V roce 2019 bylo na světě podle odhadů 463 milionů osob s diabetem, přičemž 90 % z nich má DM2.2 V Česku žije více než 900 tisíc diabetiků 2. typu.3 Navzdory dostupnosti více než 60 perorálních antidiabetik v celosvětovém měřítku určených k léčbě DM2 řada pacientů nedosáhne požadovaných hodnot krevního cukru, což zdůrazňuje potřebu nových a účinných možností léčby.
„Mnoho pacientů s diabetem 2. typu bohužel nemá hladiny krevního cukru v ideálním rozmezí,“ uvádí přednosta Centra diabetologie IKEM prof. MUDr. Martin Haluzík, DrSc. „Potřebujeme více možností co nejúčinnější léčby. Dostupnost perorálního GLP-1RA s podobně intenzivním účinkem jako léky dosud dostupné pouze v injekčním podání nám dává příležitost nabídnout pacientům jeho výhody v pohodlné podobě tablety užívané 1× denně,“ dodává. Přípravek je schválen pro použití ve dvou různých terapeutických dávkách – 7 a 14 mg.
V programu klinických studií fáze III PIONEER, kterého se účastnilo 9543 dospělých s DM2, vykazovali pacienti léčení perorálním semaglutidem výraznější snížení hladiny krevního cukru oproti nemocným užívajícím sitagliptin, empagliflozin a liraglutid, s výraznou redukcí tělesné hmotnosti. Perorální semaglutid byl dobře snášen a jeho bezpečnostní profil byl konzistentní s ostatními GLP-1RA. K nejčastějším nežádoucím příhodám patřila nauzea.
„Jsme rádi, že tento inovativní přípravek je nyní dostupný i v Česku a že pacienti s diabetem 2. typu budou moci poprvé dosáhnout pozitivních výsledků léčby pomocí GLP-1RA v perorální formě,“ říká generální ředitelka společnosti Novo Nordisk Ing. Daniela White. „Vývoj nových léků, které splňují potřeby a preference pacientů, je naším hlavním cílem. Věříme, že perorální semaglutid má potenciál nastavit nový standard léčby diabetu 2. typu,“ uzavírá.
Zdroje:
1. SPC Rybelsus. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rybelsus-epar-product-information_cs.pdf
2. IDF Diabetes Atlas. 9th edition. International Diabetes Federation, 2019. Dostupné na: www.diabetesatlas.org
3. Rodbard H. W., Rosenstock J., Canani L. H. et al. Oral semaglutide versus empagliflozin in patients with type 2 diabetes uncontrolled on metformin: the PIONEER 2 trial. Diabetes Care 2019; 42 : 2272–2281.
4. Rosenstock J., Allison D., Birkenfeld A. L. et al. Effect of additional oral semaglutide vs sitagliptin on glycated hemoglobin in adults with type 2 diabetes uncontrolled with metformin alone or with sulfonylurea: the PIONEER 3 randomized clinical trial. JAMA 2019; 321 : 1466–1480.
5. Pratley R., Amod A., Hoff S. T. et al. Oral semaglutide versus subcutaneous liraglutide and placebo in type 2 diabetes (PIONEER 4): a randomised, double-blind, phase 3a trial. Lancet 2019; 394 : 39–50.
6. Aroda V. R., Rosenstock J., Terauchi Y. et al. PIONEER 1: randomized clinical trial of the efficacy and safety of oral semaglutide monotherapy in comparison with placebo in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care 2019; 42 : 1724–1732.
7. Mosenzon O., Blicher T. M., Rosenlund S. et al. Efficacy and safety of oral semaglutide in patients with type 2 diabetes and moderate renal impairment (PIONEER 5): a placebo-controlled, randomised, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol 2019; 7 : 515–527.
8. Husain M., Birkenfeld A. L., Donsmark M. et al. Oral semaglutide and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med 2019; 381 : 841–851.
9. Pieber T. R., Bode B., Mertens A. et al. Efficacy and safety of oral semaglutide with flexible dose adjustment versus sitagliptin in type 2 diabetes (PIONEER 7): a multicentre, open-label, randomised, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol 2019; 7 : 528–539.
10. Zinman B., Aroda V. R., Buse J. B. et al. Efficacy, safety, and tolerability of oral semaglutide versus placebo added to insulin with or without metformin in patients with type 2 diabetes: the PIONEER 8 trial. Diabetes Care 2019; 42 : 2262–2271.
11. Yamada Y., Katagiri H., Hamamoto Y. et al. Dose-response, efficacy, and safety of oral semaglutide monotherapy in Japanese patients with type 2 diabetes (PIONEER 9): a 52-week, phase 2/3a, randomised, controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol 2020 May; 8 (5): 377–391.
12. Yabe D., Nakamura J., Kaneto H. et al. Safety and efficacy of oral semaglutide versus dulaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes (PIONEER 10): an open-label, randomised, active-controlled, phase 3a trial. Lancet Diabetes Endocrinol 2020 May; 8 (5): 392–406.
