Implementace nařízení SoHO a řízení systému odběrů plazmy v Česku – diskuse a stanovisko mezioborového panelu

  
ÚVOD

Plazma a z ní vyrobené krevní deriváty představují nenahraditelnou součást moderní medicíny. Nařízení Evropského parlamentu a Rady Evropy o látkách lidského původu (SoHO) představuje zásadní legislativní rámec, který sjednocuje pravidla pro odběry, zpracování a využití plazmy, krve, tkání a buněk (1).

Cílem předloženého textu je shrnout odbornou diskusi mezioborového panelu a identifikovat vybrané systémové otázky související s implementací nařízení SoHO v Česku.

METODIKA

Vytvoření mezioborového panelu bylo iniciováno společností Takeda Pharmaceuticals Czech Republic, s. r. o., v kontextu přijetí nového nařízení SoHO a potřeby diskutovat dlouhodobou udržitelnost soběstačnosti Česka v oblasti odběrů plazmy. Panel byl složen z odborníků zastupujících oblasti hematologie a transfuzního lékařství, imunologie, perioperační a intenzivní medicíny. Výběr účastníků byl realizován s cílem zajistit mezioborovou reprezentaci problematiky. Jednání panelu se uskutečnilo dne 14. října 2025 v Praze. Zástupci iniciující společnosti byli přítomni v roli organizačních zajišťovatelů a diskuse se obsahově neúčastnili. Diskuse byla zaznamenána, následně transkribována a zpracována do textového návrhu. Tento návrh byl připomínkován všemi členy panelu až do dosažení konsenzu na finální podobě výstupu.

Jednání panelu proběhlo ve formátu strukturovaného odborného setkání typu expert engagement meeting (EEM), který představuje moderovanou mezioborovou diskusi zaměřenou na identifikaci klíčových systémových témat, formulaci odborných stanovisek a vymezení oblastí vyžadujících další strategické řešení. EEM nepředstavuje proces ve smyslu systematického přehledu literatury, metodiky GRADE (grading recommendations assessment, development and evaluation) ani formálního konsenzu Delphi. Výstup vychází z odborné diskuse, dostupných dat a profesních zkušeností účastníků panelu.

VÝSLEDKY

Složení panelu (abecedně):

• prof. MUDr. Vladimír Černý, Ph.D., FCCM, FESAIC
• doc. MUDr. Jan Blatný, Ph.D.
• doc. MUDr. Miloš Bohoněk, Ph.D.
• MUDr. Hana Lejdarová, Ph.D., MBA
• prof. MUDr. Anna Šedivá, Ph.D.
• MUDr. Petr Turek, CSc.
    

Průběh a obsah diskuse

Diskuse byla členěna do 4 hlavních tematických okruhů:

• Současný stav systému odběrů plazmy v Česku
• Dopady legislativy SoHO a otázky bezpečnosti
• Komunikace, etika a společenská odpovědnost
• Role státu, legislativní rámec a návrh systémových kroků
    

Současný stav systému odběrů plazmy v Česku

Česko disponuje dobře rozvinutým a funkčním systémem odběrů plazmy, který v rámci Evropské unie představuje významný podíl na celkové produkci. Současný systém je hodnocen jako relativně stabilní, organizačně konsolidovaný a z pohledu zdravotní bezpečnosti dárců adekvátně nastavený, přičemž Česko v evropském kontextu dosahuje nadprůměrné produkce plazmy. Vedle těchto silných stránek byly identifikovány i systémové rezervy, zejména v oblasti rozsahu a struktury veřejně sdílených dat. Diskutována byla rovněž variabilní kvalita komunikace mezi jednotlivými poskytovateli a absence koordinovaného informačního rámce směrem k veřejnosti.

