V klinické studii s 1234 účastníky ve věku nad 56 let byly hodnoceny 2 kandidátní vakcíny, monovalentní, cílená na spike protein SARS-CoV-2 subtypu BA.1, a bivalentní (směs původní a nově upravené účinné látky). Obě vakcíny byly testovány ve dvou různých dávkách, a to 30 μg, což odpovídá momentálně používané vakcíně, a 60 μg.
Jeden měsíc po podání 30 μg monovalentní vakcíny došlo ke zvýšení geometrického průměru titrů (GMT) neutralizačních protilátek proti variantě omikron BA.1 13,5× nad vstupní úroveň, v případě podání 60 μg bylo zvýšení 19,6násobné. U bivalentní vakcíny narostl GMT 9,1× v případě podání 30 μg a 10,9× u 60 μg aplikované vakcíny.
Séra účastníků byla dále použita k testování neutralizace živého viru SARS-CoV-2 subtypů BA.4/BA.5, což jsou varianty momentálně převládající v USA. Postimunizační séra byla schopna tyto varianty efektivně neutralizovat, s titry přibližně 3× nižšími než v případě subtypu BA.1.
Bivalentní vakcína, jejíž součástí je původní účinná látka mRNA-1273 a nově upravená mRNA-1273.214, vykázala v klinické studii s přibližně 800 účastníky slibnou účinnost. Měsíc po podání v dávce 50 μg došlo k 5,4násobnému zvýšení GMT proti variantám BA.4/BA.5 u všech účastníků bez ohledu na prodělané onemocnění. U séronegativních účastníků GMT narostl 6,3×. Detekované neutralizační titry byly přibližně 3× nižší než v případě varianty BA.1.
Bivalentní vakcína se s ohledem na variantu omikron ukázala jako superiorní vůči momentálně používanému prototypu. Ve studii byla dobře snášená, s bezpečnostním profilem odpovídajícím prototypu.
Kandidátní mRNA vakcíny vykázaly při podání jako posilující dávka dobrou účinnost vůči subtypům varianty omikron. Jejich výrobci se nyní budou snažit získat co nejrychleji schválení regulačními autoritami tak, aby mohly na podzim zamířit k široké veřejnosti.
(este)
Zdroje:
1. Pfizer and BioNTech announce omicron-adapted COVID-19 vaccine candidates demonstrate high immune response against Omicron. Business Wire, 25. 6. 2022. Dostupné na: www.businesswire.com/news/home/20220625005002/en
2. Moderna announces bivalent booster mRNA-1273.214 demonstrates potent neutralizing antibody response against Omicron subvariants BA.4 and BA.5. Moderna, 22. 6. 2022. Dostupné na: www.investors.modernatx.com/news/news-details/2022/Moderna-Announces-Bivalent-Booster-mRNA-1273.214-Demonstrates-Potent-Neutralizing-Antibody-Response-Against-Omicron-Subvariants-BA.4-And-BA.5/default.aspx
