Každá nová léčivá látka, která vstupuje ve formě léčivého přípravku na trh, je chráněna patentovou ochranou. Po jejím vypršení je možné u chemicky jednoduchých látek vyrábět kopie originálních přípravků, takzvaná generika, za zlomek původní ceny. Komplikovanější situace ale nastává u složitějších molekul proteinové povahy, které se používají v rámci biologické léčby. Látky, jež jsou cíleně vyvíjeny tak, aby co nejvíce napodobovaly originální léčivo, se označují jako biosimilars. Také ony musejí projít registračním schvalovacím řízením, které pro Evropu zajišťuje Evropská léková agentura (EMA).
Základní právní rámec pro schvalování biosimilars byl v Evropě zaveden v roce 2003 a je založen na zkráceném registračním procesu. Výrobce musí prokázat, že nová biosimilární látka splňuje vysoké nároky na srovnatelnost vůči molekule originální, nemusí však znovu opakovat všechny fáze preklinického a klinického testování. Tím je následně umožněno prodávat biosimilární molekulu za nižší cenu a významně tak zvýšit její dostupnost pro pacienty.
Prostřednictvím centralizovaného postupu EMA musejí být schválena všechna léčiva (humánní i veterinární) vyrobená na základě biotechnologií a jiných vysoce moderních metod. EMA přitom disponuje jak obecnými, tak pro produkt specifickými algoritmy, jak v takovém případě postupovat. První schválenou biosimilární monoklonální protilátkou byl infliximab v přípravku Remsima/Inflectra. V současné době prochází schvalovacím řízením Výboru pro humánní léčivé přípravky EMA (CHMP) celkem 7 biosimilárních přípravků včetně dalšího produktu obsahujícího právě infliximab a dále pak biosimilars enoxaparinu, etanerceptu, pegfilgrastimu a rituximabu.
Vývoj na poli biosimilars je rychlý a tento typ látek se stále více etabluje jako spolehlivá a ekonomicky příznivá alternativa originálních přípravků. CHMP 19. listopadu 2015 oznámil, že doporučil schválení biosimilárního etanerceptu v přípravku Benepali, a hned 8. prosince stejného roku přijal ke zhodnocení další biosimilární etanercept, tentokrát od firmy Sandoz, generické divize společnosti Novartis, s označením GP2015. Patentová ochrana originálního etanerceptu (Enbrel) přitom v Evropě vyprší v únoru letošního roku. Etanercept je inhibitor TNF-α a používá se u řady onemocnění včetně psoriázy nebo revmatoidní artritidy.
Nastává tak velmi zajímavé období, kdy na biologickou léčbu díky biosimilars dosáhne stále více pacientů.
(ond)
Zdroj: Biosimilars applications under review by EMA – December 2015. Generics and Biosimilars Initiative – GaBI online 2016 Jan 29. Dostupné na: http://www.gabionline.net/Biosimilars/General/Biosimilars-applications-under-review-by-EMA-December-2015
