Emp-Activity je multicentrická prospektivní neintervenční kohortová studie dospělých pacientů s chronickým srdečním selháním (ChSS; funkční třída NYHA II–IV) bez ohledu na ejekční frakci levé komory (EF LK), u nichž byla zahájena léčba empagliflozinem.1
Studie probíhala v 275 centrech v 6 evropských zemích (Švýcarsko, Česko, Polsko, Maďarsko, Rumunsko a Bulharsko). Zařazeno bylo 3309 pacientů (63 % mužů; průměrný věk 69,6 roku). Srdeční selhání se sníženou EF LK (HFrEF), tj. ≤ 40 %, mělo 40 % nemocných, se středně sníženou EF LK (HFmrEF), tj. 41–49 %, to bylo 30 % a se zachovanou EF LK (HFpEF), tj. ≥ 50 %, potom 26 % účastníků.
Primárním sledovaným parametrem byla změna kvality života ve 24. týdnu po zahájení léčby empagliflozinem, hodnocená pomocí celkového souhrnného skóre (OSS) v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Skóre nabývá hodnot 0–100, kdy 0 odpovídá nejnižší a 100 nejvyšší kvalitě života. Za klinicky významné bylo považováno zvýšení KCCQ-OSS o ≥ 5 bodů. Sekundárním cílovým ukazatelem byla změna funkční třídy NYHA.
Analýza dat prezentovaná na letošním kongresu ESC se zaměřila na vliv věku a významných komorbidit na vývoj kvality života pacientů.2 Zahrnovala 3108 nemocných, u nichž byly k dispozici výsledky KCCQ-OSS při vstupu do studie a po 24 týdnech léčby empagliflozinem.
Ke klinicky významnému zvýšení skóre KCCQ-OSS došlo u 76,3 % pacientů ve věku < 65 let, přičemž průměrné zvýšení skóre u této skupiny (n = 900) dosáhlo 17,3 bodu. Ve věkové kategorii ≥ 65 let (n = 2208) činilo průměrné zvýšení 16,1 bodu a klinicky významného zlepšení dosáhlo 71,6 % pacientů. Podrobné výsledky dle fenotypu HF uvádí obr. 1.
Obr. 1 Změna KCCQ-OSS ve 24. týdnu léčby empagliflozinem dle věku a kategorie HF
Analýza hodnotila také vliv diabetu mellitu 2. typu (DM2) na vývoj kvality života pacientů s HF při léčbě empagliflozinem. U nemocných s DM2 (n = 530) činil podíl účastníků s klinicky významným zlepšením kvality života 75,1 %. Z pacientů bez DM2 v anamnéze (n = 2578) dosáhlo klinicky významného zlepšení 72,5 %. Zaznamenané změny skóre KCCQ-OSS dle fenotypu HF shrnuje obr. 2.
Obr. 2 Změna KCCQ-OSS ve 24. týdnu léčby empagliflozinem dle přítomnosti DM2 a kategorie HF
Další analyzovanou komorbiditou bylo chronické onemocnění ledvin (CKD), které mělo v anamnéze 196 pacientů v souboru. Podíl účastníků s klinicky významným zlepšením KCCQ-OSS byl ve skupině s CKD nižší než u pacientů bez CKD (56,1 vs. 74,1 %) a častěji u nich docházelo i ke zhoršení kvality života (13,3 vs. 7,5 %). Výsledky u jednotlivých fenotypů HF dle přítomnosti CKD shrnuje obr. 3.
Obr. 3 Změna KCCQ-OSS ve 24. týdnu léčby empagliflozinem dle přítomnosti CKD a kategorie HF
Podíl pacientů ve funkční třídě NYHA I/II se ve všech podskupinách, stratifikovaných dle věku a přítomnosti DM2 či CKD, zvýšil přibližně o 15 %, s výjimkou nemocných s CKD, u nichž bylo pozorováno jen 10% zvýšení.
Výsledky analýzy je nutné interpretovat s ohledem na absenci srovnávací skupiny, která je hlavní limitací studie a mohla vést ke zkreslení. Léčba empagliflozinem je nicméně spojená s jednoznačně pozitivním trendem vývoje kvality života pacientů s HF, což je v souladu s výsledky předchozích randomizovaných klinických studií.3, 4
Subanalýza studie Emp-Activity ukázala, že ke klinicky významnému zlepšení kvality života došlo u většiny pacientů s HF ve všech analyzovaných podskupinách dle věku a přítomnosti DM2 či CKD.2 Autoři dospěli k závěru, že větší vliv léčby empagliflozinem na kvalitu života u podskupiny pacientů s HF a DM2 lze vysvětlit příznivým dvojím účinkem – antidiabetickým a hemodynamickým. Přítomnost CKD naproti tomu oslabuje příznivý vliv léčby empagliflozinem na vývoj kvality života nemocných, což zdůrazňuje význam této komorbidity u pacientů s ChSS.
Podle evropských doporučených postupů pro srdeční selhání z roku 2026 představuje empagliflozin jeden ze základních pilířů léčby chronického srdečního selhání bez ohledu na hodnotu EF LK.5 Prezentovaná subanalýza rozšiřuje soubor důkazů o přínosu této léčby v reálné klinické praxi.2
prof. MUDr. Filip Málek, Ph.D., MBA
Kardiologická klinika 1. LF UK a FN Motol a Homolka v Praze
Pozn.: Komentář prof. Málka v anglickém originále si můžete přečíst zde.
Zdroje:
1. NCT05350202. Empagliflozin functional capacity – non-interventional study. ClinicalTrials.gov, 2025 Aug 26. Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05350202
2. Tomaszuk-Kazberuk A., Malek F. Exploring the impact of age and comorbidities on quality-of-life improvements with empagliflozin: findings from a broad European real-world population. ESC Congress, Munich, 2026 Aug 31. Dostupné na: https://esc365.escardio.org/presentation/326561
3. Butler J., Anker S. D., Filippatos G. et al. Empagliflozin and health-related quality of life outcomes in patients with heart failure with reduced ejection fraction: the EMPEROR-Reduced trial. Eur Heart J 2021; 42 (13): 1203–1212, doi: 10.1093/eurheartj/ehaa1007.
4. Butler J., Filippatos G., Jamal Siddiqi T. et al. Empagliflozin, health status, and quality of life in patients with heart failure and preserved ejection fraction: the EMPEROR-Preserved trial. Circulation 2022; 145 (3): 184–193, doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057812.
5. Køber L., Adamo M., Ruwald A.-C. et al.; ESC Guidelines Advisory Group. 2026 ESC guidelines for the management of heart failure. Eur Heart J 2026 Aug 28; ehag100, doi: 10.1093/eurheartj/ehag100.
6. SPC Jardiance. Dostupné na: www.ema.europa.eu/cs/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_cs.pdf
