Pegylovaný lipozomální irinotekan + 5-FU/LV v léčbě mPDAC v české klinické praxi – výsledky z registru VILP

25. 3. 2024

Na loňském výročním kongresu Evropské společnosti klinické onkologie (ESMO) a na letošním 15. ročníku PragueONCO byly prezentovány výsledky z českého registru VILP, který shromáždil data o pacientech s metastatickým karcinomem pankreatu (mPDAC) léčených pegylovaným lipozomálním irinotekanem (nal-IRI) v kombinaci s 5-fluorouracilem (5-FU) a leukovorinem (LV). Účinnost a bezpečnost nal-IRI + 5-FU/LV u pacientů s mPDAC po selhání nebo intoleranci chemoterapie na bázi gemcitabinu, zjištěná v randomizované kontrolované studii NAPOLI-1, se tak potvrzuje i v reálné klinické praxi v Česku.

Účel registru

Duktální adenokarcinom pankreatu (PDAC) je onemocnění s velmi nepříznivou prognózou danou vysokým podílem případů s metastatickým rozsevem. Ve 2. linii systémové léčby se u pacientů s metastatickým PDAC, u nichž došlo k progresi po chemoterapii založené na gemcitabinu, stal po publikaci výsledků studie NAPOLI-1 standardem léčby nal-IRI + 5-FU/LV. V Česku byl realizován na základě pověření ke sběru dat o velmi inovativních léčivých přípravcích (VILP) registr umožňující zhodnotit výsledky léčby u pacientů s mPDAC, kteří dostávali nal-IRI + 5-FU/LV v reálné praxi.

   

Metodika a hodnocená populace

Pacienti museli mít výkonnostní stav (PS) dle ECOG 0/1 a prokázanou progresi mPDAC na léčbě založené na gemcitabinu. Léčba nal-IRI + 5-FU/LV probíhala do progrese nebo nezvládnutelné toxicity. Primárním sledovaným parametrem bylo celkové přežití (OS), sekundární sledované parametry zahrnovaly přežití bez progrese (PFS), dobu do selhání léčby (TTF), podíl pacientů s objektivní odpovědí na léčbu (ORR) a bezpečnost.

Výsledky reflektují období od roku 2021, kdy byl v Česku na trh uveden nal-IRI, do dubna 2023. K 6. dubnu 2023 bylo do registru VILP zařazeno 142 pacientů s mPDAC, z nichž bylo 129 hodnotitelných. Důvody vyřazení zahrnovaly nesplnění kritérií úhrady (n = 2), nedostatek údajů o léčbě (n = 4), nepotvrzenou progresi při léčbě gemcitabinem (n = 9) a neuvedení PS dle ECOG (n = 6).

Medián věku hodnocených pacientů činil 66 let, muži tvořili 58,1 % zařazené populace, většina pacientů (73,6 %) užívala nal-IRI + 5-FU/LV ve 2. linii léčby a 78,3 % mělo PS ECOG 1. Přes 81 % pacientů dostalo plnou dávku naI-IRI (70 mg/m2), ostatní měli dávku redukovanou na 50 mg/m2. Ke změně dávky došlo celkem u 11 nemocných, většinou se jednalo o redukci z důvodu nežádoucího účinku. Léčba byla vysazena u 93 (72,1 %) pacientů a hlavním důvodem k vysazení byla progrese onemocnění (n = 45; 48,4 %). Medián délky léčby dosáhl 2,3 měsíce – zajímavý je široký rozptyl (0–18,8 měsíce), který svědčí o tom, že někteří pacienti z této léčby profitují déle než 1 rok, což je v případě karcinomu pankreatu nepochybně pozoruhodné.

    

Výsledná zjištění

Účinnost

  • Medián OS činil 10,1 měsíce, 6měsíčního OS dosáhlo 57,1 % pacientů.
  • Medián PFS činil 3,5 měsíce, 6měsíčního PFS dosáhlo 35,5 % pacientů.
  • Medián TTF činil 2,9 měsíce. Pravděpodobnost, že během 6 měsíců nedojde k selhání léčby, byla 28,1 %.
  • ORR činil 10,1 %, což představuje 12 pacientů s parciální remisí (9,3 %) a 1 s kompletní remisí (0,8 %). U dalších 31 osob (24,0 %) byla pozorována stabilizace onemocnění. Medián doby do odpovědi na léčbu byl 3,1 měsíce.

   

Obr.  Celkové přežití u pacientů léčených nal-IRI + 5-FU/LV v registru VILP


Bezpečnost

U 17 (13,2 %) pacientů došlo celkem k 19 nežádoucím příhodám, přičemž nejčastěji se jednalo o průjem (3× stupně 3; 4× stupně 2; 1× stupně 1). Další nežádoucí příhody zahrnovaly únavu (n = 3), anémii (n = 2), infekci herpes zoster (n = 1), sepsi (n = 1), hepatopatii (n = 1) a melénu (n = 1). U 1 pacienta se objevily poruchy střevní pasáže a zvracení (stupně 3).

   

Závěr

Registr VILP rozšiřuje dostupné údaje o použití nal-IRI + 5-FU/LV u pacientů s metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu po selhání léčby založené na gemcitabinu a potvrzuje účinnost a dobrou snášenlivost této kombinace v tuzemské klinické praxi.

   

(zza)

   

Zdroj: Batko S., Vočka M., Mohelníková Duchoňová B. et al. 1674P VILP Registry of patients with metastatic pancreatic cancer treated with pegylated liposomal irinotecan plus 5-fluoroucil and leucovorin in the Czech Republic. ESMO Congress, Madrid, 2023 Oct 20−24.

   

QR kód odkazuje na SPC léčivého přípravku ONIVYDE pegylated liposomal.

Datum poslední revize textu: 08/2022.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění − viz Seznam cen a úhrad léčivých přípravků: www.sukl.cz/sukl/seznam-leciv-a-pzlu-hrazenych-ze-zdrav-pojisteni
Přípravek je k dispozici v lékárnách.



Štítky
Gastroenterologie a hepatologie Onkologie
Kurzy Podcasty Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu, se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se