Jako hlavní výzva současného systému byla označena dlouhodobá udržitelnost dárcovské základny a zachování důvěry veřejnosti. Bylo zdůrazněno, že komunikace má být vedena primárně v duchu solidarity a společenské odpovědnosti, nikoliv na základě ekonomických motivů. Aktuální model je vnímán jako eticky i funkčně udržitelný, jeho stabilita do budoucna předpokládá systematické rozšiřování počtu dárců, nikoliv další zvyšování frekvence odběrů, u již aktivních osob. V této souvislosti byla otevřena i otázka potenciální konkurenční migrace dárců mezi jednotlivými poskytovateli odběrů plazmy a plné krve. Jako možná preventivní opatření byla diskutována zejména koordinace registrace dárců, sdílení relevantních údajů v rámci zákonného rámce a harmonizace komunikačních strategií napříč sektorem. Bylo konstatováno, že situaci napomůže od 10. června 2025 nově spuštěný Národní registr dárců krve a jejích složek.

Dopady legislativy SoHO a otázky bezpečnosti

Diskuse se zaměřila na nařízení SoHO, které představuje zásadní rámec pro sjednocení pravidel v EU. Cílem SoHO je sjednotit standardy pro všechny přípravky lidského původu, zajistit rovný přístup dárců a příjemců a posílit odpovědnost států za soběstačnost a bezpečnost v této oblasti. Bylo zdůrazněno, že navržený princip financial neutrality je již v Česku zakotven v právním řádu a v praxi se týká se nejen kompenzace dárců. Nařízení nestanovuje konkrétní maximální četnost odběrů, ale odkazuje na odborná doporučení Evropského direktorátu pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM) a Evropského centra pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC), čímž ponechává členským státům prostor i odpovědnost při národní implementaci. Prioritou musí i nadále zůstat ochrana zdravotní bezpečnosti dárců. Interval 14 dnů mezi odběry plazmy je v odborných doporučeních akceptován jako „bezpečný“ při dodržení stanovených podmínek. Současně však dostupná data naznačují, že vyšší frekvence odběrů může být u části pravidelných dárců spojena se snížením hladin imunoglobulinů (pokles IgG je popisován přibližně u 5–15 % dárců při dlouhodobém dárcovství, zejména při více než 20–25 odběrech ročně).

Nařízení SoHO předpokládá zavedení systematického monitorování dárců. V Česku je již implementován Národní registr dárců, který umožňuje sledování frekvence odběrů a základní evidenci dárcovské aktivity. Panel se shodl, že dostupná data o dlouhodobých dopadech frekventních plazmaferéz na zdravotní stav dárců jsou limitovaná, zejména pokud jde o kumulativní vliv opakovaných odběrů na vybrané laboratorní parametry (např. koncentrace imunoglobulinů a další ukazatele humorální imunity). Otevřena byla rovněž otázka opakované expozice citrátu –⁠ jeho krátkodobá bezpečnost je dobře popsána, rozsah a klinický význam případných dlouhodobých metabolických efektů nejsou dosud dostatečně známy.

Diskuse se dále dotkla kvality a standardizace odběrových procesů, zejména důsledného dodržování maximální povolené frekvence odběrů, podmínek manipulace s plazmou a jejího skladování a zajištění plné sledovatelnosti v rámci celého řetězce zpracování. Maximální frekvence odběrů plazmy je v Česku stanovena zákonným rámcem a ve srovnání s některými jinými zeměmi je nastavena konzervativněji. V rámci diskuse o případných úvahách o úpravě nastavení systému zaznělo, že z hlediska jeho dlouhodobé udržitelnosti se jako vhodnější jeví zaměřit se především na rozšiřování dárcovské základny v oblasti plné krve a plazmy, spíše než na navyšování frekvence odběrů u stávajících dárců. Panel se shodl, že vzhledem k současnému nastavení systému a jeho produkční kapacitě není navyšování maximální frekvence plazmaferéz v Česku v současné době relevantním tématem.

Komunikace, etika a společenská odpovědnost

Významná část diskuse byla věnována komunikaci dárcovství plazmy směrem k veřejnosti. Bylo konstatováno, že současná komunikační praxe je obsahově i formálně nejednotná a v některých případech akcentuje prvky individuální motivace, což může oslabovat vnímání systému jako transparentního a primárně veřejně zdravotně orientovaného.

