KOMERČNÍ SDĚLENÍ
Perorální tobolka Epitomee působí přímo v žaludku, kde mechanicky navozuje pocit plnosti. Skládá se ze superabsorpčních hydrogelových částic tvořených zesíťovanou sodnou solí kyseliny polyakrylové. Po požití tobolky a jejím zapití dostatečným množstvím vody (≥ 500 ml) se obal v kyselém prostředí žaludku rozpustí, komůrky s hydrogelovými částicemi expandují a vytvoří trojrozměrnou matrici trojúhelníkového tvaru. Ta je navržena tak, aby se mohla v žaludku volně pohybovat, ale zároveň byla dostatečně pevná a odolná. Vyvíjí jemný tlak proti vlnám peristaltiky žaludeční stěny, čímž podporuje pocit sytosti a plnosti. Matrice se následně rozloží v tenkém střevu, gelové částice projdou zažívacím traktem a jsou vyloučeny stolicí.1
Lepší představu o celém procesu vám poskytne přehledná infografika.
Zdravotnický prostředek Epitomee je indikovaný k podpoře hubnutí u pacientů ve věku od 18 let s nadváhou (BMI 25–30 kg/m2) či obezitou (BMI 30–40 kg/m2), u nichž nebylo dosaženo požadovaných výsledků změnou stravování a fyzickou aktivitou. Užívá se 2× denně vždy 30 minut před hlavním jídlem (nejlépe před obědem a večeří).
Přípravek je kontraindikovaný pouze v těhotenství a při přecitlivělosti na některou ze složek. Opatrnosti je třeba u pacientů s dysfagií, anatomickými anomáliemi, omezenou průchodností či aktivním onemocněním zažívacího traktu.
Účinnost Epitomee byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované 24týdenní klinické studii RESET,2 jíž se zúčastnilo 279 dospělých se vstupním BMI v rozmezí 27–40 kg/m2. Všichni sledovaní se účastnili programu na podporu hubnutí, v rámci něhož snížili svůj kalorický příjem a zvýšili fyzickou aktivitu. U účastníků užívajících hydrogelovou tobolku bylo pozorováno průměrné (metoda nejmenších čtverců) snížení tělesné hmotnosti o 6,1 ± 0,6 % vs. 4,2 ± 0,6 % v kontrolní skupině (p = 0,0054). Snížení hmotnosti o ≥ 5 % dosáhlo 56 % pacientů užívajících Epitomee oproti 44 % na placebu.2
Probandi s časným úbytkem hmotnosti (≥ 2 % v 8. týdnu sledování) dosáhli po 24 týdnech celkové redukce hmotnosti o 9,3 % s Epitomee oproti 6,9 % na placebu (p < 0,0001).3
Otevřené prodloužení ELECT v délce 24 týdnů, kterého se účastnili pacienti s redukcí hmotnosti ≥ 3 % ve studii RESET, ukázalo udržitelný pokles hmotnosti při kontinuálním užívání Epitomee a dodatečnou redukci váhy průměrně o 1,5 % u účastníků, kteří v zaslepené části studie užívali placebo.4
Pacienti s prediabetem, kteří užívali Epitomee v rámci studie RESET, dosáhli oproti účastníkům na placebu významně většího zlepšení hladiny inzulinu a snížení inzulinové rezistence (p < 0,003, resp. p < 0,007). Větší efekt na redukci hmotnosti vykázaly tobolky Epitomee i v podskupině pacientů s metabolickým syndromem (průměrná redukce hmotnosti o 8,3 % oproti 5,2 % na placebu; p < 0,0004), přičemž 59,3 % účastníků s Epitomee na konci sledování již nesplňovalo diagnostická kritéria pro přítomnost metabolického syndromu.5
Perorální hydrogelová tobolka Epitomee představuje ve spojení s intervencí životního stylu bezpečnou a účinnou nefarmakologickou alternativu pro podporu snižování hmotnosti.1 Na základě výsledků pivotních studií se jeví jako vhodná časná intervence u jedinců s nadváhou či obezitou, pro něž není vhodná farmakoterapie ani bariatrická chirurgie.2, 4
Díky příznivému bezpečnostnímu profilu a dobré snášenlivosti představuje novou modalitu v terapeutickém armamentariu prostředků ke snižování hmotnosti, s potenciálem zlepšení kontroly glykémie a dalších kardiometabolických rizikových faktorů.5
První dodávky na český a slovenský trh se očekávají již na začátku července. Výdej Epitomee je možný pouze na lékařský předpis, přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
(este)
Zdroje:
1. Epitomee. Návod k použití. Dostupné zde.
2. Ard J. D., Ryan D. H., O'Neil P. M. et al. Efficacy and safety of a novel oral hydrogel capsule in adults with overweight or obesity: the pivotal randomized RESET study. Obesity (Silver Spring) 2025; 33 (3): 500–511, doi: 10.1002/oby.24240.
3. Jakicic J. M., Ryan D. H., Ard J. D. et al. Association of the early response to an oral shape-shifting superabsorbent hydrogel capsule with weight loss. Clin Obes 2026 Feb; 16 (1): e70037, doi: 10.1111/cob.70037.
4. Kamar M., Ryan D. H., Leonard S. et al. The safety and efficacy of extended use of an oral shape-shifting superabsorbent hydrogel capsule for weight loss: the ELECT extension study. Obes Pillars 2025; 16: 100216, doi: 10.1016/j.obpill.2025.100216.
5. Bays H. E., Ard J. D., O'Neil P. M. et al. Weight and cardiometabolic effects of a novel oral shape-shifting superabsorbent hydrogel capsule: prespecified and exploratory analysis of the Epitomee capsule RESET study. Obes Pillars 2025; 13: 100163, doi: 10.1016/j.obpill.2025.100163.
