Biosimilární léky v onkologii

Úvod

Biosimilars jsou přípravky velmi podobné originálnímu referenčnímu biologickému léčivu. Strukturu biologik nelze tak přesně definovat jako strukturu léčiv chemických, a tak mohou mít biosimilars oproti originálu minoritní rozdíly v neaktivních složkách. Jejich farmakologický a klinický účinek se však významně neliší. V Evropě byl první biosimilární produkt schválen roku 2006 a do roku 2021 bylo registrováno 68 přípravků tohoto typu. Navíc do roku 2020 vypršelo několik patentů na biologická léčiva používaná v onkologii, a tak se očekává vlna nových onkologických biosimilars.

Bezpečnost a účinnost

V klinické praxi jsou nejdůležitějšími parametry bezpečnost a účinnost léčiva. Pokud by však byla vyžadována stejná úroveň důkazů pro schválení biosimilars jako u originálních biologických léčiv, nedošlo by k významnému snížení ceny přípravku. To ale neznamená, že by se žádné klinické či preklinické studie s biosimilars neprováděly. Biosimilární lék musí lékové regulační autoritě prokázat, že je podobný s referenčním přípravkem a že neexistují žádné významné rozdíly v kvalitativních vlastnostech, biologické aktivitě, účinnosti a bezpečnosti. Při schvalování biosimilars se pracuje s tzv. principem extrapolace. Prokáže-li se podobnost v rámci jedné indikace, extrapoluje se i na další indikace referenčního přípravku a pro tyto pak není potřeba provádět klinická hodnocení přípravku biosimilárního. 

Začlenění biosimilárního přípravku do klinické praxe je vhodné do značné míry ponechat na zkušenostech a úsudku lékaře. Lékaři také hrají zcela zásadní roli v poregistračním sledování biosimilars. Po uvedení přípravku na trh je nezbytné dále sbírat data o používání, účinnosti, a především bezpečnosti, jež nemusela být patrná během klinického hodnocení. Poregistrační sledování může zpřesnit informace o optimálním užívání léku u různých populací a promítnout se do změn v souhrnu údajů o přípravku (SPC).

Zaměnitelnost a substituce

Podle evropské i americké legislativy jsou za zaměnitelné považovány 2 přípravky, u kterých se očekává stejný klinický výsledek u jakéhokoliv pacienta, kterému jsou podány, a to nezávisle na pořadí, v jakém je jim pacient vystaven. Zaměnitelnost ovšem posuzují lékové regulační autority a způsob posuzování se u biosimilars neustále vyvíjí ruku v ruce s tím, jak medicína získává s těmito přípravky dlouhodobější zkušenost. Americký Úřad pro kontrolu léčiv a potravin (FDA) např. požaduje důkaz o bezpečnosti a účinnosti switche z originálního přípravku na biosimilar a zpět.

Závěr

Biosimilars jsou léky, které mají podobnou strukturu jako nyní používaná originální biologická léčiva. V budoucnu mohou hrát významnou roli v péči o pacienty s nádorovými onemocněními a zlepšit dostupnost moderní léčby. Ačkoliv budou v následujících letech dostupná mnohá biosimilars, jejich reálné využití a vliv na výsledky péče i na náklady na ni budou do značné míry záviset na přijetí ze strany pacientů, lékařů i plátců zdravotní péče, a tedy na dobrém porozumění bezpečnosti a účinnosti těchto látek.

(saz)

Zdroje:
1. Lyman G. H., Balaban E., Diaz M. et al. American Society of Clinical Oncology Statement: Biosimilars in Oncology. J Clin Oncol 2018; 36 (12): 1260–1265, doi: 10.1200/JCO.2017.77.4893.
2. Soares J. C. S., Cavalcanti I. D. L., de Albuquerque Vasconcelos J. L. Can biosimilar products be interchangeable? Pharmaceutical perspective in the implementation of biosimilars in oncology. J Oncol Pharm Pract 2021; May 14: 10781552211016099, doi: 10.1177/10781552211016099.