Benefit fixní kombinace tiotropium/olodaterol oproti monoterapii tiotropiem u pacientů s CHOPN
Při vývoji fixní kombinace účinných látek se provádějí studie zaměřené na dávkování s cílem určit optimální množství jednotlivých složek. Cílem studie publikované letos na jaře v časopisu Advances in Therapy bylo potvrdit přínos fixní kombinace tiotropium/olodaterol pro plicní funkce u pacientů s chronickou plicní obstrukční nemocí (CHOPN).
Metodika, průběh a cíle studie
Dvojitě zaslepená randomizovaná studie fáze II s paralelními skupinami zkoumala účinnost kombinace tiotropia s olodaterolem ve srovnání se samotným tiotropiem a odezvu na olodaterol v různých dávkách (2 µg, 5 µg a 10 µg).
360 pacientů bylo rozděleno do 4 skupin: jedna z nich po dobu 4 týdnů užívala tiotropium v dávce 5 µg, tři skupiny dostávaly fixní kombinaci dvou sledovaných účinných látek – u tiotropia se jednalo vždy o dávku 5 µg, dávkování olodaterolu bylo odstupňované: 2 µg, 5 µg a 10 µg. Studie se účastnili pacienti s CHOPN s hodnotami jednosekundové vitální kapacity plic (FEV1) ≥ 30 a < 80 % normální hodnoty po podání bronchodilatans.
Primárním cílem bylo posouzení změn v parametru FEV1 po 4 týdnech léčby, k sekundárním cílům patřily analýza FEV1 a usilovné vitální kapacity plic (FVC) v průběhu 6 hodin od podání léčivého přípravku.
Výsledky
Ve srovnání s monoterapií tiotropiem v dávce 5 µg se průměrné hodnoty FEV1 po podání fixní kombinace 5 µg tiotropia a 2 µg olodaterolu zvýšily o 0,024 l. U kombinace 5 µg tiotropia s 5 µg olodaterolu byly hodnoty FEV1 vyšší o 0,033 l, s 10 µg olodaterolu o 0,057 l. Statisticky významné zlepšení parametru FEV1 u fixní kombinace účinných látek bylo ve srovnání s monoterapií tiotropiem pozorováno při všech měřeních během prvních 6 hodin po podání medikace, a to u všech 3 hodnocených dávkování. Zlepšení bylo pozorováno také u parametru FVC.
Závěr
Prezentovaná studie prokázala přínos fixní kombinace tiotropia a olodaterolu ve srovnání s podáváním tiotropia v monoterapii. Její výsledky rovněž přispěly k přípravě dalších studií fáze III zaměřených na stanovení vhodného dávkování sledovaných účinných látek.
(pak)
Zdroj: Maltais F., Hamilton A., Voß F., Maleki-Yazdi M. R. Dose determination for a fixed-dose drug combination: a phase II randomized controlled trial for tiotropium/olodaterol versus tiotropium in patients with COPD. Adv Ther 2019 Apr; 36 (4): 962–968, doi: 10.1007/s12325-019-00911-y.
Líbil se Vám článek? Rádi byste se k němu vyjádřili? Napište nám − Vaše názory a postřehy nás zajímají. Zveřejňovat je nebudeme, ale rádi Vám na ně odpovíme.