Účinnost cinitapridu u pacientů s funkční dyspepsií – data z klinické praxe
Cinitaprid je indikovaný k terapii mírné až středně závažné dysmotilitní dyspepsie u dospělých a dále jako adjuvantní léčba gastroezofageálního refluxu u pacientů, u nichž nejsou dostačující inhibitory protonové pumpy. V observační studii byla hodnocena účinnost a bezpečnost cinitapridu u pacientů s funkční dyspepsií, a to včetně nemocných s příznaky překrývajícími se s další gastrointestinální poruchou.
Prokinetické působení cinitapridu
Cinitaprid významně urychluje žaludeční motilitu nemocných s patologicky opožděným vyprazdňováním žaludku a zmírňuje klinickou symptomatologii spojenou s opožděnou gastrointestinální pasáží.
U pacientů s gastroezofageálním refluxem (GERD) cinitaprid snižuje počet a trvání refluxních epizod a zkracuje dobu, po kterou je hodnota pH jícnu < 4, a to pravděpodobně díky zvýšení tlaku v dolním jícnovém svěrači a vyprazdňování žaludku facilitovaném cinitapridem. Ten se užívá 3× denně 15 minut před každým jídlem.
Metodika studie a hodnocená populace pacientů
Citovaná jednoramenná prospektivní multicentrická studie provedená v podmínkách reálné praxe se zaměřila nejen na pacienty s čistou funkční dyspepsii (FD), ale i na nemocné se symptomy překrývajícími se s GERD, syndromem dráždivého tračníku (IBS) a funkční zácpou. Do výsledné analýzy bylo zahrnuto 983 pacientů s dostupnými daty, kteří byli léčeni cinitapridem (1 mg p.o. 3× denně) po dobu 4 týdnů.
Pomocí dotazníku byly hodnoceny dyspeptické příznaky (postprandiální plnost, předčasná sytost, mírná bolest v epigastriu, pálení žáhy) a jejich závažnost. Hodnocení probíhalo za 2 a 4 týdny po zahájení léčby. Léčba byla považována za účinnou, pokud došlo nejméně k 50% zmírnění dyspeptických příznaků.
Pacienti byli ve věku 18–60 let, s vyváženým zastoupením obou pohlaví (51,8 % žen). Většina (74,3 %) měla BMI v rozmezí 18,5–23,9 kg/m2, neužívala cigarety (70,8 %) ani alkohol (52,6 %). Pouze 7,3 % (n = 72) pacientů bylo testováno na přítomnost Helicobacter pylori. Z hlediska terapie užívalo 66,9 % účastníků samotný cinitaprid, 19,9 % současně další prokinetika, 11,4 % mukoprotektiva, 18,1 % antacida a 4,2 % anti-HP léčbu.
Tab. 1 Vstupní charakteristika pacientů (n = 983)
|
Diagnóza |
Podíl (%) |
|
FD |
68,9 % |
|
FD s překrývajícími se příznaky |
31,1 % |
|
v této skupině: |
|
|
49,7 % |
|
35,3 % |
|
3,6 % |
|
11,1 % |
|
0,3 % |
Výsledky
Účinné zmírnění symptomů bylo zjištěno u 62,4 % účastníků ve 2. týdnu a u 90,9 % ve 4. týdnu. Pacienti se samotnou FD vykazovali statisticky významnější zmírnění příznaků než nemocní s překrývajícími se příznaky, a to ve 2. i 4. týdnu. Výsledky pro jednotlivé podskupiny v průběhu studie jsou uvedeny v tab. 2.
Tab. 2 Podíl pacientů s účinným celkovým zmírněním symptomů dyspepsie
|
2 týdny |
p |
4 týdny |
p |
|
|
Celkem |
62,4 % |
90,9 % |
||
|
Samotná FD |
65,8 % |
0,018* |
92,2 % |
0,009* |
|
FD s překrývajícími se příznaky |
55,0 % |
88,1 % |
||
|
FD-GERD |
56,1 % |
0,422** |
86,8 % |
0,001** |
|
FD-IBS |
58,7 % |
96,2% |
||
|
FD-GERD-IBS |
35, 3 % |
67,6 % |
||
|
FD-FC a FD-IBS-FC |
66,7 % |
91,7 % |
Pozn.:* samotná FD v porovnání s FD s překrývajícími se symptomy; ** srovnání mezi podskupinami s překrývajícími se symptomy FD.
Zmírnění dyspeptických příznaků
Skóre symptomů dyspepsie se u celkové populace snížilo po 2. týdnu léčby cinitapridem o 51,0 % a po 4. týdnu o 74,4 % (p < 0,001). Po 4 týdnech léčby se všechny 4 hlavní symptomy dyspepsie zmírnily o více než 70 %, přičemž největší zmírnění vykazovala časná sytost (80,6 %).
Pocit časné sytosti se nejvýznamněji zmírnil v podskupině s FD-IBS, a to o 87,2 %, u postprandiální plnosti bylo dosaženo nejvýznamnějšího zmírnění ve skupině FD-GERD, a to o 71,8 %.
K největšímu poklesu celkového skóre symptomů došlo ve skupině s FD-IBS, a to o 73,2 %. Bolest a pálení v epigastriu se v této podskupině zmírnily o 83,8 %, respektive o 92,8 %.
Bezpečnostní profil
Do bezpečnostní analýzy byly zařazeni všichni pacienti, kteří podstoupili alespoň 1 hodnocení. Z 1012 účastníků byl ve 2. týdnu pozorován výskyt nežádoucích příhod pouze u 3 jedinců, a to nadýmání (n = 1), závrať (n = 1) a nevolnost (n = 1), přičemž nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí příhody. Všechny tyto příznaky byly mírné a po vysazení cinitapridu odezněly. U žádného z pacientů nebylo zjištěno prodloužení intervalu QT.
Závěr
Cinitaprid je dle výsledků této studie v reálné klinické praxi účinný a dobře tolerovaný při léčbě funkční dyspepsie i v případě překryvu s příznaky gastroezofageální reflexní choroby, syndromu dráždivého tračníku a funkční zácpy.
(lexi)
Zdroje:
1. Yan B., Wang S., Chen J. et al. Evaluation of cinitapride's efficacy and safety in treating functional dyspepsia with overlapping symptoms: a real-world study in Chinese healthcare settings. Rev Assoc Med Bras (1992) 2025; 71 (3): e20241628, doi: 10.1590/1806-9282.20241628.
2. SPC Gapulsid. Dostupné na: https://prehledy.sukl.cz/prehled_leciv.html#/detail-reg/0260725
Líbil se Vám článek? Rádi byste se k němu vyjádřili? Napište nám − Vaše názory a postřehy nás zajímají. Zveřejňovat je nebudeme, ale rádi Vám na ně odpovíme.
