V Nizozemsku byla zahájena další klinická studie zkoumající efekt léčby u pacientů, kteří byli převedeni z originálního infliximabu na biosimilární.
První studie tohoto typu již běží v Norsku. Studie NOR-SWITCH je navržena tak, aby lékařům poskytla data o tom, že biosimilární verze biologického přípravku pro léčbu revmatoidní artritidy je stejně účinná a bezpečná jako originální přípravek a že je možné převést pacienty v současnosti užívající originální infliximab (Remicade) společností Johnson& Johnson a Merck na jeho biosimilární variantu.
Podobně chce nizozemská studie shromáždit data o vlivu převedení z originálního infliximabu na jeho biosimilar na bezpečnost, účinnost a imunogenicitu u pacientů s revmatoidní artritidou, spondylartritidou a psoriatickou artritidou. Do studie budou zařazeni jak nemocní, kteří přešli na biosimilární lék (switch skupina), tak i osoby, jež nadále užívají originální biologický lék (kontrolní skupina).
Primárním cílem bude zhodnocení účinnosti terapie pomocí rozdílu mezi průměrnými hodnotami DAS28-ESR a DAS28-CRP (pro revmatoidní a psoriatickou artritidu) a BASDAI (pro spondylartritidu) na začátku studie a během follow-up (po 6 a 12 měsících léčby biosimilárním lékem).
Sekundární výsledky zahrnou incidenci relapsu onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou, spondylartritidou a psoriatickou artritidou v 6měsíčním a 12měsíčním follow-up, stejně jako vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity.
Otevřená paralelní observační studie BIO-SWITCH by měla být ukončena v dubnu 2017.
(ask)
Zdroj: Another infliximab switching trial started. Generics and Biosimilars Initiative (GaBi online), 2. 10. 2015.
Dostupné na: http://www.gabionline.net/layout/set/print/Biosimilars/News/Another-infliximab-switching-trial-started