Panel se shodl, že komunikace by měla být hodnotově vyvážená, eticky ukotvená a měla by zdůrazňovat význam solidarity a společenské odpovědnosti. Práva dárců, včetně práva na kompenzaci, mají vycházet z platného právního rámce a mezinárodních doporučení a standardů. Klíčovým předpokladem do budoucna je důsledné dodržování principu finanční neutrality při kompenzaci dárců za odběry tak, aby nepřecházela v ekonomickou motivaci.

Za nedostatečné bylo označeno systematické vzdělávání veřejnosti o významu plazmy, plazmatických léčiv a transfuzních přípravků. Doporučena byla širší spolupráce s pacientskými organizacemi, vzdělávacími institucemi a dalšími relevantními partnery. V diskusi byl opakovaně zdůrazněn etický rozměr celé problematiky, včetně společenské odpovědnosti, vzájemné solidarity a rovnoměrného rozložení dárcovské zátěže v populaci. Rovněž byla zdůrazněna potřeba posílit komunikaci u dárcovství krve pro transfuzní účely, přičemž jednotný komunikační rámec by se měl týkat dárcovství plazmy i plné krve.

Role státu, legislativní rámec a návrh systémových kroků

Panel zdůraznil, že stát nese konečnou odpovědnost za zajištění dostupnosti transfuzních přípravků a léčiv vyráběných z plazmy. Dlouhodobou soběstačnost nelze opírat výlučně o tržní mechanismy, ale vyžaduje aktivní strategické řízení na národní úrovni. Za žádoucí bylo označeno vytvoření národní strategie pro oblast plazmy, která by jasně definovala cíle, měřitelné ukazatele, kompetence jednotlivých aktérů a mechanismy průběžného vyhodnocování. Součástí takového rámce by měla být i připravenost na mimořádné situace, včetně narušení dodavatelských řetězců nebo náhlého výpadku kapacit.

Součástí této strategie by mělo být také jasné vymezení, zda centra pro odběr plazmy (státní i soukromá) budou na národní úrovni určena jako kritické subjekty v rámci implementace nařízení SoHO, a to v souladu s odpovědností členských států za identifikaci kritických látek lidského původu a souvisejících zařízení či subjektů.

V diskusi rovněž zazněl názor, že systémová implementace odborných a organizačních doporučení může být efektivní pouze při úzké spolupráci odborné komunity s orgány státní správy, zejména Ministerstvem zdravotnictví ČR a jeho složkami (Ústavem zdravotnických informací a statistiky ČR /ÚZIS/, Národním institutem kvality a excelence zdravotnictví /NIKEZ/).

Závěry panelu

Strategický rámec a role státu

1. Implementace nařízení SoHO posiluje systémovou odpovědnost státu v oblasti látek lidského původu a současně přispívá k upevnění etického rámce dárcovství.
2. V souladu s požadavky nařízení SoHO by měl stát posílit krizovou připravenost systému. Nařízení ukládá členským státům povinnost zajistit kontinuitu dodávek kritických látek lidského původu prostřednictvím národních nouzových plánů pro konkrétní rizika, jako jsou epidemie, války nebo přírodní katastrofy. Z tohoto pohledu je klíčovým úkolem zajištění dostatečného množství odběrů plné krve a erytrocytových přípravků.
3. Systémová implementace odborných a organizačních doporučení vyžaduje spolupráci odborné komunity s orgány státní správy. Formulace těchto doporučení nástroji NIKEZ může významně podpořit jejich přenos do praxe.

Řízení systému a datová infrastruktura

1. Implementace nařízení SoHO bude v následujících letech probíhat paralelně s širší digitalizací zdravotnictví v rámci Evropské unie, zejména v souvislosti s legislativními iniciativami v oblasti evropského prostoru zdravotních dat a digitalizace zdravotnických systémů. Tyto procesy povedou k postupnému vytváření propojené datové infrastruktury napříč celým zdravotním systémem, včetně oblasti odběrů látek lidského původu.
2. Systém odběrů plazmy a dalších látek lidského původu bude muset být v tomto kontextu integrován do standardizovaných digitálních nástrojů umožňujících sledovatelnost (traceability), sdílení relevantních údajů mezi poskytovateli a státní správou a systematické vyhodnocování bezpečnosti a udržitelnosti dárcovského systému.
3. Za klíčové lze považovat zejména rozvoj národních registrů dárců, interoperabilitu datových systémů poskytovatelů a jejich napojení na národní zdravotnické datové infrastruktury (ÚZIS, Národní zdravotnický informační portál /NZIS/). Digitalizace v této oblasti by měla umožnit nejen regulatorní dohled vyžadovaný nařízením SoHO, ale také strategické řízení systému odběrů, transparentní interpretaci dat a podporu dlouhodobé bezpečnosti dárců i příjemců.

