Globální program PASS (Post-Authorization Safety Study) hodnotí bezpečnost a účinnost podávání rekombinantního faktoru VIII – rAHF-PFM (ADVATE) – u pacientů s hemofilií A v rutinních klinických podmínkách.
Cílem tohoto projektu bylo odhadnout míru tvorby inhibitoru a sledovat další nežádoucí příhody analýzou ADVATE-PASS studií. Studie zařazené do hodnocení představovaly studie vedené v různých zemích v období let 2003–2013, u kterých byla k dispozici individuální data pacientů. Vhodní pacienti pro tyto studie byli hemofilici A se základní hladinou FVIII:C nižší než 5 %, u nichž byl znám počet předchozích expozičních dnů (ED). Primárním cílem metaanalýzy bylo stanovit výskyt de novo inhibitoru u již dříve léčených pacientů (previously treated patients, PTPs) s počtem ED vyšším než 150. Dalšími cíly bylo hodnocení výskytu inhibitoru v závislosti na počtu předchozích ED a na tíži nemoci, hodnocení dalších nežádoucích příhod a anualizovaný počet krvácení (ABR).
Do metaanalýzy bylo zařazeno 5 ze 7 registrovaných ADVATE-PASS studií (Austrálie, Evropa, Japonsko, Itálie, USA), zahrnujících 1188 pacientů s mediánem sledování 384 dnů. Mezi těžkými PTPs s více než 150 ED vyvinul 1 pacient inhibitor (1/669), což představuje 1,5/1000. Celkově vyvinulo inhibitor 21 nemocných ze všech sledovaných (2,0 %). Ostatní závažné nežádoucí příhody možná související s ADVATE se objevily u méně než 1 % nemocných. Celkový medián ABR byl 3,83 % krvácení/rok u pacientů (n = 557) léčených trvale profylaxí podávanou dvakrát a vícekrát za týden.
Tato metaanalytická PASS data získaná z různých zemí potvrdila celkově příznivý bezpečnostní profil a účinnost produktu ADVATE v rutinní klinické praxi.
(eza)
Zdroj: Iorio A. et al. Patient data meta-analysis of Post-Authorization Safety Surveillance (PASS) studies of haemophilia A patients treated with rAHF-PFM. Haemophilia 2014 Nov; 20 (6): 777–83; doi: 10.1111/hae.12480
Periferní neuropatie (PN) postihuje velkou část populace, přesto zůstává poddiagnostikovaná. Květen coby měsíc povědomí o PN je příležitostí připomenout význam aktivního dotazování na příznaky, jednoduchého screeningu a hledání ovlivnitelných příčin včetně deficitu vitaminů skupiny B.
U příležitosti Světového dne preeklampsie, který připadá na 22. května, jsme vybrali dvě vystoupení z třetího ročníku kongresu Nedoklubka, kde vystoupilo několik porodníků a gynekologů s představením aktuálního stavu prevence předčasného porodu.
Příznaky periferní neuropatie (PN) a nové stížnosti na brnění v končetinách, pálivá bolest nebo svalová slabost mohou být mimo jiné projevem nežádoucího účinku užívané terapie. Léčivy indukované periferní neuropatie jsou navíc častější, než se obecně předpokládá. Následující článek proto přináší stručný přehled hlavních lékových skupin spojených s poškozením periferních nervů.
