Na rozdíl od běžné medicínské praxe je v klinických studiích vyžadováno používání relativně objektivních a validovaných nástrojů k hodnocení závažnosti kožních lézí. Při hodnocení léčby je rovněž třeba brát v úvahu změny v kvalitě života pacienta s psoriázou. Přehled nástrojů k hodnocení obou aspektů přináší článek publikovaný v Annals of Rheumatic Diseases.
Zlatým standardem v hodnocení závažnosti psoriázy je PASI (Psoriasis Area and Severity Index), který je tvořen na základě charakteru lézí a procenta postižení tělesného povrchu a nabývá hodnot 0 (pacient bez psoriázy) až 72 (pacient s erytrodermií a silným šupinatěním kůže). Jedná se o nejužívanější nástroj v klinických studiích, částečně koreluje s kvalitou života a je uznáván také regulačními autoritami. Nevýhodou je především nevhodnost jeho využití při postižení malého procenta kůže, kdy nedokáže dobře stanovit závažnost onemocnění.
Jedním z orientačních rozdělení závažnosti psoriázy dle indexu PASI je následující: PASI < 10 odpovídá mírnému onemocnění, PASI 10–20 je středně závažná psoriáza a u PASI > 20 jde o závažnou psoriázu. Někdy se také uvádí, že PASI > 10 odpovídá těžké psoriáze bez rozlišení přechodu mezi středně těžkým a těžkým postižením.
V rámci klinických studií se u nemocných se závažnou psoriázou jako primární cíl obvykle používá zlepšení indexu PASI o 75 %, tedy tzv. PASI 75. Takovéto zlepšení je považováno za terapeutický úspěch, který je klinicky významný. Je však zřejmé, že také méně výrazné zlepšení (např. PASI 50) lze považovat za klinicky významný úspěch léčby, a to i proto, že často koreluje s významným zlepšením kvality života.
Mezi další běžné metody hodnocení patří statická forma PGA (Physician Global Assessment), kdy lékař hodnotí aktuální stav pacienta na škále, přičemž jednotlivé stupně škály jsou přesně definovány. Obvykle se používá 5–7bodová stupnice, ale v klinických studiích týkajících se psoriázy se objevují škály od 4 do 10 bodů. Např. v rámci 6bodové škály je onemocnění popisováno jako: 0 − absentující, 1 − velmi mírné, 2 − mírné, 3 − střední, 4 − vážné a 5 − velmi závažné. Metoda PGA je pro lékaře velmi jednoduchá a podobná běžnému klinickému vyšetření pacienta. Není však schopná odlišit menší změny v závažnosti nemoci. Odlišnosti dané používáním různého počtu stupňů na škále také mohou vést k určitému zkreslení výsledků klinických studií.
V rámci tohoto systému se hodnotí charakter lézí a procento postižení kůže podobně jako u PASI. Na základě těchto údajů je však stav pacienta přiřazen do jedné z 8 kategorií. Metoda dobře koreluje s PASI i PGA a její výhodou je menší variabilita mezi hodnotiteli i v rámci hodnocení jednoho lékaře. Není však jasné, jak s využitím této metody v klinické studii stanovit klinicky významný léčebný úspěch.
Relativně novou metodou hodnocení závažnosti onemocnění je NPF-PS (National Psoriasis Foundation Psoriasis Score). Jde o index, který se tvoří na základě zhodnocení indurace dvou reprezentativních lézí, dále zahrnuje procento postižení tělesného povrchu oproti výchozímu stavu, PGA, celkové hodnocení pacientem a rovněž závažnost svědění udanou pacientem. Všech těchto 6 bodů je hodnoceno na stupnici 0−5.
Ačkoliv zmírnění nemoci je významným ukazatelem úspěšnosti terapie, jejím primárním cílem je vždy zlepšení kvality života. Obvykle spolu tyto dva aspekty léčby korelují, jejich vztah však není zcela přímočarý. I proto je kvantifikace tohoto vysoce subjektivního parametru velmi důležitá. Řada pacientů má mnoho lézí, ale nijak je neobtěžují, jiní pacienti vnímají nepříjemně i malé množství kožních plaků.
Z nespecifických nástrojů k měření celkové kvality života se užívá dotazník Euro QoL. Specifičtějším nástrojem je potom Dermatologický index kvality života (DLQI − Dermatology Life Quality Index) nebo Skindex. Existují rovněž nástroje kombinující hodnocení psychosociálních aspektů s fyzikálním nálezem, např. Salfordský index psoriázy (SPI − Salford Psoriasis Index). V klinických studiích se nejčastěji užívá dotazník DLQI, který pokrývá 6 oblastí života: symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práci a školu, osobní vztahy a dyskomfort způsobený léčbou.
Hodnocení kvality života je komplementární metodou k hodnocení závažnosti psoriázy na základě kožního nálezu. Díky tomu je v rámci studie možné potvrdit, že zlepšení kožního nálezu je skutečně klinicky významné, neboť příznivě ovlivnilo i kvalitu života nemocných. Snížení závažnosti psoriázy, které se nepromítlo do subjektivního hodnocení pacienta, totiž nelze považovat za léčebný úspěch.
(jam)
Zdroje:
