FDA schvaluje první generikum pro glatirameracetát

10. 7. 2015

Americká FDA schválila první generickou verzi glatirameracetátu v injekcích (Copaxone, Teva Pharmaceuticals), jež se používá k léčbě pacientů s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy. Jedná se o injekční generický glatirameracetát v dávce 20 mg/1 ml denně (Glatopa, Sandoz).

Glatirameracetát

Glatirameracetát je polypeptid složený ze čtyř aminokyselin, obdobně jako hlavní autoantigen u roztroušené sklerózy – myelinový bazický protein (MBP). Jedná se o jeden z léků první volby v léčbě relaps-remitentní formy roztroušené sklerózy mozkomíšní a klinicky izolovaného syndromu. Mechanismus působení glatirameracetátu je imunomodulační. Lék působí protizánětlivě a současně i neuroprotektivně. Mechanismus účinku spočívá v ovlivnění lymfocytární populace v cirkulaci mechanismem indukce imunoregulačních Th2 lymfocytů, které přestupují hematoencefalickou bariéru a v centrálním nervovém systému produkují protizánětlivé cytokiny a neurotrofní faktory. Aplikace probíhá denně subkutánně v dávce 20 mg. Glatirameracetát je obecně šetrný přípravek, mezi nejčastější nežádoucí účinky patří reakce v místě vpichu. Jeho efekt nastupuje do šesti měsíců od zahájení aplikace.

První generikum na světě

Glatopa od firmy Sandoz je první substituční generickou verzí původního přípravku Copaxone od izraelské firmy Teva Pharmaceuticals. Schválení nového generika vzešlo jako výsledek spolupráce mezi firmou Sandoz a Momenta Pharmaceuticals. Nové generikum se obdobně jako původní lék podává injekčně subkutánně jednou denně v dávce 20 mg. Lék Glatopa byl FDA stanoven jako terapeuticky ekvivalentní původnímu léku Copaxone a je označen jako přípravek, který může plně substituovat původní lék Copaxone. Podle FDA tedy může být Glatopa použit v terapii s očekáváním, že dosáhne stejného klinického účinku a bezpečnostního profilu jako Copaxone.

V současné době bohužel není známo, kdy bude nový přípravek dostupný i pro pacienty s roztroušenou sklerózou v České republice.

(holi)

Zdroj: http://gabionline.net/Biosimilars/News/FDA-approves-first-once-daily-glatirimer-acetate-generic?utm_source=GONL5&utm_campaign=c4dfe87e8c-GONL+V15F19-5&utm_medium=email&utm_term=0_cad479fc1d-c4dfe87e8c-281435981



Štítky
Farmacie Hematologie a transfuzní lékařství Onkologie Revmatologie
Kurzy Podcasty Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu, se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se