KOMERČNÍ SDĚLENÍ
Nárůst prevalence alergie na roztoče domácího prachu (HDM) v dětské populaci při rané expozici vyplývá z několika prospektivních kohortových studií z různých států Evropy. Brzká expozice vůči HDM způsobuje polysenzibilizaci IgE v průběhu dětství a dospívání. HDM se ukazuje jako rizikovější alergen než pyl z hlediska rozvoje alergické rinitidy, respektive rinokonjunktivitidy (AR/C) a astmatu, zároveň může vést ke zhoršené funkci plic ve školním věku. Příznaky HDM AR se vyskytují celoročně, výrazněji na podzim a v zimě. Třetina pacientů jak ve věku 5–11 let, tak i 12–17 let uvádí, že HDM AR má závažný dopad na jejich kvalitu života (QoL).
Směrnice Evropské akademie alergologie a klinické imunologie (EAACI) z roku 2020 považuje alergenovou imunoterapii (AIT) za jedinou specifickou léčbu modifikující alergické onemocnění u dětí, nicméně až donedávna chyběla robustní klinická dokumentace HDM AIT u mladších dětí. Tuto mezeru doplnila klinická studie fáze III MT-12.
Cílem randomizované placebem kontrolované klinické studie fáze III MT-12 bylo prokázat účinnost a bezpečnost SLIT tablety SQ-HDM jako doplňkové léčby u dětí (5–11 let) s HDM AR/C s astmatem či bez něj. Kritérii pro zahrnutí do studie byly alergické příznaky i navzdory farmakoterapii a potvrzená specificky IgE mediovaná senzibilizace na roztoče. Z klinické studie byli vyloučeni pacienti se symptomatickou AR/C způsobenou jinými celoročními alergeny (živočišnými nebo plísněmi) a s těžkým či klinicky nestabilním astmatem.
Studie o celkové délce trvání 52 týdnů byla rozdělena na období začátku léčby a následně udržovací terapie (44–49 týdnů), přičemž v 8. a 16. týdnu probíhalo hodnocení prostřednictvím eDiary ve 2týdenních intervalech. Následovalo období primárního hodnocení účinnosti v rozsahu 8 týdnů s denním vyhodnocováním.
Primárním cílovým parametrem bylo průměrné celkové kombinované denní skóre (TCRS) rinitidy během posledních 8 týdnů léčby. Klíčové sekundární cílové parametry zahrnovaly průměrné denní skóre příznaků rinitidy (DSS), průměrné denní skóre medikace rinitidy (DMS) a průměrné denní kombinované skóre (TCS). Sekundárním cílovým parametrem na konci studie bylo skóre v dotazníku kvality života PRQLQ.
Do studie bylo zařazeno 1458 pacientů (léčivo n = 727; placebo n = 731) průměrného věku 8,0 let s průměrnou délkou HDM AR v anamnéze 2,8 roku. Chlapci tvořili 66 % souboru.
Studie splnila kritérium klinické relevance pro primární cíl TCRS (rozdíl mezi léčivem a placebem > 15,0 %), když dosáhla rozdílu dokonce 22,0 % (95% interval spolehlivosti [CI] 12,0–31,1; p < 0,0001). Signifikantní zlepšení bylo pozorováno u DSS (22,2 %), DMS (25,3 %) i TCS rinokonjunktivitidy (22,2 %). Skóre kvality života PRQLQ bylo na konci studie relativně zlepšené o 16,6 % (95% CI 8,8–24,0; p < 0,0001).
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAEs) byl častější u SQ-HDM SLIT skupiny (75,4 % vs. 53,5 % u placeba). Nejčastěji uváděnými TRAEs byly lokální reakce s brzkým nástupem a krátkým trváním (svědění v ústech, podráždění hrdla, svědění v uších) a bolest v horní oblasti břicha. Většina příhod byla charakteru mírného (94 %) či středně závažného (6 %). K ukončení léčby kvůli TRAEs došlo v 1 % případů u placeba a v necelých 2 % u SLIT. Nebyly hlášeny žádné případy úmrtí, anafylaktického šoku ani eozinofilní ezofagitidy.
MT-12 coby dosud největší pediatrická randomizovaná studie tohoto typu prokázala účinnost i bezpečnost SLIT tablety SQ-HDM u dětí ve věku 5–11 let s HDM AR/C. Byly splněny primární i všechny klíčové sekundární cíle, včetně zlepšení kvality života. Výsledky jsou konzistentní s dříve prokázaným benefitem u adolescentů a dospělých.
(vaj)
Zdroje:
1. Schuster A., Caimmi D., Nolte H. et al. Efficacy and safety of SQ house dust mite sublingual immunotherapy-tablet (12 SQ-HDM) in children with allergic rhinitis/rhinoconjunctivitis with or without asthma (MT-12): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase III trial. Lancet Reg Health Eur 2024; 48 : 101136, doi: 10.1016/j.lanepe.2024.101136.
2. Krčmová I. Cesta roztočové SLIT tablety k dětským pacientům v ČR. 7. Alergofórum, Praha, 5.–6. září 2025.
3. SPC Acarizax. Revize 1. 2. 2026. Dostupné na: https://prehledy.sukl.cz/prehledy/v1/dokumenty/90407
