Tradičně byly masti považovány za nejlepší prostředky k topickému ošetřování ložisek psoriázy, avšak jejich lepivost a nepohodlí při použití jsou hlavními limitujícími faktory jejich účinnosti v reálné klinické praxi. Za účelem zvýšení adherence k léčbě, a tedy zlepšení terapeutických výsledků u pacientů s lupénkou proto byla vytvořena inovativní aerosolová pěna obsahující fixní kombinaci 0,005% kalcipotriolu (Cal) a 0,064% betamethason-dipropionátu (BD).
Multicentrická klinická studie fáze II porovnávala účinnost a bezpečnost Cal/BD ve formě aerosolové pěny s Cal/BD ve formě masti, a to při užívání po dobu 4 týdnů 1× denně. Pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 3 : 3 : 1 : 1 do 4 skupin: Cal/BD aerosolová pěna, Cal/BD mast, aerosolové vehikulum a masťové vehikulum.
Primárním cílem bylo v průběhu léčby porovnat účinnost Cal/BD aerosolové pěny a masti. Účinnost byla hodnocena pomocí skóre celkového zhodnocení psoriázy lékařem (PGA) a modifikovaného indexu plochy a závažnosti psoriázy (mPASI). Pacienti byli dotazováni pomocí vizuální analogové škály na míru svědění. Sekundárním cílem bylo zjistit účinnost po 1. týdnu léčby a bezpečnost během celé studie. Dále byla ve 4. týdnu porovnávána oproti výchozímu stavu hladina sérového vápníku korigovaná na albumin a zjišťován poměr vápníku a kreatininu v moči.
Celkem bylo randomizováno 376 pacientů. V 1. týdnu byl podíl pacientů, kteří dosáhli úspěchu v léčbě, ve všech skupinách nízký a bez významného rozdílu. Ve 2. týdnu již byla pozorována numericky vyšší úspěšnost léčby u pacientů léčených Cal/BD ve formě aerosolové pěny (29,7 %) oproti masti (20,9 %). Po 4 týdnech léčby dosáhlo terapeutického úspěchu 54,6 % pacientů léčených aerosolovou pěnou a 43,0 % léčených mastí (odds ratio [OR] 1,7; 95% CI 1,1–2,8; p = 0,025). Obě lékové formy aktivní léčby shodně ulevily pacientům od svědění, a to od 1. týdne studie až do jejího konce.
Incidence nežádoucích účinků byla nízká a obdobná u obou skupin s aktivní léčbou. Šlo především o svědění v místě aplikace u 1 pacienta Cal/BD ve formě aerosolové pěny a kožní reakce (suchost, svědění, bolest apod.) u 4 pacientů užívajících Cal/BD mast. Průměrné hodnoty sérového vápníku korigované na albumin i průměrné hodnoty poměru vápník : kreatinin v moči byly srovnatelné v rámci všech skupin a ve 4. týdnu byly v rámci normálních rozmezí. U několika pacientů z obou skupin s aktivní léčbou došlo v průběhu studie ke zvýšení hodnot měřených parametrů mimo normální rozmezí, tyto změny však nebyly považovány za klinicky významné.
Klinická studie prokázala, že Cal/BD ve formě aerosolové pěny je účinnější než ve formě masti, a to při zachování obdobného bezpečnostního profilu. Vyšší účinnost lze částečně přičíst mj. výhodnějším vlastnostem pomocných látek (vehikul), které podporují absorpci léčivé látky do kůže.
Autoři rovněž poukazují na potvrzení výsledků dříve provedené studie systémové expozice při maximálním užívání u pacientů s rozsáhlou psoriázou, která prokázala, že léčba Cal/BD pěnou nemá klinicky relevantní vliv na homeostázu vápníku a na funkci nadledvin. Cal/BD aerosolová pěna je tak účinnou, bezpečnou a pro pacienta příjemnější terapeutickou možností topické léčby psoriázy.
(ave)
Zdroj: Koo J. et al. Superior efficacy of calcipotriene and betamethasone dipropionate aerosol foam versus ointment in patients with psoriasis vulgaris – a randomized phase II study. J Dermatologic Treat 2016; 27 (2): 120−127, doi: 10.3109/09546634.2015.1083935.
