Je bilastin bezpečný i u dětských alergiků od 2 let věku?

V roce 2016 byla v časopisu Pediatric Allergy and Immunology publikována studie, která významně přispívá k odpovědi na otázku bezpečnosti bilastinu u dětí. Předmětem výzkumu byl výskyt nežádoucích příhod při podávání tohoto léčiva u alergiků ve věku 2–11 let.

Sledovaná populace a průběh studie

Do multicentrické randomizované a placebem kontrolované studie byly zařazeny děti ve věku 2–11 let s anamnézou alergické rinokonjunktivitidy a/nebo chronické kopřivky, jež při vstupu do studie vykazovaly příznaky některé z těchto nemocí.

Bilastin v dávce 10 mg nebo placebo užívaly děti ráno nalačno po dobu 12 týdnů. Sledovány byly nežádoucí příhody v průběhu léčby, dále změny v laboratorních krevních testech, EKG a sedativní efekt s využitím skóre v dotazníku Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ).

Z 509 účastníků studie užívalo 260 dětí bilastin a 249 placebo. V každé skupině 12 dětí nedokončilo studii, a to pro non-compliance, nedodržení termínů kontrol apod. Ovšem mezi důvody pro ukončení léčby byl také výskyt nežádoucích příhod − ve skupině s bilastinem u 3 dětí, ve skupině s placebem u 2. Dalším důvodem bylo selhání léčby, a to u 1 pacienta ve skupině s bilastinem a u 3 ve skupině s placebem.

Výsledky

Ve skupině s bilastinem se žádné nežádoucí příhody nevyskytly u 82 dětí (31,5 %), ve skupině s placebem u 81 dětí (32,5 %). Nebyl tedy zaznamenán statisticky významný rozdíl. Pokud se nežádoucí příhody vyskytly, nejčastěji byly uváděny bolesti hlavy, kašel, faryngitida, alergická konjunktivitida, nazofaryngitida a horečka.

Ovšem symptomy přímo spojené s léčbou, tedy např. bolest břicha, zvracení či somnolence, byly přítomné jen u 5,8 % dětí ve skupině s bilastinem a u 8 % dětí užívajících placebo. Tyto příznaky byly mírné nebo střední tíže a u žádného dítěte nevedly k přerušení léčby.

Skóre PSQ vykazovalo mírný pokles v obou skupinách v průběhu 12 týdnů medikace, bez statisticky významných rozdílů. Stejně tak nebyl patrný rozdíl při fyzikálním vyšetření, na EKG a ve sledovaných laboratorních hodnotách.

Závěr

U dětských alergických pacientů ve věku 2–11 let je výskyt nežádoucích příhod při užívání 10 mg bilastinu zcela srovnatelný s placebem. Bilastin je tak možno bez obav zařadit mezi antihistaminika první volby nejen u dospělých pacientů, ale i u malých dětí již od 2 let věku.

(thr)

Zdroj: Novák Z., Yáñez A., Kiss I. et al.; Bilastine Paediatric Safety Study Group. Safety and tolerability of bilastine 10 mg administered for 12 weeks in children with allergic diseases. Pediatr Allergy Immunol 2016; 27 (5): 493–498, doi: 10.1111/pai.12555.