Bez profylaxe dochází k DVT u 40–60 % pacientů po TEP. K DVT může dojít i navzdory profylaxi pomocí nízkomolekulárních heparinů nebo přímých perorálních antikoagulancií (DOACs) trvající minimálně 14 dní, u rizikových pacientů až 35 dní. Vyskytnout se může také klinicky „němá“, zobrazovacími metodami prokazatelná DVT, která je rovněž spojená s rizikem komplikací.
Do této prospektivní studie byli zařazeni pacienti mladší 70 let, kteří podstoupili primární totální artroplastiku kyčle z důvodu primární či sekundární osteoartrózy. Zařazeni nebyli pacienti s anamnézou venózního tromboembolismu (VTE), na antikoagulační léčbě nebo s dekompenzovaným onemocněním jater či ledvin. Celkem 160 operovaných bylo randomizováno k léčbě rivaroxabanem (10 mg/den p.o.) nebo enoxaparinem (40 IU/den s.c.) po dobu 14 dnů. Antikoagulace byla zahájena 12 hodin po operaci, zároveň byla po výkonu u všech pacientů využita mechanická profylaxe. CT venografie byla provedena u všech účastníků 7. pooperační den.
Obě skupiny byly srovnatelné z hlediska věku, pohlaví, komorbidit a předoperačních laboratorních vyšetření (viz tab. 1). Důvody pro indikaci TEP kyčle zahrnovaly nejčastěji primární osteoartrózu kyčelního kloubu, a to u 60 % pacientů (n = 96), dále avaskulární nekrózu u 12,5 % (n = 20), dysplazii u 12,5 % (n = 20), posttraumatickou artritidu u 7,5 % (n = 12) a zánětlivou artritidu u 7,5 % (n = 12).
U 128 pacientů byla implantována necementová protéza, u 32 cementovaná protéza. Ve většině případů (95 %) byla použita spinální anestezie, celková pouze v 5 %. Průměrná délka operace činila 100 ± 6,96 minut ve skupině rivaroxabanem a 101,25 ± 7,7 minut ve skupině s enoxaparinem, bez rozdílu statistické významnosti mezi skupinami (p = 0,82).
Pooperační krevní transfuzi vyžadovalo 12 účastníků, většina (8) ve skupině s rivaroxabanem. Mezi skupinami nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl v pooperačním počtu trombocytů, sérové hladině kreatininu, albuminu, bilirubinu, alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) ani v INR. Pooperační hladina hemoglobinu byla ve skupině léčených rivaroxabanem významně nižší (p < 0,001).
Průměrná doba dalšího sledování činila 15,6 ± 3,04 měsíce (12–22 měsíců).
Tab. 1 Charakteristika a srovnání pre - a pooperačních laboratorních výsledků sledované kohorty
|
rivaroxaban (n = 80) |
enoxaparin (n = 80) | |
|
Průměrný věk (let) |
42,95 ± 10,6 |
40,1 ± 14,7 |
|
Muži |
36 (45 %) |
44 (55 %) |
|
Přítomnost komorbidit |
46 (47,5 %) |
60 (62,5 %) |
|
BMI (kg/m2) |
30,5 ± 4,8 |
29,8 ± 4,05 |
|
Předoperační laboratorní vyšetření | ||
|
hemoglobin |
12,2 ± 1,3 |
12,1 ± 1,2 |
|
trombocyty |
258 500 (150 000–483 000) |
251 500 (150 000–470 000) |
|
ALT |
23,5 ± 6,1 |
25,2 ± 7,9 |
|
AST |
26,8 ± 4,2 |
30,7 ± 9,5 |
|
kreatinin |
0,81 ± 0,15 |
0,86 ± 0,2 |
|
albumin |
4,12 ± 0,4 |
4,39 ± 0,4 |
|
bilirubin |
0,81 ± 0,13 |
0,75 ± 0,08 |
|
INR |
1,04 ± 0,06 |
1,02 ± 0,07 |
|
Pooperační laboratorní vyšetření | ||
|
hemoglobin |
10,2 ± 0,7 |
10,9 ± 1,2 |
|
trombocyty |
373 500 (135 000–670 000) |
331 500 (165 000–531 000) |
|
ALT |
23,6 ± 6,0 |
29,8 ± 13,5 |
|
AST |
27,9 ± 7,01 |
34,05 ± 17,2 |
|
kreatinin |
0,88 ± 0,2 |
0,91 ± 0,3 |
|
albumin |
3,7 ± 0,3 |
3,89 ± 0,4 |
|
bilirubin |
0,82 ± 0,2 |
0,79 ± 0,13 |
|
INR |
1,06 ± 0,07 |
1,03 ± 0,07 |
Wellsovo skóre (viz tab. 2) poukazovalo na nízkou (n = 78) či střední (n = 2) pravděpodobnost DVT ve skupině s enoxaparinem, podobně jako ve skupině s rivaroxabanem (nízká = 72; střední = 4). Celková incidence DVT činila 5 % (n = 8), což zahrnovalo rovným dílem pacienty s klinicky manifestovanou (n = 4) i asymptomatickou (n = 4) DVT.
