Vaginální ovule s obsahem subgallátu bismutitého v léčbě cervikálních lézí různé etiologie

KOMERČNÍ SDĚLENÍ

Cervikální léze a jejich příčiny

Cervikální eroze (také cervikální ektopie, respektive ektropium) se může u žen v plodném věku vyskytnout z mnoha důvodů − mohou je zapříčinit například patogeny nebo zvýšená expozice cervikálního epitelu estrogenu. Dále mohou vznikat v důsledku traumat, respektive mechanického poškození, ať už je způsobené cizím tělesem zavedeným do pochvy nebo pooperačně. Často se vyskytuje po menarche, během těhotenství nebo při užívání kombinované perorální antikoncepce a její prevalence dosahuje 17–50 %. Akutně probíhající zánět se symptomatizuje jako vaginální dyskomfort či výtok, postkoitální či intermenstruační krvácení, dysurie, pánevní bolest, vulvovaginální podráždění a dyspareunie. 

Vytvoření bariéry a urychlení reepitalizace 

V indikaci cervikálních erozí je klíčová reepitelizace vaginální mukózy a děložního čípku. Tým rumunských autorů níže citovaného výzkumu se v tomto kontextu zaměřil na prozkoumání účinku zdravotnického prostředku ve formě vaginálních ovulí s komplexním složením, které se ve vaginálním prostředí dispergují a obsažené látky působí jako ochranná bariéra s adstringentním účinkem, čímž podporují reepitelizaci poškozené tkáně a obnovu kolpoekosystému bez ovlivnění přirozené vaginální mikrobioty. 

Každá ovule o celkové hmotnosti 2 g obsahuje kombinaci přírodních látek a osvědčených farmaceutických aktivních složek, konkrétně subgallát bismutitý (100 mg), rostlinný kolagen (15 mg), hexylresorcinol (2 mg), extrakt Calendula officinalis (10 mg), extrakt Hydrastis canadensis (10 mg), extrakt Thymus vulgaris (10 mg) a extrakt Curcuma longa (10 mg).

Zmíněný zdravotnický prostředek má jednoduché dávkovací schéma, kdy se léčba zahajuje 1. den po menstruaci a poté se podává intravaginálně po dobu 15 dní v měsíci (ideálně večer před spaním), což představuje 1 kúru, a to po dobu 1−3 měsíců dle instrukcí lékaře.

Multicentrická postmarketingová studie a její cíle

Studie, která proběhla na 16 klinikách se zapojením 30 lékařů napříč Rumunskem, byla navržena jako součást postmarketingového klinického sledování zdravotnického prostředku a přináší poznatky z reálné klinické praxe. Primárním cílem bylo vyhodnotit snášenlivost vaginálních ovulí obsahujících subgallát bismutitý (Cerviron^®) při léčbě cervikálních erozí různého původu. Sekundárním cílem bylo posouzení účinnosti zmíněného zdravotnického prostředku na základě klinického vyšetření a vyhodnocení míry spokojenosti pacientek s touto léčbou. 

Hodnocená populace pacientek

Sledovaná studijní populace zahrnovala 345 účastnic ve věku 20–70 let se symptomatologií spojenou s cervikální ektropií různé etiologie, například cervikálními traumaty či záněty, poporodními poraněními nebo vaginálními infekcemi. Část pacientek (n = 210) užívala vaginální ovule v monoterapii, ostatní účastnice (n = 135) užívaly ovule jako adjuvans k antibiotické, antivirotické či protizánětlivé terapii. Ze studie byly vyloučeny pacientky s anamnézou jakékoliv malignity, včetně vulválního, vaginálního či děložního karcinomu, a s nediagnostikovaným abnormálním genitálním krvácením.

Probandky podstoupily standardní gynekologické vyšetření v zrcadlech s vizualizací děložního čípku a kolposkopii při zahájení studie a poté ve 30denních intervalech 1, 2 a 3 měsíce od první návštěvy (celkem 4 návštěvy).

Tab. 1  Nejčastější gynekologická anamnéza pacientek studie (n = 345; věk 20–70 let)

Výsledky

Snášenlivost léčby

U 1 pacientky na monoterapii byla během rutinní gynekologické prohlídky zaznamenána nežádoucí příhoda nesouvisející s léčbou, a to erytém, po kterém následovalo svědění a abnormální vaginální výtok (leukorea). 2 ženy užívající kombinovanou léčbu antibiotiky a ovulemi hlásily při vyšetření po první kúře nežádoucí příhody v podobě svědění a erytému. Všechny tyto příznaky souvisely s předchozí diagnózou pacientek a v průběhu léčby vymizely, tudíž je nelze považovat za nežádoucí účinky vaginálních ovulí s obsahem subgallátu bismutitého. 

Reepitelizace cervikální mukózy

Léčba měla příznivý vliv na epitelizaci: Po 30 dnech (1 kúře) se poměr žen bez epitelizace a s ulceracemi snížil na 4,3 %, přičemž u 47,7 % účastnic byla zaznamenána příznivá míra reepitelizace. Po 3měsíční kůře byla u 73,2 % vyšetřených pacientek zaznamenána úplná epitelizace mukózy. 

Tab. 2  Stupeň epitalizace v průběhu studie

Vaginální pH

Po 3měsíční kúře vaginálními ovulemi byly u 87,9 % pacientek zaznamenány fyziologické hodnoty pH.

Obr. 1  Změny vaginálního pH v průběhu studie (celkem 90 dní)

Bolest a vaginální krvácení 

Mírná bolest byla častá při prvním vyšetření, hlásilo ji celkem 46,7 % pacientek. Bez bolesti bylo 28,0 % sledovaných žen. S postupující léčbou byla bolest reportována stále méně, vysoký podíl účastnic dosáhl stavu bez bolesti po 3 měsících užívání přípravku, a to 86,5 % sledovaných žen.

O příznivém průběhu hojení svědčí také klesající podíl pacientek, u kterých se v průběhu studie vyskytlo vaginální krvácení. Zatímco po první kúře nebylo krvácení přítomné u 48,7 % účastnic, po 3 měsících se jejich podíl zvedl na 92,7 %. 

Obr. 2  Hodnocení úrovně bolesti v průběhu studie

Obr. 3  Hodnocení úrovně vaginálního krvácení v průběhu studie

Spokojenost po užívání vaginálních ovulí obsahujících subgallát bismutitý

Téměř všechny účastnice byly s užíváním vaginálních ovulí spokojené (97,0 %, z toho velmi spokojeno 72,2 %, spokojeno 24,80 %; neutrální 3,0 %, nespokojeno 0 %, velmi nespokojeno 0 %). 

Závěr 

Podávání vaginálních ovulí vedlo k reepitelizaci cervikální sliznice u většiny žen, které podstoupily 3 kúry. Kompletní reepitelizace byla zaznamenána u 73,2 % pacientek hodnocených kolposkopicky a 92,7 % účastnic po 3měsíční kúře nezaznamenalo žádné krvácení. Lokální aplikace byla účinná při snižování obtěžujících příznaků a bezpečná.

(lexi)

Zdroje: 
1. Petre I., Sirbu D. T., Petrita R. et al. Real‑world study of Cerviron^® vaginal ovules in the treatment of cervical lesions of various etiologies. Biomed Rep 2023; 19 (2): 54, doi: 10.3892/br.2023.1618.
2. Cerviron − informace o produktu. Dostupné na: https://cerviron.cz/home/informace-o-produktu

Cerviron^® je zdravotnický prostředek. Zkrácenou informaci o přípravku naleznete zde.