Objasnění a vědecké důkazy týkající se rychlých IGRA testů –  reakce na článek v Gastroenterologii a hepatologii 3/ 2025

Úvod

Společnost Boditech Med vyjadřuje své uznání za probíhající diskuzi o významu screeningu latentní tuberkulózní infekce (LTBI), zejména u imunokompromitovaných pacientů. Nicméně si dovolujeme s respektem reagovat a opravit několik tvrzení uvedených v nedávném článku prof. Milana Lukáše, která by mohla uvést klinické pracovníky a tvůrce zdravotní politiky v omyl ohledně vědecké hodnoty novějších metod IGRA, včetně rychlých formátů.

Identický dia­gnostický princip s technologickou inovací

Tradiční i rychlé IGRA testy jsou založeny na stejném imunologickém principu: měření buněčně zprostředkované imunitní odpovědi T-lymfocytů na antigeny specifické pro Mycobacterium tuberculosis. Testy Boditech AFIAS a ichroma™, stejně jako QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus), využívají antigeny ESAT-6 a CFP-10, které nejsou přítomny ve kmenech BCG vakcíny ani ve většině netuberkulózních mykobakterií, což zajišťuje vysokou specifitu pro infekci M. tuberculosis.

Metody se tedy neliší v bio­logickém mechanizmu, ale v analytickém formátu:

• QFT-Plus využívá metodu ELISA (enzymová imunoanalýza);
• platformy AFIAS a ichroma™ od firmy Boditech využívají fluorescenční imunoanalýzu (FIA) integrovanou do plně automatizovaného systému pro testování přímo v místě péče (PoC).

Základní imunodia­gnostický mechanizmus –⁠ in vitro stimulace T-buněk následovaná detekcí interferonu-gama (IFNg) –⁠ je plně v souladu s doporučeními WHO pro screening LTBI z roku 2011 a je dále podpořen novějšími doporučeními v zemích s vysokým výskytem TBC.

Inovace platformy a její univerzálnost

Inovace Boditechu spočívá v architektuře jejich platformy:

• jednorázový formát kazety snižuje riziko kontaminace a chyby při manuální manipulaci;
• plně automatizovaný testovací proces minimalizuje zásahy obsluhy, čímž se snižuje variabilita výsledků;
• škálovatelné nasazení:
  • ichroma™ II a AFIAS platforma: vhodné pro menší a střední laboratoře či decentralizovaná pracoviště;
  • ichroma™ 50 Plus: ideální pro referenční laboratoře s vysokou propustností, umožňující plně automatický provoz bez obsluhy.

Tato všestrannost překlenuje propast mezi centrální laboratorní dia­gnostikou a reálnými klinickými podmínkami, zejména tam, kde je omezený přístup k laboratorní infrastruktuře –⁠ ne snížením vědecké přesnosti, ale odstraněním logistických překážek.

Výzkumem podpořené zlepšení oproti konvenční ELISA metodě

Zatímco IGRA platformy založené na metodě ELISA, jako je QuantiFERON-TB Gold Plus, vyžadují několik manuálních kroků –⁠ včetně pipetování, inkubace, promývání a čtení destičky –⁠ a celkový čas testování trvá často 2 –⁠ 3 hod nebo více, systém Boditech založený na FIA nabízí jednoduché a plně automatizované řešení s výsledky dostupnými do 15 min.

Platforma Boditech využívá časově rozlišenou fluorescenční (TRF) detekci s označením pomocí nanočástic europia, což je vysoce citlivý a stabilní signální systém, který výrazně snižuje šum pozadí a zvyšuje přesnost detekce. Na rozdíl od tradičních laterálních průtokových imunotestů (LFIA) metoda FIA nezávisí na kapilárním toku a není omezena vizuální interpretací linií.

Klíčové inovace zahrnují:

• TRF technologie: nanočástice europia mají dlouhou dobu fluorescenčního rozpadu, což umožňuje systému odložit čtení signálu, dokud se rozptýlí fluorescence pozadí. To vede k vyššímu poměru signálu k šumu oproti standardním fluorescenčním nebo kolorimetrickým metodám.
• Automatizace: celý pracovní postup je řízen kompaktním analyzátorem, který nevyžaduje promývání ani dávkování činidel, čímž se minimalizuje riziko uživatelských chyb a křížové kontaminace.
• Rychlá doba zpracování: kompletní výsledky testu jsou k dispozici do  15 min, což umožňuje rozhodování během stejné návštěvy jak v centrálních laboratořích, tak přímo v místě péče.

Přístup společnosti Boditech je tedy nejen rychlejší a jednodušší než ELISA, ale zároveň poskytuje laboratorní přesnost s vyšší provozní efektivitou. Tento systém rozhodně nepředstavuje „méněcennou alternativu“, ale zásadní krok vpřed v dostupnosti, škálovatelnosti a praktičnosti IGRA testování –⁠ bez obětování vědecké přesnosti.

