Autoři: P. Šebek Působiště autorů: Medista s. r. o. Vyšlo v časopise: Gastroent Hepatol 2025; 79(4): 312-315 Kategorie: Dopis redakci
Společnost Boditech Med vyjadřuje své uznání za probíhající diskuzi o významu screeningu latentní tuberkulózní infekce (LTBI), zejména u imunokompromitovaných pacientů. Nicméně si dovolujeme s respektem reagovat a opravit několik tvrzení uvedených v nedávném článku prof. Milana Lukáše, která by mohla uvést klinické pracovníky a tvůrce zdravotní politiky v omyl ohledně vědecké hodnoty novějších metod IGRA, včetně rychlých formátů.
Tradiční i rychlé IGRA testy jsou založeny na stejném imunologickém principu: měření buněčně zprostředkované imunitní odpovědi T-lymfocytů na antigeny specifické pro Mycobacterium tuberculosis. Testy Boditech AFIAS a ichroma™, stejně jako QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus), využívají antigeny ESAT-6 a CFP-10, které nejsou přítomny ve kmenech BCG vakcíny ani ve většině netuberkulózních mykobakterií, což zajišťuje vysokou specifitu pro infekci M. tuberculosis.
Metody se tedy neliší v biologickém mechanizmu, ale v analytickém formátu:
Základní imunodiagnostický mechanizmus – in vitro stimulace T-buněk následovaná detekcí interferonu-gama (IFNg) – je plně v souladu s doporučeními WHO pro screening LTBI z roku 2011 a je dále podpořen novějšími doporučeními v zemích s vysokým výskytem TBC.
Inovace Boditechu spočívá v architektuře jejich platformy:
Tato všestrannost překlenuje propast mezi centrální laboratorní diagnostikou a reálnými klinickými podmínkami, zejména tam, kde je omezený přístup k laboratorní infrastruktuře – ne snížením vědecké přesnosti, ale odstraněním logistických překážek.
Zatímco IGRA platformy založené na metodě ELISA, jako je QuantiFERON-TB Gold Plus, vyžadují několik manuálních kroků – včetně pipetování, inkubace, promývání a čtení destičky – a celkový čas testování trvá často 2 – 3 hod nebo více, systém Boditech založený na FIA nabízí jednoduché a plně automatizované řešení s výsledky dostupnými do 15 min.
Platforma Boditech využívá časově rozlišenou fluorescenční (TRF) detekci s označením pomocí nanočástic europia, což je vysoce citlivý a stabilní signální systém, který výrazně snižuje šum pozadí a zvyšuje přesnost detekce. Na rozdíl od tradičních laterálních průtokových imunotestů (LFIA) metoda FIA nezávisí na kapilárním toku a není omezena vizuální interpretací linií.
Klíčové inovace zahrnují:
Přístup společnosti Boditech je tedy nejen rychlejší a jednodušší než ELISA, ale zároveň poskytuje laboratorní přesnost s vyšší provozní efektivitou. Tento systém rozhodně nepředstavuje „méněcennou alternativu“, ale zásadní krok vpřed v dostupnosti, škálovatelnosti a praktičnosti IGRA testování – bez obětování vědecké přesnosti.
Test IGRA-TB od společnosti Boditech prošel důkladnou a geograficky rozmanitou klinickou validací, včetně přímého porovnání s etablovanými referenčními testy, jako jsou QFT-GIT a QFT-Plus.
Výsledky jednoznačně ukazují, že test IGRA-TB od Boditechu vykazuje vysokou shodu s referenčními metodami schválenými WHO, přičemž ve všech publikovaných nebo připravovaných studiích dosahuje více než 90% celkové shody a ve španělské kohortě dokonce 100% shody. Díky testování v různých populacích (Asie, Afrika, Latinská Amerika a Evropa) se dále potvrzuje klinická spolehlivost testu napříč různými epidemiologickými prostředími.
WHO i CDC zdůrazňují, že kromě diagnostické přesnosti jsou pro veřejné zdraví klíčové i další faktory: dostupnost, cenová přijatelnost a škálovatelnost – zejména při screeningu LTBI testování ve vysoce rizikových skupinách, jako jsou:
Důležitým milníkem je plánované oficiální zařazení Boditech IGRA-TB na seznam doporučených produktů pro LTBI diagnostiku spravovaný Světovým fondem (Global Fund) v červnu 2025. Toto uznání od mezinárodní nákupní organizace dále potvrzuje jak klinickou důvěryhodnost, tak logistickou připravenost řešení Boditech.
