozsahu 95–105 %, a to po celou dobu použitelnosti léčiva (3 roky).1) Těchto parametrů bylo dosaženo změnou pomocných látek. Byla přidána kyselina citronová (zabraňující degradaci levothyroxinu v čase) a laktóza byla nahrazena mannitolem, který zajišťuje lepší stabilitu účinné látky. Lék s novým složením tedy mohou užívat i pacienti s nesnášenlivostí laktózy.
Cílem těchto úprav je zajistit podávání co nejpřesnějších a v čase neměnných dávek thyroxinu, protože patří mezi léky s úzkým terapeutickým rozmezím. To v praxi znamená, že i malá změna dávky může u některých nemocných vést k předávkování (či poddávkování) s odpovídajícími klinickými a laboratorními projevy (zhoršení srdečního selhávání, arytmie, arteriální hypertenze, osteoporóza nebo lipidogram). Skupinami rizikovými vůči odchylkám v dávce thyroxinu jsou nemocní na supresní léčbě (pro karcinom štítné žlázy, strumu nebo uzlovou přestavbu štítné žlázy), děti, gravidní ženy, starší osoby a polymorbidní pacienti s kardiovaskulárními chorobami. U těchto nemocných by bylo vhodné přeměřit hladinu TSH a eventuálně volného thyroxinu po 6–8 týdnech užívání Euthyroxu se změněným složením.2)
Účinnost nového Euthyroxu není nijak ovlivněna. Bioekvivalence vzhledem k původnímu přípravku byla potvrzena ve dvou otevřených a randomizovaných farmakokinetických studiích publikovaných v roce 2016.3) V obou studiích byla zdravým dobrovolníkům podána dávka 600 μg levothyroxinu a sledována koncentrace celkového tyroxinu (TT4) v plazmě. V první práci byl u 204 pacientů porovnáván původní Euthyrox a Euthyrox s novým složením (3 tbl. à 200 μg). Druhá studie hodnotila účinnost celkové dávky 600 μg podané v různých silách (12× 50μg tbl., 6× 100μg tbl., 3× 200μg tbl.) u 42 subjektů.
Vzhled balení přípravku Euthyrox s novým složením se mírně liší, a to přidáním růžového pruhu na přední stranu krabičky a změnou barevného odlišení dávek 75 μg, 137 μg a 200 μg. Na český trh bude uveden postupně v průběhu podzimu 2019.
MUDr. Monika Nývltová
Interní klinika 1. LF UK a Ústřední vojenské nemocnice – Vojenské fakultní nemocnice, Praha
Čestné prohlášení:
Autorka prohlašuje, že v souvislosti se vznikem a tématem článku byla v uplynulých 24 měsících smluvně vázána se společností Merck a obdržela finanční podporu pro provedení práce.
Zdroje:
