Výsledky studie PALOMA-2 potvrdily prodloužení přežití bez progrese onemocnění při použití palbociklibu v 1. linii léčby pokročilého karcinomu prsu s pozitivitou exprese estrogenových receptorů (ER+) a negativitou exprese receptorů HER2 pro epidermální růstový faktor.
Studie PALOMA-2, jež navazovala na otevřenou studii PALOMA-1, hodnotila účinnost palbociklibu – perorálně podávaného inhibitoru cyklin-dependentních kináz CDK 4/6. Jednalo se o dvojitě zaslepenou randomizovanou studii fáze III, která měla za úkol ověřit benefit plynoucí z užívání kombinace letrozolu (2,5 mg 1× denně nepřetržitě) s palbociklibem (125 mg perorálně 1× denně po dobu 3 týdnů ze 4, v opakovaných cyklech) oproti užívání samotné hormonální terapie u postmenopauzálních žen. Studie se zúčastnilo 666 pacientek s pokročilým karcinomem prsu ER+/HER2−, které zatím nepodstoupily žádnou systémovou léčbu. Ženy byly randomizovány 2 : 1 k užívání kombinace letrozolu a palbociklibu nebo letrozolu a placeba.
Studie splnila primární cíl, a to potvrzení prodloužení přežití bez progrese onemocnění (PFS – progresion-free survival) při užívání kombinace palbociklibu s letrozolem oproti kombinaci s placebem. Průměrný PFS dosahoval v případě ramene s palbociklibem 24,8 měsíce oproti 14,5 měsíce v rameni s placebem (poměr rizik [HR] 0,58; 95% CI 0,46–0,72; p < 0,000001). Mezi běžné nežádoucí příhody patřily neutropenie (79,5 % u skupiny s palbociklibem vs. 6,3 % u skupiny s placebem), únava (37,1 vs. 27,5 %), nauzea (35,1 vs. 26,1 %) či alopecie (32,9 vs. 15,8 %).
PALOMA-2 představuje třetí randomizovanou klinickou studii, která prokázala benefit z přidání palbociklibu k hormonální terapii pokročilého ER+, HER2− karcinomu prsu. Výsledky také potvrzují zjištění studie PALOMA-1, která byla otevřeným hodnocením fáze II a která byla spolu se studií PALOMA-3 podkladem k registraci léčiva na evropském trhu.
(boba)
Zdroje:
