Biologická léčba zlepšuje se zdravím spojenou kvalitu života pacientů s Crohnovou nemocí

Sledovaná populace, průběh a metodika studie

Klinického hodnocení UNITI-1 se účastnilo 741 pacientů se střední až těžkou aktivní CD, kteří nedostatečně odpovídali na terapii antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) nebo ji netolerovali. Ve studii UNITI-2 bylo zahrnuto 627 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní CD a nedostatečnou odpovědí na konvenční terapii kortikosteroidy či imunosupresivy nebo netolerancí této léčby.

Účastníci byli randomizováni k podání placeba nebo indukční terapii ustekinumabem v dávce buď 130 mg, nebo 6 mg/kg (vždy v jediném intravenózním podání). Léčebná odpověď byla definována jako pokles skóre CDAI (Crohn’s Disease Activity Index) o ≥ 100 bodů, případně jako CDAI < 150.

V 8. týdnu léčby byli pacienti, kteří odpověděli na terapii ustekinumabem, rerandomizováni k udržovací léčbě podávané v rámci studie IM-UNITI (n = 388) po dobu dalších 44 týdnů. Těmto pacientům bylo subkutánně podáváno placebo nebo ustekinumab v dávce 90 mg (1× za 8 či 12 týdnů).

Kvalita života pacientů byla hodnocena na začátku studie a v týdnech 8, 20 a 44, a to pomocí dotazníků IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) a SF-36 (36-item Short Form Health Survey), který hodnotí jak zdraví fyzické (skóre PCS), tak i mentální (skóre MCS). Vyhodnocen byl počet pacientů, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení ve skóre IBDQ, PCS a MCS.

Výsledky

Při vstupu do studie byly průměrné hodnoty skóre IBDQ, PCS a MCS podobné napříč všemi skupinami pacientů, avšak snížené oproti běžné populaci. Signifikantně vyšší počet pacientů na ustekinumabu dosáhl v týdnu 8 klinicky významného zlepšení skóre IBDQ (pro podrobné výsledky viz tab.). Efekt terapie ustekinumabem se udržel až do 44. týdne léčby.

Tab.  Podíl pacientů, kteří v 8. týdnu léčby dosáhli klinicky významného zlepšení kvality života.

Pozn.: Hodnoty p jsou vždy vztaženy na rozdíl oproti placebu v dané studii. Pokud rozdíl není statisticky signifikantní, je uveden zkratkou NS.

Závěr

Ustekinumab zlepšoval kvalitu života spojenou se zdravím u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní CD, a to již po první infuzi. Výsledky odpovídají dříve prokázané účinnosti léčby na úrovni klinických parametrů a zánětlivých biomarkerů.

V České republice je léčba ustekinumabem plně hrazena pacientům s těžkou CD, kteří netolerovali léčbu kortikosteroidy či antagonisty TNF-α nebo u nichž je terapie těmito léčivy neúčinná či kontraindikovaná.

(este)

Zdroj: Sands B. E., Han C., Gasink C. et al. The effects of ustekinumab on health-related quality of life in patients with moderate to severe Crohn’s disease. J Crohns Colitis 2018; 12 (8): 883–895, doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy055.