Pacient: J. N., 53 roků, manažer obchodní firmy
Anamnéza: arteriální hypertenze od 39 let, dyslipidémie poprvé zjištěna v 49 letech, diabetes 2. typu diagnostikován před 3 roky u PL, na kontroly nechodil, potíže nemá, jen se mírně zadýchá při chůzi do schodů. Dietní opatření příliš nedodržoval, během dne nemá čas na oběd, jí hlavně večer. Má sedavé zaměstnání, dopravu do práce a zpět řeší vlastním autem.
Dosavadní doporučená medikace: metformin 1000 mg 1-0-1 tbl., atorvastatin 10 mg 0-0-1 tbl., perindopril/indapamid/amlodipin (Triplixam) 10/5/10 mg 1-0-0 tbl.
RA: otec zemřel na AIM v 65 letech, matka 78 let – má DM, 2 děti zdravé.
Aktuální výsledky z ambulance praktického lékaře:
glykémie nalačno 9,4 mmol/l, HbA1c 63 mmol/mol, albuminurie 12,3 g/mol kreatininu, celkový cholesterol 5,44 mmol/l, HDL-c 0,9 mmol/l, LDL-c 3,44 mmol/l, triglyceridy 2,4 mmol/l;
EKG: sinusový rytmus, f 84/min, QS v hrudních svodech, suspektně prodělaný infarkt přední stěny.
Odeslán do diabetologické ambulance ke konziliárnímu vyšetření.
Status praesens: hmotnost 102 kg, výška 180 cm, BMI 31,5 kg/m2, TK 145/90 mmHg, TF 84/min.
Hlava: orientačně bez patologického nálezu.
Krk: štítná žláza nehmatná, náplň krčních žil nezvýšená, karotidy bez šelestu.
Hrudník: srdeční akce pravidelná, ozvy ohraničené, dýchání čisté.
Břicho nad úrovní hrudníku, nebolestivé, bez hmatné rezistence.
DK: perimaleolární prosáknutí oboustranně.
Závěr:
Pacient je dále komplexně léčený farmakologicky i nefarmakologicky s pravidelnými kontrolami:
1. TK s úpravou antihypertenzní léčby
2. hypolipidemické léčby a jejího efektu
3. životosprávy – dietního režimu a denní fyzické aktivity
4. glykémií s hodnocením SM
5. hmotnosti
6. spotřeby/preskripce léků
Autor:
prof. MUDr. Jan Škrha, DrSc., MBA
CZ-1676
Zkrácená informace o léčivém přípravku FORXIGA® 5 mg potahované tablety
FORXIGA® 10 mg potahované tablety
Kvalitativní a kvantitativní složení:
Dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající dapagliflozinum 5 mg v 1 potahované tabletě. Jedna 5 mg tableta obsahuje 25 mg laktosy.
Dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající dapagliflozinum 10 mg v 1 potahované tabletě. Jedna 10 mg tableta obsahuje 50 mg laktosy.
Terapeutické indikace: Diabetes mellitus 2. typu (DM2) - jako přídavná léčba k dietě a fyzické aktivitě ke zlepšení kontroly glykemie - jako monoterapie, pokud je podávání metforminu nevhodné v důsledku intolerance; - jako přídavná léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě DM2. Výsledky studií ve vztahu ke kombinované léčbě s jinými léčivými přípravky, vlivy na kontrolu glykemie a kardiovaskulární příhody a studované populace, viz SPC. Diabetes mellitus 1. typu (DM1) – pouze Forxiga 5 mg - jako přídavná léčba k inzulinu u pacientů s BMI ≥ 27 kg/m2, pokud podávání samotného inzulinu při optimalizaci léčby nevede k adekvátní kontrole glykemie.