Udržitelnost dárcovské základny a etický rámec

1. Dlouhodobá udržitelnost systému má být založena především na rozšiřování dárcovské základny, nikoliv na dalším zvyšování frekvence odběrů u stávajících dárců.
2. Systém finančních kompenzací dárcům má respektovat princip finanční neutrality tak, aby nebyl narušen etický charakter dárcovství.
3. Systematické vzdělávání a transparentní informování veřejnosti představují klíčové předpoklady dlouhodobé stability systému odběrů plné krve a plazmy a zachování důvěry veřejnosti.
      

DISKUSE

Problematika soběstačnosti v plazmě a implementace nařízení SoHO představuje komplexní systémovou výzvu, která přesahuje rámec jednotlivých klinických oborů a dotýká se oblasti zdravotnického práva, etiky, organizace péče, datové infrastruktury i strategického řízení zdravotnictví. Mezioborový panel se shodl, že ačkoliv je současný český systém odběrů plazmy v evropském kontextu hodnocen jako stabilní, výkonný a z hlediska bezpečnosti dárců funkční, jeho dlouhodobá udržitelnost vyžaduje průběžnou adaptaci na měnící se regulatorní, společenské a demografické podmínky.

Jedním z klíčových témat diskuse byla absence jednotného národního rámce pro systematický sběr, správu, sdílení a interpretaci dat v oblasti odběrů plazmy. Přestože jednotliví poskytovatelé disponují kvalitními interními procesy a informačními systémy, Stát má možnost tato data sbírat prostřednictvím existujících registrů a datových rozhraní, jejich systematické využití pro strategické řízení systému však zatím není plně rozvinuto. Omezená dostupnost veřejně interpretovatelných údajů a nedostatečně standardizovaná transparentnost toků plazmy ztěžují strategické plánování kapacit i objektivní vyhodnocování míry soběstačnosti.

Významným okruhem diskuse byla dárcovská základna a její dlouhodobá stabilita. Panel zdůraznil, že rozvoj systému by neměl být založen na dalším zvyšování frekvence odběrů u již aktivních dárců, ale na systematickém rozšiřování dárcovské populace. Nadměrná koncentrace odběrů u omezené skupiny pravidelných dárců může představovat nejen potenciální zdravotní zátěž, ale i reputační a etické riziko. Posilování motivace dárců by mělo vycházet z principů solidarity, společenské odpovědnosti a transparentní komunikace.

Bezpečnost dárců patřila mezi nejpodrobněji diskutované oblasti. Panel konstatoval, že zatímco krátkodobá bezpečnost pravidelných plazmaferéz je relativně dobře dokumentována, údaje o jejich dlouhodobých dopadech zůstávají limitované, zejména pokud jde o kumulativní změny vybraných laboratorních parametrů (např. hladin imunoglobulinů) či možné metabolické efekty opakované expozice citrátu. V této souvislosti byl zdůrazněn význam harmonizovaného laboratorního monitorování jako nástroje ochrany dárců i jako podkladu pro případné budoucí odborné úvahy o nastavení frekvence odběrů. Standardizovaný přístup k monitorování je současně předpokladem evropské srovnatelnosti a důvěryhodné implementace požadavků SoHO.

Samostatným tématem byla otázka kompenzací dárcům. Panel potvrdil, že princip finanční neutrality představuje základní etický rámec systému a že současné nastavení je s tímto principem v souladu. Případné úpravy kompenzačních mechanismů by měly být posuzovány nejen z ekonomického hlediska, ale rovněž s ohledem na jejich dopad na motivaci dárců, vnímání etické integrity systému a reputační rizika. Opakovaně byla zdůrazněna potřeba systematické edukace veřejnosti, zejména pokud jde o rozlišení mezi kompenzací nákladů a finanční odměnou.

