Zlepšení kvality života pacientů je významným parametrem úspěšnosti léčby Crohnovy nemoci (CD). Analýza nedávno publikovaná v Journal of Crohn’s and Colitis hodnotila se zdravím spojenou kvalitu života účastníků klinických hodnocení ustekinumabu, monoklonální protilátky proti interleukinu 12/23, v terapii CD.
Klinického hodnocení UNITI-1 se účastnilo 741 pacientů se střední až těžkou aktivní CD, kteří nedostatečně odpovídali na terapii antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) nebo ji netolerovali. Ve studii UNITI-2 bylo zahrnuto 627 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní CD a nedostatečnou odpovědí na konvenční terapii kortikosteroidy či imunosupresivy nebo netolerancí této léčby.
Účastníci byli randomizováni k podání placeba nebo indukční terapii ustekinumabem v dávce buď 130 mg, nebo 6 mg/kg (vždy v jediném intravenózním podání). Léčebná odpověď byla definována jako pokles skóre CDAI (Crohn’s Disease Activity Index) o ≥ 100 bodů, případně jako CDAI < 150.
V 8. týdnu léčby byli pacienti, kteří odpověděli na terapii ustekinumabem, rerandomizováni k udržovací léčbě podávané v rámci studie IM-UNITI (n = 388) po dobu dalších 44 týdnů. Těmto pacientům bylo subkutánně podáváno placebo nebo ustekinumab v dávce 90 mg (1× za 8 či 12 týdnů).
Kvalita života pacientů byla hodnocena na začátku studie a v týdnech 8, 20 a 44, a to pomocí dotazníků IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) a SF-36 (36-item Short Form Health Survey), který hodnotí jak zdraví fyzické (skóre PCS), tak i mentální (skóre MCS). Vyhodnocen byl počet pacientů, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení ve skóre IBDQ, PCS a MCS.
Při vstupu do studie byly průměrné hodnoty skóre IBDQ, PCS a MCS podobné napříč všemi skupinami pacientů, avšak snížené oproti běžné populaci. Signifikantně vyšší počet pacientů na ustekinumabu dosáhl v týdnu 8 klinicky významného zlepšení skóre IBDQ (pro podrobné výsledky viz tab.). Efekt terapie ustekinumabem se udržel až do 44. týdne léčby.
Tab. Podíl pacientů, kteří v 8. týdnu léčby dosáhli klinicky významného zlepšení kvality života.
Zlepšení IBDQ ≥ 16 bodů
Zlepšení PCS ≥ 5 bodů
Zlepšení MCS ≥ 5 bodů
UNITI-1
placebo
36,5 %
30,0 %
ustekinumab 130 mg
46,9 % (p = 0,019)
33,3 % (NS)
36,4 % (NS)
ustekinumab 6 mg/kg
54,8 % (p < 0,001)
34,9 % (NS)
42,4 % (p = 0,007)
UNITI-2
41,1 %
31,2 %
38,6 %
58,7 % (p < 0,001)
44,0 % (p = 0,009)
49,2 % (p = 0,036)
68,1 % (p < 0,001)
49,2 % (p < 0,001)
51,3 % (p = 0,014)
Pozn.: Hodnoty p jsou vždy vztaženy na rozdíl oproti placebu v dané studii. Pokud rozdíl není statisticky signifikantní, je uveden zkratkou NS.
Ustekinumab zlepšoval kvalitu života spojenou se zdravím u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní CD, a to již po první infuzi. Výsledky odpovídají dříve prokázané účinnosti léčby na úrovni klinických parametrů a zánětlivých biomarkerů.
V České republice je léčba ustekinumabem plně hrazena pacientům s těžkou CD, kteří netolerovali léčbu kortikosteroidy či antagonisty TNF-α nebo u nichž je terapie těmito léčivy neúčinná či kontraindikovaná.
(este)
Zdroj: Sands B. E., Han C., Gasink C. et al. The effects of ustekinumab on health-related quality of life in patients with moderate to severe Crohn’s disease. J Crohns Colitis 2018; 12 (8): 883–895, doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy055.
Líbil se Vám článek? Rádi byste se k němu vyjádřili? Napište nám − Vaše názory a postřehy nás zajímají. Zveřejňovat je nebudeme, ale rádi Vám na ně odpovíme.
Nemáte účet? Registrujte se
Zadejte e-mailovou adresu, se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.
