Kožní pěna Enstilar (LEO Pharma) je antipsoriatikum určené k lokální aplikaci, které obsahuje fixní kombinaci 50 µg/g kalcipotriolu a 0,5 mg/g betamethason-dipropionátu ve formě kožní pěny. Je indikován k topické léčbě psoriasis vulgaris u dospělých.
Kalcipotriol je analog vitaminu D, který indukuje diferenciaci keratinocytů a potlačuje jejich proliferaci. Betamethason-dipropionát má jakožto topický kortikosteroid protizánětlivé, antipruriginózní, vazokonstrikční a imunosupresivní účinky. Obě účinné látky v kombinaci navíc vykazují inhibiční efekt na TNF-α a IL-23/TH17 cestu imunitní odpovědi.
Účinnost přípravku Enstilar při aplikaci 1× denně byla sledována ve 3 randomizovaných dvojitě nebo trojitě zaslepených 4týdenních klinických studiích. Ty zahrnovaly více než 1100 subjektů s alespoň mírnou formou psoriázy (stanoveno dle PGA – Physicians’s Global Assessment) postihující alespoň 2 % plochy těla (BSA – body surface area) a s modifikovaným indexem PASI (m-PASI – modified Psoriasis Area Severity Index) ≥ 2.
Výsledky pro primární endpoint „úspěšnosti léčby“ (PGA) v týdnu 4 ukázaly, že přípravek Enstilar je statisticky významně účinnější než všechny srovnávané přípravky (vehikulum pěna, betamethason-dipropionát v pěně, kalcipotriol v pěně, Daivobet mast, vehikulum mast).
Superiorní účinek Enstilaru je podpořen novou galenickou formou kožní pěny. Účinné látky jsou plně rozpuštěny v hnacích plynech vehikula a po aplikaci, kdy dochází k jejich odpaření, zůstávají ve vysoké koncentraci na povrchu kůže. Tomuto jevu se říká supersaturace. Díky ní dochází ke zvýšení lokální biologické dostupnosti a signifikantně vyššímu klinickému účinku léčivého přípravku.
Souhrnná analýza 3 randomizovaných placebem kontrolovaných klinických hodnocení u 1104 pacientů prokázala u přípravku Enstilar příznivý poměr výhod a rizik:
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem při léčbě kožní pěnou Enstilar je reakce v místě aplikace. Při dlouhodobém podávání betamethasonu se mohou vyskytnout lokální reakce včetně atrofie kůže, teleangiektázií, strií, folikulitidy, hypertrichózy a dalších příznaků. Bylo ovšem klinicky prokázáno, že kalcipotriol předchází vzniku atrofie kůže, kterou mohou vyvolat kortikosteroidy. Systémové reakce jsou vzácné.
Kožní pěna Enstilar se nanáší na postižená místa 1× denně. Maximální denní dávka by neměla přesáhnout 15 g a ošetřená plocha by neměla být větší než 30 % povrchu těla.
Enstilar je kontraindikován u erytrodermické a pustulózní psoriázy. Kromě hypersenzitivity na léčivé či pomocné látky obsažené v přípravku je kožní pěna Enstilar kontraindikována u pacientů se zjištěnými poruchami metabolismu vápníku a platí u ní kontraindikace pro lokální kortikosteroidy (kožní infekce, periorální dermatitida, atrofie kůže, strie, fragilita kožních žil apod.).
Bezpečnost a účinnost kožní pěny Enstilar u osob do 18 let nebyla stanovena.
Kožní pěna Enstilar je na trhu v balení 60 g. Přípravek je částečně hrazen ze zdravotního pojištění.
(zza)
Zdroje:
