Aktualizovaná data pro bezpečnostní profil baricitinibu v léčbě revmatoidní artritidy

11. 6. 2019

Baricitinib, perorálně podávaný selektivní inhibitor Janusovy kinázy 1 a 2, je schválen k léčbě středně těžké až těžké formy revmatoidní artritidy (RA) u dospělých ve více než 40 zemích. V rámci konference ACR/ARHP 2018 byla prezentována aktualizovaná data o jeho bezpečnosti.

Inzerce

Hodnocená data

Do hodnocení dlouhodobé bezpečnosti byla zahrnuta data všech pacientů s aktivní RA, kteří dostali alespoň 1 dávku baricitinibu v rámci 8 randomizovaných klinických studií (4 studie fáze III, 3 studie fáze II, 1 studie fáze Ib) a jednoho dlouhodobého prodloužení (LTE; data do 1. dubna 2017). Reakce na dávku byla analyzována ze 4 studií fáze II/III, ve kterých byli pacienti randomizováni k užívání 2 nebo 4 mg baricitinibu (součástí jsou i data z LTE). Míra incidence (IR) byla spočtena na 100 pacientoroků (PY).

Do aktuální analýzy bylo zařazeno celkem 3492 pacientů, kteří užívali baricitinib po dobu 7860 PY (v porovnání s předchozí analýzou se jedná o nárůst o 1200 PY). Z celkového počtu dostávalo 2723 (78,0 %) pacientů baricitinib alespoň 52 týdnů, 1788 (51,2 %) alespoň 130 týdnů. Nejdelší doba aplikace baricitinibu činila 6 let.

Výsledky

Míra incidence nežádoucích příhod se s prodloužením aplikace léčiva nezvýšila. IR maligních onemocnění (mimo NMSC – nemelanomových kožních nádorů) byla 0,5 (pro dávku 2 mg baricitinibu) a 1,2 (pro dávku 4 mg baricitinibu) při použití cenzorování dat při podání záchranné medikace nebo změně dávky a 0,8 (pro 2 mg baricitinibu) a 0,8 (pro 4 mg baricitinibu) bez cenzorování dat. Byly zaznamenány následující nežádoucí příhody: gastrointestinální perforace (IR 0,04), tuberkulóza (IR 0,14). Méně než 1 % pacientů přerušilo léčbu z důvodu abnormálních laboratorních hodnot.

Závěr

Z aktualizované integrované analýzy pacientů se střední až těžkou formou RA užívajících baricitinib až 6 let vyplývá, že si toto léčivo zachovalo bezpečnostní profil publikovaný v předchozích studiích, který je akceptovatelný vzhledem k jeho účinnosti.

(eko)

Zdroj: Genovese M. C., Smolen J. S., Takeuchi T. et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 6 years: an updated integrated safety analysis [abstract]. Arthritis Rheumatol 2018; 70 (suppl. 10): abstract n. 962. Dostupné na: https://acrabstracts.org/abstract/safety-profile-of-baricitinib-for-the-treatment-of-rheumatoid-arthritis-up-to-6-years-an-updated-integrated-safety-analysis

Štítky
Dermatologie Dětská dermatologie Dětská revmatologie Revmatologie
Kurzy Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se