Použití protilátky bamlanivimab v prevenci zhoršení průběhu COVID-19 v Česku

18. 2. 2021

Ministerstvo zdravotnictví ČR povolilo dne 11. 2. 2021 distribuci, výdej a používání neregistrovaného léčivého přípravku bamlanivimab (výrobce Eli Lilly) v koncentrátu pro infuzní roztok v dávce 700 mg, a to u pacientů s lehkým průběhem onemocnění COVID-19, kteří mají vysoké riziko přechodu do těžkého průběhu tohoto onemocnění.

Indikace

Bamlanivimab je určen pro léčbu pacientů s onemocněním COVID-19 starších 12 let s tělesnou hmotností ≥ 40 kg, jejichž klinický stav je vyhodnocen jako lehký, nevyžaduje hospitalizaci ani léčebné podávání kyslíku a u nichž existuje vysoké riziko zhoršení klinického stavu. Doba trvání klinických příznaků nesmí přesáhnout 7 dní a doba od zjištění pozitivity testu na SARS-CoV-2 potom 3 dny.

Vysoké riziko je definováno alespoň 1 z následujících kritérií:

  • stav po transplantaci solidního orgánu nebo transplantaci kostní dřeně
  • vaskulitida s aktuálně probíhající kombinovanou imunosupresivní léčbou nebo monoterapií kortikosteroidy
  • onkologické nebo hematoonkologické onemocnění s aktuálně probíhající léčbou
  • plicní hypertenze v dispenzární péči
  • chronická renální insuficience v pravidelném dialyzačním programu
  • BMI > 40
  • chronická obstrukční choroba ve stadiu GOLD III–IV (ve stadiu GOLD IV pouze u pacientů bez nutnosti domácí kyslíkové léčby), intersticiální plicní onemocnění v dispenzární péči, bronchiální astma na biologické léčbě
  • trombofilní stav v dispenzární péči

Aplikace a dávkování

Bamlanivimab se podává v dávce 700 mg v jediné i.v. infuzi trvající nejméně 60 minut. Lze ho podat pacientovi pouze u poskytovatele zdravotních služeb lůžkové péče s urgentním příjmem typu I nebo typu II, který je uveden v seznamu zveřejněném na webových stránkách Ministerstva zdravotnictví ČR. Pacienty je třeba během infuze klinicky monitorovat a pozorovat je nejméně 1 hodinu po dokončení infuze.

Zjištěný klinický přínos

Bamlanivimab je rekombinantní lidská monoklonální protilátka IgG1κ, která se váže na receptor proteinu S (spike) viru SARS-CoV-2. V klinické studii prokázal kromě poklesu virové nálože snížení podílu pacientů s hospitalizací nebo návštěvou pohotovosti z důvodu COVID-19 v porovnání s placebem (1 vs. 6 %). Snížení rizika bylo větší u pacientů s vysokým rizikem progrese do těžkého onemocnění COVID-19 (2 vs. 10 %).

Výsledky randomizované multicentrické klinické studie fáze II/III BLAZE-1 s bamlanivimabem jsme již dříve shrnuli zde.

Bamlanivimab v praxi

Povolení MZ ČR se aktuálně vztahuje na 12 400 balení bamlanivimabu. Smlouvu o dodávkách se společností Eli Lilly uzavřela Fakultní Thomayerova nemocnice v Praze. Cena a úhrada přípravku ze zdravotního pojištění je v současné době v jednání. V každém případě by léčba měla přinést úsporu v porovnání s intenzivní péčí o pacienty s těžkým průběhem COVID-19.

(zza)

Zdroje:
1. Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR. MZ ČR, 11. 2. 2021. Dostupné na: www.mzcr.cz/wp-content/uploads/2021/02/Rozhodnutí-o-dočasném-povolení-distribuce-výdeje-a-používání-neregistrovaného-humánního-léčivého-přípravku-Bamlanivimab-LY-CoV-555-dříve-LY3819253-koncentrát-pro-infuzní-roztok-700-mg.pdf
2. Fact sheet for health care providers emergency use authorization (EUA) of bamlanivimab. FDA. Dostupné na: www.fda.gov/media/143603/download



Kurzy Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu, se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se