V oblasti komunikace byly identifikovány rezervy především ve sjednocení sdělení směrem k veřejnosti a v jeho hodnotovém ukotvení. Komunikační strategie zaměřené primárně na individuální motivaci mohou přispívat k vnímání systému jako komerčně orientovaného. Panel proto považuje za vhodné, aby stát ve spolupráci s odbornými společnostmi formuloval jednotný, odborně vyvážený komunikační rámec, který bude prezentovat význam plazmy a plazmatických léčiv z perspektivy veřejného zdraví.

Panel se rovněž shodl, že odpovědnost za soběstačnost v plazmě nelze dlouhodobě ponechat výlučně na jednotlivých poskytovatelích či tržních mechanismech. Stát nese konečnou odpovědnost za dostupnost transfuzních přípravků a léčiv z plazmy a měl by disponovat odpovídajícím organizačním a koordinačním rámcem, který zahrnuje jak běžné řízení této oblasti, tak připravenost na mimořádné situace, včetně narušení globálních dodavatelských řetězců. V tomto kontextu byla zmíněna potenciální role Národního institutu kvality a excelence zdravotnictví jako nástroje k systémové implementaci návrhů prosazovaných odbornými společnostmi.

Implementace nařízení SoHO nepředstavuje pouze legislativní úpravu, ale příležitost k systematickému posílení a kultivaci celého ekosystému odběrů plazmy v Česku. Úspěšná implementace bude záviset na schopnosti propojit odbornou diskusi s rozhodovacími procesy na úrovni státní správy, posilovat důvěru veřejnosti a zajistit koordinovaný postup všech relevantních aktérů systému.

ZÁVĚR

Česko disponuje systémem odběrů plazmy, který dlouhodobě zajišťuje stabilní kapacity a významně přispívá k evropské produkci plazmy. Současně však existují dílčí oblasti vyžadující další systematické posílení, zejména v oblasti koordinace, datových standardů a komunikace. Pro zachování dlouhodobé stability systému je vhodné formulovat jasný strategický rámec jeho řízení v návaznosti na širší strategii zajištění dostupnosti transfuzních přípravků a dalších kritických léčiv.

Čestné prohlášení

Text představuje konsenzuální odborné stanovisko mezioborového panelu a nelze jej považovat za oficiální stanovisko žádné odborné společnosti, instituce ani regulační autority. Projekt panelové diskuse byl finančně podpořen společností Takeda Pharmaceuticals Czech Republic, s. r. o., která se však nepodílela na obsahu odborné diskuse ani na formulaci závěrů. Členové panelu obdrželi honorář za účast na panelové diskusi.

Autorský podíl je uveden v souladu s metodikou CRediT (Contributor Roles Taxonomy; www.elsevier.com/researcher/author/policies-and-guidelines/credit-author-statement): konceptualizace, metodologie, software, validace, formální analýza, provedení výzkumu/experimentu, analýza důkazů, zdroje, správa dat; psaní (originální návrh), psaní (připomínky k rukopisu, úpravy), vizualizace, vedení a koordinace, administrace projektu, získávání financí.

• Vladimír Černý: metodologie, psaní (originální návrh), psaní (recenze a úpravy), vedení a koordinace, administrace projektu
• Jan Blatný: psaní (připomínky k rukopisu, úpravy)
• Miloš Bohoněk: psaní (připomínky k rukopisu, úpravy)
• Hana Lejdarová: psaní (připomínky k rukopisu, úpravy)
• Anna Šedivá: psaní (připomínky k rukopisu, úpravy)
• Petr Turek: psaní (připomínky k rukopisu, úpravy)

Redakční poznámka

Převzato z Transfuze a hematologie dnes 2026; 32 (2): 147–151 (v digitální podobě též na webu proLékaře.cz) se svolením autorů a společnosti MeDitorial.

Seznam použitých zkratek

CRediT  Contributor Roles Taxonomy (taxonomie autorských rolí)

Adresa pro korespondenci:

prof. MUDr. Vladimír Černý, Ph.D.