Nový Euthyrox

18. 10. 2019

Snížená produkce hormonů štítné žlázy nepříznivě ovlivňuje mnoho orgánových systémů a způsobuje známé příznaky hypotyreózy. Lékem volby je od 50. let 20. století syntetický levothyroxin. Dávka substituční léčby je individuální – musí být zohledněn věk, hmotnost, celkový klinický stav a závažnost hypotyreózy. Protože je Euthyrox dostupný v 9 silách v rozpětí 50–200 mikrogramů (50 μg, 75 μg, 88 μg, 100 μg, 112 μg, 125 μg, 137 μg, 150 μg a 200 μg), je v naprosté většině případů možné podávat každému pacientovi adekvátní dávku v 1 tabletě denně.

Inzerce

Euthyrox s novým složením splňuje přísnější požadavky amerického Úřadu pro kontrolu léčiv a potravin (FDA) na užší variabilitu účinné látky (levothyroxinum natricum) v rozsahu 95–105 %, a to po celou dobu použitelnosti léčiva (3 roky).1) Těchto parametrů bylo dosaženo změnou pomocných látek. Byla přidána kyselina citronová (zabraňující degradaci levothyroxinu v čase) a laktóza byla nahrazena mannitolem, který zajišťuje lepší stabilitu účinné látky. Lék s novým složením tedy mohou užívat i pacienti s nesnášenlivostí laktózy.

Cílem těchto úprav je zajistit podávání co nejpřesnějších a v čase neměnných dávek thyroxinu, protože patří mezi léky s úzkým terapeutickým rozmezím. To v praxi znamená, že i malá změna dávky může u některých nemocných vést k předávkování (či poddávkování) s odpovídajícími klinickými a laboratorními projevy (zhoršení srdečního selhávání, arytmie, arteriální hypertenze, osteoporóza nebo lipidogram). Skupinami rizikovými vůči odchylkám v dávce thyroxinu jsou nemocní na supresní léčbě (pro karcinom štítné žlázy, strumu nebo uzlovou přestavbu štítné žlázy), děti, gravidní ženy, starší osoby a polymorbidní pacienti s kardiovaskulárními chorobami. U těchto nemocných by bylo vhodné přeměřit hladinu TSH a eventuálně volného thyroxinu po 6–8 týdnech užívání Euthyroxu se změněným složením.2)

Účinnost nového Euthyroxu není nijak ovlivněna. Bioekvivalence vzhledem k původnímu přípravku byla potvrzena ve dvou otevřených a randomizovaných farmakokinetických studiích publikovaných v roce 2016.3) V obou studiích byla zdravým dobrovolníkům podána dávka 600 μg levothyroxinu a sledována koncentrace celkového tyroxinu (TT4) v plazmě. V první práci byl u 204 pacientů porovnáván původní Euthyrox a Euthyrox s novým složením (3 tbl. à 200 μg). Druhá studie hodnotila účinnost celkové dávky 600 μg podané v různých silách (12× 50μg tbl., 6× 100μg tbl., 3× 200μg tbl.) u 42 subjektů.

Vzhled balení přípravku Euthyrox s novým složením se mírně liší, a to přidáním růžového pruhu na přední stranu krabičky a změnou barevného odlišení dávek 75 μg, 137 μg a 200 μg. Na český trh bude uveden postupně v průběhu podzimu 2019.

Vzhled balení nového Euthyroxu
Obr. 1. Vzhled balení nového Euthyroxu

MUDr. Monika Nývltová
Interní klinika 1. LF UK a Ústřední vojenské nemocnice – Vojenské fakultní nemocnice, Praha

Čestné prohlášení: 
Autorka prohlašuje, že v souvislosti se vznikem a tématem článku byla v uplynulých 24 měsících smluvně vázána se společností Merck a obdržela finanční podporu pro provedení práce.

Zdroje:

  1. FDA acts to ensure thyroid drugs don’t lose potency before expiration date. U.S. Food and Drug Administration, 3. října 2007. Dostupné na: www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/fda-acts-ensure-thyroid-drugs-dont-lose-potency-expiration-date
  2. Informační dopis – Euthyrox. Státní ústav pro kontrolu léčiv, 23. 9. 2019. Dostupné na: www.sukl.cz/leciva/informacni-dopis-euthyrox
  3. Gottwald-Hostalek U., Uhl W., Wolna P., Kahaly G. J. New levothyroxine formulation meeting 95–105 % specification over the whole shelf-life: results from two pharmacokinetic trials. Curr Med Res Opin 2017; 33 (2): 169–174, doi: 10.1080/03007995.2016.1246434.


Štítky
Endokrinologie Interní lékařství Praktické lékařství pro dospělé
Kurzy Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se