Dávkování a způsob podání: DM2 -10 mg dapagliflozinu jednou denně Pokud je dapagliflozin podáván v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovými sekretagogy, lze uvažovat o jejich snížené dávce, aby se snížilo riziko hypoglykemie. DM1 – 5 mg jednou denně, pouze jako přídavná léčba k inzulinu. Léčba má být zahajována a kontrolována specialisty na léčbu diabetu 1. typu. Přípravek se podává perorálně, jednou denně, kdykoli v průběhu dne, s jídlem nebo mimo jídlo. Tablety se polykají celé.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Léčba nemá být zahájena u pacientů s GFR < 60 ml/min a má být ukončena, pokud je hodnota GFR trvale nižší než 45 ml/min. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je zvýšená expozice dapagliflozinu. V důsledku mechanismu účinku zvyšuje dapagliflozin diurézu, která může vést k mírnému snížení krevního tlaku. Opatrnosti je zapotřebí u pacientů, u kterých může pokles krevního tlaku vyvolaný dapagliflozinem představovat riziko. DM2 - U pacientů léčených inhibitory společného transportéru pro sodík a glukosu (SGLT2i), byly vzácně hlášeny případy diabetické ketoacidózy (DKA), u rizikových pacientů je nutno užívat SGLT2i opatrně. DM1- V klinických studiích s dapagliflozinem měli pacienti s DM1 vyšší výskyt příhod DKA než ve skupině s placebem. Před zahájením léčby mají být pacienti vyšetřeni s ohledem na riziko DKA. Více informací viz SPC. Pokud se vyskytnou známky nebo symptomy ketoacidózy, mají být pacienti poučeni, aby si změřili hladiny ketonů. Léčba má být přerušena u pacientů, kteří jsou hospitalizováni z důvodu velkých chirurgických výkonů nebo vážného akutního onemocnění a je doporučeno u nich monitorovat ketony (přednostně z krve). U pacientů užívajících SGLT2i, včetně dapagliflozinu, byly velmi vzácně hlášeny případy Fournierovy gangrény. Vylučování glukosy močí může být spojeno se zvýšeným rizikem infekcí močových cest. Ve studiích s jiným SGLT2i byl pozorován zvýšený výskyt amputací na dolních končetinách a není známo, zda jde o skupinový účinek. Je důležité poučit pacienty o pravidelné preventivní péči o nohy.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce: Dapagliflozin může zvyšovat diuretický účinek thiazidů a kličkových diuretik a může zvyšovat riziko dehydratace a hypotenze. U pacientů s DM1 a známým rizikem časté nebo závažné hypoglykemie, může být nezbytné snížit dávku inzulinu v době zahájení léčby dapagliflozinem, aby se snížilo riziko hypoglykemie. Nedoporučuje se monitorovat glykemii metodou stanovení 1,5-AG, neboť měření není u pacientů užívajících SGLT2i spolehlivé.
Těhotenství a kojení: Nejsou dostupné údaje o použití dapagliflozinu u těhotných žen. Jakmile je zjištěno těhotenství, musí se léčba dapagliflozinem přerušit. Není známo, zda se dapagliflozin a/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Přípravek Forxiga nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je dapagliflozin podáván souběžně s deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.
Nežádoucí účinky: DM2 - Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla hypoglykemie. Často hlášenými nežádoucími účinky byly dále infekce pohlavních orgánů (vulvovaginitida, balanitida) a močových cest, závrať, dysurie, polyurie, bolest zad, zvýšený hematokrit, snížená renální clearance kreatininu během zahájení léčby, dyslipidémie a vyrážka. U pacientů nad 65 let bylo hlášeno více nežádoucích účinků, vztahujících se k poruše funkce ledvin nebo selhání ledvin anebo k objemové depleci, ve srovnání s placebem. Frekvence výskytu Fournierovy gangrény není známa. Bezpečnostní profil dapagliflozinu u subjektů s DM1 byl podobný profilu bezpečnosti dapagliflozinu u subjektů s DM2, s výjimkou vyššího výskytu příhod DKA ve studiích s DM1. Dapagliflozin 10 mg se nemá používat k léčbě pacientů s DM1.
Zvláštní opatření pro uchovávání: Nevyžaduje se.