Tab. 2 Wellsova kritéria pro predikci DVT (hodnocení: –2 až 0 = nízká; 1–2 = střední; 3–8 = vysoká pravděpodobnost)
|
Klinický projev |
Skóre |
|
Malignita (probíhající léčba, léčba v posledních 6 měsících, paliativní léčba) |
1 |
|
Paralýza, paréza nebo nedávná sádrová imobilizace nohy |
1 |
|
Nedávné upoutání na lůžko po dobu ≥ 3 dní nebo velký chirurgický výkon v posledních 12 týdnech, který vyžadoval celkovou či regionální anestezii |
1 |
|
Lokalizovaná citlivost podél hlubokého žilního systému |
1 |
|
Edém celé dolní končetiny |
1 |
|
Edem lýtka (o ≥ 3 cm větší než na asymptomatické straně) |
1 |
|
Důlkový edém omezený na symptomatickou stranu |
1 |
|
Kolaterální povrchové nevarixové žíly |
1 |
|
Dříve zdokumentovaná DVT |
1 |
|
Alternativní diagnóza stejně pravděpodobná jako DVT |
−2 |
Všechny případy DVT se vyskytly ve skupině s rivaroxabanem, a to v žilách pod kolenem. Žádný z případů se nevyskytl ve skupině s enoxaparinem. Rozdíl byl vyhodnocen jako statisticky významný (p = 0,04). Výskyt DVT byl významně vyšší u pacientů s vysokým BMI (p < 0,001), vyššího věku (p = 0,024) a s komorbiditami (p = 0,14). Ve studii nedošlo k žádnému případu úmrtí, plicní embolie, cévní mozkové příhody, infekce rány ani velkého krvácení.
Výsledky této studie potvrzují důležitost výběru vhodné antikoagulační profylaxe u pacientů podstupujících velké ortopedické výkony. Subkutánní enoxaparin nabízí účinnou a bezpečnou ochranu před vznikem život ohrožujících trombóz, včetně asymptomatických forem, které nelze odhalit pouhým klinickým vyšetřením.
Výskyt hluboké žilní trombózy výhradně ve skupině s rivaroxabanem podtrhuje účinnost enoxaparinu v prevenci této závažné komplikace. Enoxaparin v subkutánní aplikaci představuje spolehlivou volbu pro pacienty s rizikem VTE po totální endoprotéze kyčle, a to z pohledu účinnosti i bezpečnosti.
(lexi)
Zdroje:
1. Rahman W. A., Habsa G. H., Al-Mohrej O. A. et al. Incidence of silent venous thromboembolism after total hip arthroplasty: a comparison of rivaroxaban and enoxaparin. J Orthop Surg (Hong Kong) 2020; 28(2): 2309499020938865, doi: 10.1177/2309499020938865.
2. SPC Clexane. Dostupné na: https://prehledy.sukl.cz/prehled_leciv.html#/detail-reg/0230268
