Atectura® obsahuje dlouhodobě působícího β2-agonistu (LABA) indakaterol-acetát (IND) a inhalační kortikosteroid (ICS) momethason-furoát (MF) v dávkových kombinacích 125/62,5 µg, 125/127,5 µg a 125/260 µg. Enerzair® navíc obsahuje dlouhodobě působícího muskarinového antagonistu (LAMA) glykopyrronium-bromid v dávkové kombinaci 150/50/160 µg. Oba přípravky byly hodnoceny v klinickém programu PLATINUM zahrnujícím 4 studie.
Přípravek Atectura® Breezhaler® prokázal v randomizované dvojitě zaslepené studii PALLADIUM, která zahrnovala pacienty od 12 let věku s astmatem nekompenzovaným při udržovací léčbě ICS nebo LABA, významné zlepšení údolní hodnoty FEV1 (usilovně vydechnutého objemu vzduchu za první sekundu), zlepšení skóre dotazníku ACQ-7 (Asthma Control Questionanire) a snížení výskytu středně těžkých a těžkých exacerbací po 26 týdnech léčby v porovnání s momethason-furoátem 400 µg 1× či 2× denně. Přínos přetrvával i v 52. týdnu studie.
Enerzair® Breezhaler® byl v multicentrické randomizované dvojitě zaslepené studii IRIDIUM porovnáván s přípravkem Atectura® Breezhaler® 150/160 µg a 150/320 µg a s kombinací salmeterol-xinafoát + flutikason-propionát (Sal/Flu) 50/500 µg. Studie zahrnovala přes 3 tisíce dospělých pacientů s astmatem nekompenzovaných při léčbě střední či vysokou dávkou LABA/ICS.
Po 26 týdnech bylo zjištěno významné zvýšení FEV1 u obou dávek přípravku Enerzair® v porovnání se Sal/Flu, které přetrvávalo i v 52. týdnu. To svědčí pro dlouhodobý přínos tohoto léku v udržovací léčbě. Zlepšení FEV1 v porovnání se Sal/Flu a přípravkem Atectura® bylo zjevné již 5 minut po podání. V porovnání se Sal/Flu snížil Enerzair® také výskyt středně závažných až závažných exacerbací o 36 % a závažných exacerbací o 42 %. Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod byl ve všech terapeutických ramenech podobný.
Enerzair® je prvním přípravkem v léčbě astmatu, k jehož inhalátoru Breezhaler® lze připojit digitální pomůcku pro management dávek. Zahrnuje senzor užitých dávek napojený na aplikaci. Umožňuje potvrdit, že proběhla inhalace, připomínat podání dávky a sdílet objektivní údaje o užívání léčby lékařem.
V situaci, kdy je 45 % pacientů s astmatem ve 4. a 5. kroku léčby stále nedostatečně kompenzovaných a kdy se hledají způsoby jak u těchto nemocných podpořit správné užívání antiastmatické léčby, mohou nové fixní kombinace Atectura® Breezhaler® a Enerzair® Breezhaler® podávané 1× denně (a ve druhém případě rovněž s možností využití digitální pomůcky) usnadnit spolupráci mezi pacienty a lékaři a pomoci dosáhnout terapeutických cílů.
(zza)
Zdroje:
1. Novartis receives EC approval for Enerzair® Breezhaler®, including the first digital companion (sensor and app) that can be prescribed alongside a treatment for uncontrolled asthma in the EU. Tisková zpráva. Novartis, 7. 7. 2020.
2. Novartis Phase III IRIDIUM data in Lancet Respiratory Medicine show benefit of Enerzair® Breezhaler® (QVM149), the first-in-class inhaled LABA/LAMA/ICS combination in uncontrolled asthma. Tisková zpráva. Novartis, 10. 7. 2020.
3. SPC Atectura Breezhaler. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/atectura-breezhaler-epar-product-information_cs.pdf
4. SPC Enerzair Breezhaler. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/enerzair-breezhaler-epar-product-information_cs.pdf
