Do hodnocení dlouhodobé bezpečnosti byla zahrnuta data všech pacientů s aktivní RA, kteří dostali alespoň 1 dávku baricitinibu v rámci 8 randomizovaných klinických studií (4 studie fáze III, 3 studie fáze II, 1 studie fáze Ib) a jednoho dlouhodobého prodloužení (LTE; data do 1. dubna 2017). Reakce na dávku byla analyzována ze 4 studií fáze II/III, ve kterých byli pacienti randomizováni k užívání 2 nebo 4 mg baricitinibu (součástí jsou i data z LTE). Míra incidence (IR) byla spočtena na 100 pacientoroků (PY).
Do aktuální analýzy bylo zařazeno celkem 3492 pacientů, kteří užívali baricitinib po dobu 7860 PY (v porovnání s předchozí analýzou se jedná o nárůst o 1200 PY). Z celkového počtu dostávalo 2723 (78,0 %) pacientů baricitinib alespoň 52 týdnů, 1788 (51,2 %) alespoň 130 týdnů. Nejdelší doba aplikace baricitinibu činila 6 let.
Míra incidence nežádoucích příhod se s prodloužením aplikace léčiva nezvýšila. IR maligních onemocnění (mimo NMSC – nemelanomových kožních nádorů) byla 0,5 (pro dávku 2 mg baricitinibu) a 1,2 (pro dávku 4 mg baricitinibu) při použití cenzorování dat při podání záchranné medikace nebo změně dávky a 0,8 (pro 2 mg baricitinibu) a 0,8 (pro 4 mg baricitinibu) bez cenzorování dat. Byly zaznamenány následující nežádoucí příhody: gastrointestinální perforace (IR 0,04), tuberkulóza (IR 0,14). Méně než 1 % pacientů přerušilo léčbu z důvodu abnormálních laboratorních hodnot.
Z aktualizované integrované analýzy pacientů se střední až těžkou formou RA užívajících baricitinib až 6 let vyplývá, že si toto léčivo zachovalo bezpečnostní profil publikovaný v předchozích studiích, který je akceptovatelný vzhledem k jeho účinnosti.
(eko)
Zdroj: Genovese M. C., Smolen J. S., Takeuchi T. et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 6 years: an updated integrated safety analysis [abstract]. Arthritis Rheumatol 2018; 70 (suppl. 10): abstract n. 962. Dostupné na: https://acrabstracts.org/abstract/safety-profile-of-baricitinib-for-the-treatment-of-rheumatoid-arthritis-up-to-6-years-an-updated-integrated-safety-analysis
Periferní neuropatie (PN) postihuje velkou část populace, přesto zůstává poddiagnostikovaná. Květen coby měsíc povědomí o PN je příležitostí připomenout význam aktivního dotazování na příznaky, jednoduchého screeningu a hledání ovlivnitelných příčin včetně deficitu vitaminů skupiny B.
U příležitosti Světového dne preeklampsie, který připadá na 22. května, jsme vybrali dvě vystoupení z třetího ročníku kongresu Nedoklubka, kde vystoupilo několik porodníků a gynekologů s představením aktuálního stavu prevence předčasného porodu.
Příznaky periferní neuropatie (PN) a nové stížnosti na brnění v končetinách, pálivá bolest nebo svalová slabost mohou být mimo jiné projevem nežádoucího účinku užívané terapie. Léčivy indukované periferní neuropatie jsou navíc častější, než se obecně předpokládá. Následující článek proto přináší stručný přehled hlavních lékových skupin spojených s poškozením periferních nervů.