Prokázaná klinická výkonnost a globální validace

Test IGRA-TB od společnosti Boditech prošel důkladnou a geograficky rozmanitou klinickou validací, včetně přímého porovnání s etablovanými referenčními testy, jako jsou QFT-GIT a QFT-Plus.

Výsledky jednoznačně ukazují, že test IGRA-TB od Boditechu vykazuje vysokou shodu s referenčními metodami schválenými WHO, přičemž ve všech publikovaných nebo připravovaných studiích dosahuje více než 90% celkové shody a ve španělské kohortě dokonce 100% shody. Díky testování v různých populacích (Asie, Afrika, Latinská Amerika a Evropa) se dále potvrzuje klinická spolehlivost testu napříč různými epidemiologickými prostředími.

Soulad s rámcem přístupu WHO pro dostupnost dia­gnostiky

WHO i CDC zdůrazňují, že kromě dia­gnostické přesnosti jsou pro veřejné zdraví klíčové i další faktory: dostupnost, cenová přijatelnost a škálovatelnost –⁠ zejména při screeningu LTBI testování ve vysoce rizikových skupinách, jako jsou:

• pacienti na imunosupresivní terapii (např. inhibitory TNFa);
• migranti a uprchlíci;
• zdravotníci a lidé v komunitním či ústavním prostředí.

Test IGRA-TB od Boditechu podporuje tento rámec následujícím způsobem:

• výsledky do 15 min pro rychlé rozhodování o léčbě;
• kompaktní a škálovatelné analyzátory vhodné pro decentralizované (PoC) i centrální laboratoře;
• minimální požadavky na infrastrukturu, umožňující použití i v odlehlých nebo zdrojově omezených oblastech;
• automatizovaná interpretace výsledků, snižující závislost na odborném personálu;
• prokázaná dia­gnostická přesnost i v zemích se středními příjmy či v oblastech s vysokým výskytem tuberkulózy.

Důležitým milníkem je plánované oficiální zařazení Boditech IGRA-TB na seznam doporučených produktů pro LTBI dia­gnostiku spravovaný Světovým fondem (Global Fund) v červnu 2025. Toto uznání od mezinárodní nákupní organizace dále potvrzuje jak klinickou důvěryhodnost, tak logistickou připravenost řešení Boditech.

Ověřená praxe a uznaná  dia­gnostická hodnota

Test IGRA-TB od společnosti Boditech není žádným novým nebo experimentálním nástrojem –⁠ jde o široce nasazené a validované dia­gnostické řešení s reálnými důkazy o jeho spolehlivosti. Od svého uvedení na platformě ichroma™ v roce 2021 a následného rozšíření na platformu AFIAS v roce 2022 byl test použit ve více než 50 zemích světa pro screening latentní tuberkulózní infekce (LTBI).

Globální využití a důležité milníky

• Test je v současnosti využíván v národních programech boje proti tuberkulóze, v nemocničních zařízeních a ve výzkumných institucích napříč Asií, Evropou, Afrikou i Latinskou Amerikou.
• Národní centrum pro nakažlivé nemoci (NCCD) v Mongolsku přijalo test jako standardní screeningovou metodu pro LTBI, čímž potvrdilo jeho funkčnost v rámci centrálního veřejného zdravotního systému.
• Boditech úspěšně vstoupil i do vládních výběrových řízení a tendrů: např. v Bosně a Hercegovině byl test vybrán v soutěžním tendru Univerzitního klinického centra Sarajevo před mezinárodně známými konkurenty.
• Produkt je v současné době diskutován pro zařazení do partnerství STOP TB, globální koordinační iniciativy zaměřené na eliminaci tuberkulózy. Tento projekt podtrhuje soulad se strategií WHO End TB a s cílem univerzálního screeningu LTBI u rizikových skupin.

Vědecká validace: publikované studie z Jižní Koreje

• Studie proveditelnosti dia­gnostiky latentní TBC pomocí IGRA v místě péče (point-of-care) v Jižní Koreji.
• Hodnocení laterálního průtokového testu pro rychlou a jednoduchou detekci IFNg pro dia­gnostiku latentní infekce M. tuberculosis.
• Hodnocení IFNg testu založeného na laterálním průtoku jako dia­gnostického testu v místě péče.
• Výkonnostní hodnocení nově vyvinutého FIA-založeného IGRA testu pro dia­gnostiku LTBI u zdravotnických pracovníků.

Tyto nezávislé studie prokázaly:

• vysokou shodu s konvenčními IGRA testy;
• jednoduchost použití v klinickém a pracovnělékařském prostředí;
• vhodnost pro zdravotnický personál –⁠ klíčovou rizikovou skupinu pro LTBI.

Další terénní hodnocení byla dokončena a shrnuta v interních technických zprávách z různých zemí, včetně Vietnamu, Filipín a Keni, čímž se potvrdila opakovatelná přesnost a dostupnost platformy Boditech jak v městských, tak i decentralizovaných podmínkách.

