Biosimilární pegfilgrastim je stejně účinný jako originální přípravek

9. 3. 2016

Moderní medicína nabízí řadu inovativních molekul určených pro cílenou terapii, jež v některých případech zcela změnily prognózu nemocných. Jako takzvaná biologická léčiva se označují složité molekuly proteinové či polypeptidové povahy, jež ovlivňují buněčnou signalizaci. Nevýhodou těchto léčiv je ovšem jejich značná cena. Určitým řešením jsou biosimilars, tedy přípravky cíleně vyvíjené tak, aby byly originální molekule co nejvíce podobné.

Jedním z takových biosimilárních léků je LA-EP2006. Jde o biosimilar pegfilgrastimu, pegylované formy rekombinantního analoga lidského faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) filgrastimu. Nedávno zveřejněné výsledky III. fáze studie PROTECT-2 ukázaly, že LA-EP2006 je stejně účinný jako originální pegfilgrastim (přípravek Neulasta).

Randomizovaná dvojitě zaslepená multicentrická studie byla navržena tak, aby ověřila účinnost a bezpečnost biosimilárního LA-EP2006 ve srovnání s pegfilgrastimem. Její výsledky byly prezentovány na posledním setkání Americké hematologické společnosti (ASH) v Orlandu. Do studie bylo zařazeno celkem 308 pacientek s karcinomem prsu, kterým byly podávány pegfilgrastim nebo LA-EP2006 pro léčbu neutropenie vzniklé po podávání myelosupresivní chemoterapie. Primárním sledovaným parametrem byla délka trvání těžké neutropenie (4. stupně) v průběhu prvního cyklu chemoterapie (21 dní). Délka trvání těžké neutropenie byla definována jako počet po sobě následujících dní, kdy absolutní počet neutrofilů (ANC) byl < 0,5 × 109/l.

Průměrná délka těžké neutropenie byla v obou skupinách shodná (1,36 ± 1,13 dne ve skupině s LA-EP2006 vs. 1,19 ± 0,98 dne v referenční skupině s pegfilgrastimem). LA-EP2006 tak byl z hlediska primárního endpointu noninferiorní vůči originálnímu přípravku. Jako ekvivalentní se obě látky jevily také z hlediska sekundárních sledovaných parametrů, kterými byly incidence febrilní neutropenie (7,7 vs. 9,8 % v prvním cyklu; 10,3 vs. 13,1 % ve všech cyklech), počet dní s výskytem horečky, nejnižší dosažená hodnota (nadir) ANC v prvním cyklu, čas do normalizace ANC v prvním cyklu, četnost výskytu infekcí a mortalita z důvodu infekcí. Statisticky signifikantní rozdíl mezi oběma skupinami nebyl odhalen ani v incidenci nežádoucích příhod; bezpečnostní profil LA-EP2006 odpovídal profilu pegfilgrastimu.

Studie prokázala, že biosimilar pegfilgrastimu LA-EP2006 je vůči originálnímu přípravku ekvivalentní a noninferiorní, a preparát byl proto přijat ke schvalovacímu řízení americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

(ond)

Zdroj: Pegfilgrastim biosimilar as safe and effective as Neulasta. Generics and Biosimilars Initiative – GaBI online 2016 Jan 8. Dostupné na: http://www.gabionline.net/Biosimilars/Research/Pegfilgrastim-biosimilar-as-safe-and-effective-as-Neulasta



Štítky
Farmacie Hematologie a transfuzní lékařství Onkologie Revmatologie
Kurzy Podcasty Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu, se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se