Bezpečnost fixní kombinace kalcipotriolu a betamethasonu v novém pěnovém vehikulu hodnotila kanadská studie. Byly sledovány možné nežádoucí účinky, které by mohly vznikat v důsledku systémové absorpce účinných látek: ovlivnění osy hypotalamus–hypofýza–nadledviny a abnormality v metabolismu vápníku.
Psoriáza je chronické zánětlivé onemocnění, které postihuje 2–4 % západní populace. Světová zdravotnická organizace (WHO) definuje psoriázu jako znetvořující hendikepující onemocnění, na které neexistuje léčba. Psoriáza je často provázena přidruženými onemocněními, jako je metabolický syndrom nebo psoriatická artritida, a psychickými problémy včetně deprese. Neadekvátně léčená psoriáza může zhoršovat kvalitu života pacienta srovnatelně s diabetem či malignitami.
Cílem léčby psoriázy je navodit kompletní vymizení kožních symptomů. Léčba se považuje za dostatečně účinnou, pokud je dosaženo nejméně 75% zlepšení (v některých případech 50%) v porovnání se stavem před léčbou.
Evropské i americké guidelines doporučují použít v 1. linii lokální léčby mírné a středně těžké psoriázy kombinaci analogů vitaminu D3 a topických kortikosteroidů. Příkladem je fixní kombinace kalcipotriolu a betamethason-dipropionátu, která byla již rozsáhle hodnocena ve formě gelu a masti. Navozuje rychlou a efektivní kontrolu příznaků a je účinnější než použití jejích složek v monoterapii.
Pro použití této fixní kombinace při léčbě psoriázy byla vyvinuta nová léková forma, kožní pěna bez obsahu alkoholu, která by měla zajistit zvýšený prostup aktivních složek do kůže a zároveň nabídnout pacientům kosmeticky přijatelnou alternativu gelu nebo masti.
Lokální aplikace topických kortikosteroidů a analogů vitaminu D3 byla ve vzácných případech spojena s reverzibilní supresí osy hypotalamus–hypofýza–nadledviny a změnami v metabolismu vápníku (Ca): hyperkalcémií a hyperkalciurií. Studie ukázaly, že pěnové vehikulum zvyšuje penetranci látek do kůže a že kalcipotriol s betamethasonem ve formě pěny mají v porovnání s dříve užívanými lékovými formami významně lepší antipsoriatický účinek. Vyhodnocení potenciálních systémových nežádoucích účinků je důležitou součástí klinického výzkumu tohoto nového produktu.
Do multicentrické jednoramenné otevřené klinické studie s maximálními dávkami fixní kombinace kalcipotriolu s betamethasonem v pěnovém vehikulu bylo zařazeno 35 pacientů s rozsáhlou středně závažnou až závažnou psoriázou dle PGA (Physician’s Global Assessment of Disease Severity). Rozsáhlá psoriáza byla definována jako postižení trupu končetin a kštice zasahující 15–30 % tělesného povrchu, přičemž minimální postižení vlasaté části dosahovalo 30 %. Při vstupu do studie měli pacienti normální test odpovědi nadledvin na ACTH (cosyntropinový test). Fixní kombinace kalcipotriolu s betamethasonem ve formě pěny byla aplikována 1× denně po dobu 4 týdnů. Cílem studie byla abnormální odpověď při stimulačním ACTH testu po 4. týdnech léčby, změny v sérových hodnotách Ca, ve 24hodinové exkreci Ca močí a poměru Ca/kreatinin v moči.
U všech 35 pacientů byla po 4 týdnech léčby zjištěna normální odpověď nadledvin na ACTH, změny v homeostáze Ca byly minimální a klinicky nevýznamné a u žádného pacienta nedošlo ke zvýšení sledovaných parametrů nad normální hodnoty. Došlo ke snížení závažnosti onemocnění a u 49 % pacientů byla léčba dle PGA úspěšná.
Po 4 týdnech aplikace fixní kombinace kalcipotriolu s betamethasonem v pěnovém vehikulu nebyl u pacientů s rozsáhlou psoriasis vulgaris zaznamenán žádný vliv na osu hypotalamus–hypofýza–nadledviny ani na homeostázu vápníku. Přípravek je účinný, s dobrou tolerabilitou a jeho aplikace je bezpečná.
(blu)
Zdroj: Taraska V., Tuppal R., Olesen M. et al. A novel aerosol foam formulation of calcipotriol and betamethasone has no impact on HPA axis and calcium homeostasis in patients with extensive psoriasis vulgaris. J Cutan Med Surg 2016; 20 (1): 44–51, doi: 10.1177/1203475415597094.
