Bezpečnost a účinnost epinastinu – 0,05% očních kapek – u pacientů se sezónní alergickou konjunktivitidou

31. 7. 2011

Epinastin je vysoce selektivní antihistaminikum, blokátor H1 receptoru. Na trh byl ve světě uveden ve formě 0,05% roztoku očních kapek začátkem roku 2004 jako lék na svědění a pálení očí při alergické konjunktivitidě.

Inzerce

Epinastin je vysoce selektivní antihistaminikum, blokátor H1 receptoru. Na trh byl ve světě uveden ve formě 0,05% roztoku očních kapek začátkem roku 2004 jako lék na svědění a pálení očí při alergické konjunktivitidě. Od té doby byl testován v preklinických i klinických studiích, jejichž souhrn lze nalézt v níže uvedeném článku. Zahrnuty jsou studie provedené celkově na 1 500 pacientech, a to i studie doposud nepublikované a zahrnující nežádoucí účinky, které se vyskytly až po uvedení produktu na trh.

Preklinické studie na zjišťování toxicity pro oko byly prováděny na mnoha druzích zvířat. Též byly prováděny na primátech, kde bylo používáno až 0,5% roztoku (zhruba desetinásobná dávka oproti dávce doporučené pro klinické využití) po dobu šesti měsíců. Přesto nebyly zjištěny náznaky projevů toxicity pro oko.

Klinických studií se účastnilo více než 1 500 dobrovolníků, u nichž bylo průběžně sledováno několik modalit – ostrost zraku, nitrooční tlak, morfologie oka pomocí biomikroskopického vyšetření štěrbinovou lampou a oftalmoskopem. Ve výsledku nebyly pozorovány statisticky významné rozdíly mezi jednotlivými skupinami dobrovolníků nebo nějaké individuální patologické nálezy.

Pouze 5 % subjektů studie předčasně ukončilo, z toho pouze 1,2 % pro nežádoucí účinky. Celkový výskyt nežádoucích účinků byl srovnatelný ve skupině, které byl podáván epinastin ve formě očních kapek – 23,1 % oproti skupině dobrovolníků, kterým bylo podáváno pouze vehikulum – u ní to bylo 20 %. Nejčastějšími subjektivními nebo objektivními stesky přitom byly pocit pálení v oku, folikulární spojivková reakce, hyperémie a svědění oka – opět srovnatelné v obou skupinách (5,5 % epinastin vs. 7,8 % vehikulum).

Po uvedení produktu na trh bylo zaznamenáno pouze 18 spontánních oznámení nežádoucího účinku na 450 000 preskripcí. Epinastin – 0,05% oční kapky – je dobře tolerován a jeho užívání při svědění a pálení očí z důvodu alergické konjunktivitidy je bezpečné.

(tms)

Zdroj: Trattler W. B.,Luchs J., Majmudar P.: Elestat (epinastine HCl ophthalmic solution 0.05%) as a therapeutic for allergic conjunctivitis. Int Ophthalmol Clin. 2006 Fall; 46 (4): 87–99.



Štítky
Praktické lékařství pro děti a dorost
Partner sekce
Nejnovější kurzy
Alergická rýma
Autoři: doc. MUDr. Jaromír Bystroň, CSc.

Alergická onemocnění v ambulanci praktického lékaře
Autoři: MUDr. Marcela Vorlíčková

Novinky v léčbě alergie
Autoři: MUDr. Zuzana Humlová

Přejít do kurzů
Nejčtenější tento týden Celý článek
Kurzy Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se