Bezjehlová zařízení slouží modernímu způsobu nahrazujícímu klasické podání léků injekční cestou. Mezi jejich hlavní výhody patří bezbolestnost, minimální invazivnost, snížení rizika sekundární infekce a vyšší adherence pacientů k tomuto způsobu aplikace. Bezjehlový způsob administrace léčiv je velmi slibný například pro podávání proteinových léčiv či vakcín, výhodné je jeho užití u dětských pacientů.
V popisované klinické studii byla hodnocena bezpečnost, užívání a farmakokinetika rekombinantního růstového hormonu podávaného právě bezjehlovým zařízením. Jako komparativní skupina sloužil soubor pacientů užívajících konvenční systém jemné jehly.
V nezaslepené, randomizované a zkřížené studii bylo zahrnuto 18 dospělých pacientů. Nemocní si aplikovali růstový hormon buď pomocí Ziptip systému, nebo konvenčními injekcemi. U této skupiny byla hodnocena bioekvivalence. Dále se studie účastnilo 128 pediatrických pacientů užívajících Ziptip a 133 dětí, které si aplikovaly růstový hormon pomocí jemného jehlového systému (více než 95 % z nich využívalo genotropinová pera). Dětská část studie byla nezaslepená, randomizovaná, multicentrická a zkřížená.
Genotropinový Ziptip aplikační systém byl všeobecně dobře tolerován a u více než 50 % pacientů nebyl pozorován signifikantní rozdíl ve sledovaných parametrech bioekvivalence a bezpečnosti. Po ukončení studie více než 20 % všech pacientů preferovalo Ziptip systém. Podrobná statistická analýza ale demonstrovala, že užití genotropinového pera je vhodnější díky sníženému výskytu krvácivosti a lokálních otoků.
Pravidelnost aplikace je u chorob, kde se růstový hormon využívá, zcela zásadní. Nepohodlnost aplikační cesty pak může, obzvláště u dětských pacientů, tuto adherenci k léčbě snižovat. Studie potvrdila, že bezjehlový Ziptip systém je bezpečnou a bioekvivalentní alternativou klasického jehlového podání. Zároveň ale ukázala, že kvalitní systém jemné jehly je schopen tomuto systému konkurovat. Samotná možnost výběru aplikačního zařízení pacientem je totiž také jedním z faktorů zvyšujících compliance.
(dre)
Zdroj: Dorr HG. Journal of Pediatric Endocrinology & Metabolism 2003;16(3):383–392.