Globální postavení a konkurenční výhoda

Test IGRA-TB od Boditechu si upevňuje pozici nejen díky své výkonnosti, ale i díky strategické flexibilitě:

• je přizpůsobitelný jak pro použití v místě péče (PoC), tak v centrálních laboratořích;
• je kompatibilní s již zavedenou dia­gnostickou infrastrukturou Boditech ve mnoha zemích;
• je uznávaný ministerstvy zdravotnictví a zadavateli zakázek jako cenově efektivní a škálovatelné řešení, které může nahradit klasické laboratorní IGRA systémy.

Závazek k principům medicíny založené na důkazech (EBM)

Společnost Boditech Med se zavazuje k nejvyšším standardům medicíny založené na důkazech (EBM –⁠ evidence-based medicine) –⁠ tedy propojení klinických dat, vědecké validace a globálních zdravotních potřeb jako základny pro inovace v dia­gnostice.

Již od počátečních fází vývoje testu IGRA-TB klade Boditech důraz na důkladné klinické hodnocení napříč různými populacemi a geografickými oblastmi s cílem dosáhnout nejen dia­gnostické excelence, ale také regulatorní a institucionální důvěryhodnosti.

Hlavní validační cesty založené na důkazech

• Mezinárodní multicentrická klinická hodnocení (Indie, Španělsko, Bangladéš, Paraguay, Nigérie) opakovaně prokázala vysokou shodu s referenčními testy doporučenými WHO, jako jsou QFT-GIT a QFT-Plus.
• Recenzované vědecké publikace v Jižní Koreji i dalších zemích nezávisle potvrdily klinickou výkonnost, spolehlivost a praktickou použitelnost testu.
• Test právě prochází hodnoceními k podpoře začlenění do doporučení a politik WHO, zejména v rámci celosvětového úsilí o rozšíření screeningu LTBI u imunokompromitovaných pacientů a v rizikových prostředích.
• Spolupráce s globálními institucemi, jako je partnerství STOP TB, a očekávané zařazení testu na seznam dia­gnostických nástrojů Global Fund (červen 2025) potvrzují závazek společnosti Boditech k transparentním, ověřeným a škálovatelným dia­gnostickým řešením.

Na rozdíl od nedávných tvrzení, která naznačují, že rychlé IGRA testy postrádají klinickou validaci, je test IGRA-TB od Boditech podpořen rostoucím množstvím nezávislých důkazů, které jsou plně v souladu s principy EBM –⁠ tedy reprodukovatelnost, recenzovaná data a relevance pro širokou populaci.

Navíc se Boditech nesoustředí pouze na validaci technologie po uvedení na trh, ale aktivně spolupracuje na nových klinických studiích s mezinárodně uznávanými výzkumnými centry, aby získal budoucí oficiální podporu WHO. To dokládá náš dlouhodobý závazek k vědecké důvěryhodnosti –⁠ nikoli pouze k marketingu.

Etický aspekt: reakce na diskriminační rámování

Tvrzení, že rychlé IGRA testy jsou určeny „především pro chudší země bez moderních laboratoří a vyškoleného personálu“, není pouze vědecky nepodložené, ale také zásadně odporuje principům rovnosti v globální dia­gnostice.

Diagnostika by neměla být privilegiem

Přístup k včasné, přesné a dostupné dia­gnostice je základním předpokladem rovného zdravotnictví. Platformy určené pro použití v místě péče (PoC –⁠ point of care) –⁠ jako ty od společnosti Boditech –⁠ nejsou navrženy jako „nízkokvalitní“ alternativy, ale jako vysoce přesné nástroje, které odpovídají potřebám pacientů bez ohledu na geografii či úroveň infrastruktury.

Ve skutečnosti je řešení IGRA-TB od Boditechu již využíváno nebo hodnoceno v následujících prostředích:

• pohotovosti a ambulantní kliniky ve vyspělých zemích;
• věznice, vojenské jednotky a mobilní screeningové týmy, kde je potřeba rychlého rozhodování klíčová;
• národní programy pro boj s tuberkulózou ve středně rozvinutých zemích;
• pilotní projekty globálních institucí (např. Global Fund, STOP TB Partnership).

Domněnka, že rychlé testovací formáty jsou méně přesné nebo méně vědecky podložené, přehlíží desítky let vývoje a inovací v oblasti PoC dia­gnostiky a podkopává celosvětové úsilí o snížení nerovností ve zdravotní péči.

Technologické inovace by neměly být odmítány jen proto, že zvyšují dostupnost. Naopak –⁠ právě rozšíření dostupnosti bez kompromisů v kvalitě je přesně tím, co definuje skutečný pokrok ve veřejném zdravotnictví.

Závěr

Společnost Boditech je přesvědčena, že budoucnost dia­gnostiky tuberkulózy musí být vědecky precizní a zároveň globálně inkluzivní.

Rychlé IGRA testy –⁠ pokud jsou podloženy spolehlivými daty a technickou integritou –⁠ představují zásadní krok vpřed k naplnění této vize.

Ing. Petr Šebek

Medista s.r.o.

petr.sebek@medista.cz