Biologická léčba zlepšuje se zdravím spojenou kvalitu života pacientů s Crohnovou nemocí

27. 11. 2018

Zlepšení kvality života pacientů je významným parametrem úspěšnosti léčby Crohnovy nemoci (CD). Analýza nedávno publikovaná v Journal of Crohn’s and Colitis hodnotila se zdravím spojenou kvalitu života účastníků klinických hodnocení ustekinumabu, monoklonální protilátky proti interleukinu 12/23, v terapii CD.

Inzerce

Sledovaná populace, průběh a metodika studie

Klinického hodnocení UNITI-1 se účastnilo 741 pacientů se střední až těžkou aktivní CD, kteří nedostatečně odpovídali na terapii antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) nebo ji netolerovali. Ve studii UNITI-2 bylo zahrnuto 627 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní CD a nedostatečnou odpovědí na konvenční terapii kortikosteroidy či imunosupresivy nebo netolerancí této léčby.

Účastníci byli randomizováni k podání placeba nebo indukční terapii ustekinumabem v dávce buď 130 mg, nebo 6 mg/kg (vždy v jediném intravenózním podání). Léčebná odpověď byla definována jako pokles skóre CDAI (Crohn’s Disease Activity Index) o ≥ 100 bodů, případně jako CDAI < 150.

V 8. týdnu léčby byli pacienti, kteří odpověděli na terapii ustekinumabem, rerandomizováni k udržovací léčbě podávané v rámci studie IM-UNITI (n = 388) po dobu dalších 44 týdnů. Těmto pacientům bylo subkutánně podáváno placebo nebo ustekinumab v dávce 90 mg (1× za 8 či 12 týdnů).

Kvalita života pacientů byla hodnocena na začátku studie a v týdnech 8, 20 a 44, a to pomocí dotazníků IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) a SF-36 (36-item Short Form Health Survey), který hodnotí jak zdraví fyzické (skóre PCS), tak i mentální (skóre MCS). Vyhodnocen byl počet pacientů, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení ve skóre IBDQ, PCS a MCS.

Výsledky

Při vstupu do studie byly průměrné hodnoty skóre IBDQ, PCS a MCS podobné napříč všemi skupinami pacientů, avšak snížené oproti běžné populaci. Signifikantně vyšší počet pacientů na ustekinumabu dosáhl v týdnu 8 klinicky významného zlepšení skóre IBDQ (pro podrobné výsledky viz tab.). Efekt terapie ustekinumabem se udržel až do 44. týdne léčby.

Tab.  Podíl pacientů, kteří v 8. týdnu léčby dosáhli klinicky významného zlepšení kvality života.

 

Zlepšení IBDQ
≥ 16 bodů

Zlepšení PCS
≥ 5 bodů

Zlepšení MCS
≥ 5 bodů

UNITI-1 

placebo

36,5 %

30,0 %

30,0 %

ustekinumab
130 mg

46,9 % (p = 0,019)

33,3 % (NS)

36,4 % (NS)

ustekinumab
6 mg/kg

54,8 % (p < 0,001)

34,9 % (NS)

42,4 %
(p = 0,007)

UNITI-2 

placebo

41,1 %

31,2 %

38,6 %

ustekinumab
130 mg

58,7 % (p < 0,001)

44,0 %
(p = 0,009)

49,2 %
(p = 0,036)

ustekinumab
6 mg/kg

68,1 % (p < 0,001)

49,2 % (p < 0,001)

51,3 %
(p = 0,014)

Pozn.: Hodnoty p jsou vždy vztaženy na rozdíl oproti placebu v dané studii. Pokud rozdíl není statisticky signifikantní, je uveden zkratkou NS.

Závěr

Ustekinumab zlepšoval kvalitu života spojenou se zdravím u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní CD, a to již po první infuzi. Výsledky odpovídají dříve prokázané účinnosti léčby na úrovni klinických parametrů a zánětlivých biomarkerů.

V České republice je léčba ustekinumabem plně hrazena pacientům s těžkou CD, kteří netolerovali léčbu kortikosteroidy či antagonisty TNF-α nebo u nichž je terapie těmito léčivy neúčinná či kontraindikovaná.

(este)

Zdroj: Sands B. E., Han C., Gasink C. et al. The effects of ustekinumab on health-related quality of life in patients with moderate to severe Crohn’s disease. J Crohns Colitis 2018; 12 (8): 883–895, doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy055.

Štítky
Gastroenterologie a hepatologie
Kurzy Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se