Test IGRA-TB od společnosti Boditech není žádným novým nebo experimentálním nástrojem – jde o široce nasazené a validované diagnostické řešení s reálnými důkazy o jeho spolehlivosti. Od svého uvedení na platformě ichroma™ v roce 2021 a následného rozšíření na platformu AFIAS v roce 2022 byl test použit ve více než 50 zemích světa pro screening latentní tuberkulózní infekce (LTBI).
Tyto nezávislé studie prokázaly:
Další terénní hodnocení byla dokončena a shrnuta v interních technických zprávách z různých zemí, včetně Vietnamu, Filipín a Keni, čímž se potvrdila opakovatelná přesnost a dostupnost platformy Boditech jak v městských, tak i decentralizovaných podmínkách.
Test IGRA-TB od Boditechu si upevňuje pozici nejen díky své výkonnosti, ale i díky strategické flexibilitě:
Společnost Boditech Med se zavazuje k nejvyšším standardům medicíny založené na důkazech (EBM – evidence-based medicine) – tedy propojení klinických dat, vědecké validace a globálních zdravotních potřeb jako základny pro inovace v diagnostice.
Již od počátečních fází vývoje testu IGRA-TB klade Boditech důraz na důkladné klinické hodnocení napříč různými populacemi a geografickými oblastmi s cílem dosáhnout nejen diagnostické excelence, ale také regulatorní a institucionální důvěryhodnosti.
Na rozdíl od nedávných tvrzení, která naznačují, že rychlé IGRA testy postrádají klinickou validaci, je test IGRA-TB od Boditech podpořen rostoucím množstvím nezávislých důkazů, které jsou plně v souladu s principy EBM – tedy reprodukovatelnost, recenzovaná data a relevance pro širokou populaci.
Navíc se Boditech nesoustředí pouze na validaci technologie po uvedení na trh, ale aktivně spolupracuje na nových klinických studiích s mezinárodně uznávanými výzkumnými centry, aby získal budoucí oficiální podporu WHO. To dokládá náš dlouhodobý závazek k vědecké důvěryhodnosti – nikoli pouze k marketingu.
Tvrzení, že rychlé IGRA testy jsou určeny „především pro chudší země bez moderních laboratoří a vyškoleného personálu“, není pouze vědecky nepodložené, ale také zásadně odporuje principům rovnosti v globální diagnostice.
Přístup k včasné, přesné a dostupné diagnostice je základním předpokladem rovného zdravotnictví. Platformy určené pro použití v místě péče (PoC – point of care) – jako ty od společnosti Boditech – nejsou navrženy jako „nízkokvalitní“ alternativy, ale jako vysoce přesné nástroje, které odpovídají potřebám pacientů bez ohledu na geografii či úroveň infrastruktury.
Ve skutečnosti je řešení IGRA-TB od Boditechu již využíváno nebo hodnoceno v následujících prostředích:
Domněnka, že rychlé testovací formáty jsou méně přesné nebo méně vědecky podložené, přehlíží desítky let vývoje a inovací v oblasti PoC diagnostiky a podkopává celosvětové úsilí o snížení nerovností ve zdravotní péči.
Technologické inovace by neměly být odmítány jen proto, že zvyšují dostupnost. Naopak – právě rozšíření dostupnosti bez kompromisů v kvalitě je přesně tím, co definuje skutečný pokrok ve veřejném zdravotnictví.
Společnost Boditech je přesvědčena, že budoucnost diagnostiky tuberkulózy musí být vědecky precizní a zároveň globálně inkluzivní.
Rychlé IGRA testy – pokud jsou podloženy spolehlivými daty a technickou integritou – představují zásadní krok vpřed k naplnění této vize.
Ing. Petr Šebek
Medista s.r.o.
petr.sebek@medista.cz
Zvyšte si kvalifikaci online z pohodlí domova
Nemáte účet? Registrujte se
Zadejte e-mailovou adresu, se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.