Druh obalu a velikost balení: Al/Al blistr, 30x1 a 90x1 potahovaná tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.
Držitel rozhodnutí o registraci: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Švédsko
Registrační čísla: EU/1/12/795/004-005, EU/1/12/795/009-010
Datum revize textu: 19. 11. 2019
© AstraZeneca 2019
Registrovaná ochranná známka FORXIGA je majetkem AstraZeneca plc.
Referenční číslo dokumentu: 19112019API
Přípravek Forxiga 5 mg není v ČR hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Přípravek Forxiga 10 mg je v ČR částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Přečtěte si pozorně úplnou informaci o přípravku, kterou naleznete na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://ema.europa.eu nebo na adrese zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR: AstraZeneca Czech Republic s. r. o., U Trezorky 921/2, 158 00 Praha 5 - Jinonice, tel.: +420 222 807 111, http://www.astrazeneca.cz
Zkrácená informace o léčivém přípravku XIGDUO® 5 mg/850 mg potahované tablety
XIGDUO®5 mg/1 000 mg potahované tablety
Kvalitativní a kvantitativní složení: Dapagliflozinum 5 mg a metformini hydrochloridum 850 mg nebo 1000 mg v potahované tabletě.
Terapeutické indikace: Přípravek Xigduo je indikován k léčbě diabetu 2. typu (DM2) jako doplněk k dietním a režimovým opatřením u pacientů, u kterých není glykemie dostatečně upravena maximální tolerovanou dávkou samotného metforminu, v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, k léčbě diabetu u pacientů, u kterých není glykemie dostatečně upravena metforminem a těmito léčivými přípravky, u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací dapagliflozin a metformin v jednotlivých tabletách. Výsledky studií ve vztahu ke kombinované léčbě s jinými léčivými přípravky, vlivy na kontrolu glykemie a kardiovaskulární příhody a studované populace viz. SPC.
Dávkování a způsob podání: Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min): jedna tableta dvakrát denně. U pacientů převedených ze samostatných tablet s dapagliflozinem a metforminem má být celková denní dávka dapagliflozinu 10 mg a dávka metforminu stejná nebo co nejvíce podobná, jako dávka dosud užívaná. GFR má být vyšetřena před zahájením léčby přípravky s obsahem metforminu. Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin: - Maximální denní dávka metforminu je 3000 mg a má být rozdělena do 2-3 denních dávek. Maximální denní dávka dapagliflozinu je 10 mg. Léčba nemá být zahájena u pacientů s GFR < 60 ml/min a má být ukončena, pokud je hodnota GFR trvale nižší než 45 ml/min. Maximální dávka dapagliflozinu při GFR 45-59 ml/min je 10 mg, maximální denní dávka metforminu je 2000 mg. Zvláště u starších pacientů je nezbytné monitorovat funkci ledvin jako preventivní opatření metforminem navozené laktátové acidózy. Přípravek Xigduo se nesmí podávat pacientům s poruchou funkce jater. Přípravek Xigduo se podává dvakrát denně v průběhu jídla.
