V klinické praxi se venoaktivní léčiva dlouhodobě používají k úlevě od symptomů chronického žilního onemocnění, přičemž mikronizovaná purifikovaná flavonoidní frakce (MPFF; diosmin/hesperidin) má nejvyšší stupeň doporučení v mezinárodních guidelines, působí na bolest, pocit těžkosti, otoky, funkční dyskomfort, kožní změny a zlepšuje celkovou kvalitu života.
SÚKL se ve svém aktuálním rozhodnutí odkázal na rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR (MZ) z října 2021, ve kterém byla konstatována terapeutická zaměnitelnost léčivých přípravků obsahujících MPFF a mikronizovaný diosmin. Touto zaměnitelností se míní srovnatelná účinnost, bezpečnost, klinické využití a indikace. SÚKL došel k závěru, že pokud má jeden z přípravků stanovenu úhradu z veřejného zdravotního pojištění, i ostatní přípravky by měly být hodnoceny stejným způsobem, a v návaznosti na to stanovil úhradu LP Diozen.
Rozhodnutí ministerstva zdravotnictví se opírá o registraci jiného přípravku s obsahem mikronizovaného diosminu (Osmigen), jež se přímo odkazuje na data LP s obsahem MPFF (Detralex) jako přípravku referenčního. Tento postup, ač není běžný, byl v rámci registračního řízení z pohledu SÚKL uspokojivě vysvětlen a odůvodněn. Nejen na základě této skutečnosti MZ konstatovalo, že oba přípravky jsou si natolik blízké svým složením, že jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné, respektive že pokud byly důkazy MPFF akceptovány v rámci registračního řízení jako relevantní pro průkaz účinnosti a bezpečnosti LP s obsahem mikronizovaného diosminu, nelze dospět k jinému závěru, než že přípravky jsou si natolik blízké svým složením a lékovou formou, že mohou být označeny jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné. Pokud má tedy přípravek s obsahem MPFF stanovenu úhradu, i další terapeuticky zaměnitelné látky mají nárok na její přiznání.
Léčivý přípravek s obsahem mikronizovaného diosminu Diozen je zařazen do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných LP s obsahem léčivých látek používaných u chronické žilní nemoci – bioflavonoidů. Přípravku o síle 500 mg a velikosti balení 180 tablet byla stanovena úhrada ze ZP ve výši 273,33 Kč.
Úhrada přípravku je podmíněná indikací. Hrazen je v rámci symptomatické léčby chronické žilní nemoci s objektivními známkami onemocnění, jako jsou viditelné varixy, edémy, kožní změny, případně sonografický průkaz žilního refluxu, a dále při hojení bércových venózních vředů. Léčba není dále hrazena, pokud se nedosáhne klinicky významného zlepšení po 2–3 měsících terapie v případě chronické žilní nemoci nebo po 6 měsících terapie v případě bércového vředu. V léčbě hemoroidálního onemocnění přípravek hrazen není.
Ve svém vyjádření SÚKL konstatuje, že přípravky s obsahem MPFF nebo mikronizovaného diosminu jsou v podstatě zaměnitelné a náleží do skupiny léčivých látek používaných u chronické žilní nemoci – bioflavonoidy. Tato předmětná skupina zahrnuje LP s obsahem léčivé látky diosmin (ATC skupina C05CA03), fixní kombinace diosminu a hesperidinu (C05CA53) a fixní kombinace Rusci extractum siccum/hesperidin-methylchalkon/kyselina askorbová (C05CA51).
(lexi)
Zdroje:
1. SÚKL. 1. hodnotící zpráva o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku Diozen. Správní řízení sp. zn. SUKLS308034/2021. Státní ústav pro kontrolu léčiv, 17. 12. 2021.
2. SÚKL. Rozhodnutí, č. j. sukl7419/2022. Správní řízení sp. zn. SUKLS308034/2021. Státní ústav pro kontrolu léčiv, 11. 1. 2022.
3. MZ ČR. Rozhodnutí, č. j. MZDR 23415/2021-16/PRO. Ministerstvo zdravotnictví ČR, 25. 10. 2021.
Diklofenak epolamin je vysoce rozpustná sůl účinné látky s prokázanými protizánětlivými, analgetickými a antipyretickými účinky. Jaké je spektrum jeho indikací a čím se liší od jiných solí diklofenaku? Odpoví přehledná infografika.