Kontraindikace: Přípravek Xigduo je kontraindikován u pacientů s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku; s jakýmkoliv typem akutní metabolické acidózy (laktátová, diabetická ketoacidóza); diabetickým předkomatózním stavem; závažným renálním selháním (GFR < 30ml/min); akutními stavy, které potenciálně predisponují k alteraci funkce ledvin (dehydratace, závažná infekce, šok); akutním nebo chronickým onemocněním, které může vyvolat tkáňovou hypoxii; poruchou funkce jater; akutní intoxikací alkoholem, alkoholismem.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale závažná metabolická komplikace v důsledku kumulace metforminu, složky Xigduo. Doporučuje se monitorovat funkce ledvin před zahájením léčby a náskledně v pravidelných intervalech. V důsledku mechanismu účinku zvyšuje dapagliflozin diurézu, která může vést k mírnému snížení krevního tlaku. Opatrnosti je zapotřebí u pacientů, u kterých může pokles krevního tlaku vyvolaný dapagliflozinem představovat riziko. U pacientů léčených inhibitory společného transportéru pro sodík a glukosu (SGLT2i), byly vzácně hlášeny případy diabetické ketoacidózy (DKA), u rizikových pacientů je nutno užívat SGLT2i opatrně. Před zahájením léčby mají být pacienti vyšetřeni s ohledem na riziko DKA. Více informací viz SPC. Pokud se vyskytnou známky nebo symptomy ketoacidózy, mají být pacienti poučeni, aby si změřili hladiny ketonů. Léčba má být přerušena u pacientů, kteří jsou hospitalizováni z důvodu velkých chirurgických výkonů nebo vážného akutního onemocnění a je doporučeno u nich monitorovat ketony (přednostně z krve). U pacientů užívajících SGLT2i, včetně dapagliflozinu, byly velmi vzácně hlášeny případy Fournierovy gangrény. Vylučování glukosy močí může být spojeno se zvýšeným rizikem infekcí močových cest. Ve studiích s jiným SGLT2i byl pozorován zvýšený výskyt amputací na dolních končetinách a není známo, zda jde o skupinový účinek. Je důležité poučit pacienty o pravidelné preventivní péči o nohy. Metformin má být vysazen před nebo v době provedení operace či zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření a za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce: Souběžné opakované podávání dávek dapagliflozinu a metforminu zdravým dobrovolníkům nemění zásadně farmakokinetiku dapagliflozinu nebo metforminu. Dapagliflozin - může zvyšovat diuretický účinek thiazidů a kličkových diuretik a může zvyšovat riziko dehydratace a hypotenze. Pokud je dapagliflozin podáván v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovými sekretagogy, je vhodné zvážit snížení dávky těchto přípravků, aby se snížilo riziko hypoglykemie. Metformin - konzumace alkoholu a přípravků s alkoholem se má vyloučit. Doporučuje se pečlivé monitorování glykemické kontroly, pokud se souběžně podávají kationtové léčivé přípravky, které se eliminují renální tubulární sekrecí. Je třeba provádět častější kontroly krevní glukózy při léčbě glukokortikoidy, diuretiky a beta-2-agonisty.
Těhotenství a kojení: Xigduo se nedoporučuje podávat v průběhu těhotenství ani kojení.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Pacienti mají být upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je dapagliflozin podáván souběžně s přípravky, které způsobují hypoglykemii.
Nežádoucí účinky: S přípravkem Xigduo nebyly provedeny žádné terapeutické klinické studie, ale byla prokázána bioekvivalence přípravku Xigduo s dapagliflozinem a metforminem podávanými současně. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla hypoglykemie, zejména přikombinované léčbě se sulfonylmočovinou či přidáním k inzulinu, dále gastrointestinální symptomy. Často hlášenými nežádoucími účinky byly dále infekce pohlavních orgánů (vulvovaginitida, balanitida) a močových cest, poruchy chuti, závrať, dysurie, polyurie, , bolest zad, zvýšený hematokrit, snížená renální clearance kreatininu během zahájení léčby, dyslipidémie a vyrážka.
Zvláštní opatření pro uchovávání: Nevyžaduje se.
Druh obalu a velikost balení: PVC/Aclar/Al blistr. 60, resp. 196 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.
Držitel rozhodnutí o registraci: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Švédsko
Registrační čísla: EU/1/13/900/004, EU/1/13/900/010, EU/1/13/900/012
Datum revize textu: 19. 11. 2019
© AstraZeneca 2019
Registrovaná ochranná známka XIGDUO je majetkem AstraZeneca plc.
Referenční číslo dokumentu: 19112019API
Přípravek Xigduo je v ČR částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Přečtěte si pozorně úplnou informaci o přípravku, kterou naleznete na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://ema.europa.eu nebo na adrese zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR: AstraZeneca Czech Republic s. r. o., U Trezorky 921/2, 158 00 Praha 5 - Jinonice, tel.: +420 222 807 111, www.astrazeneca.cz
