Bezpečnost kvadrivalentní vakcíny proti HPV hodnocená v poregistračním sledování

Kvadrivalentní vakcína proti lidskému papilomaviru (HPV) typu 6, 11, 16 a 18 se používá v mnoha zemích světa. Slouží pro prevenci genitálních bradavic, ale také cervikálních, vulvárních, vaginálních a análních karcinomů a prekanceróz. Vzhledem k očekávanému pozitivnímu vlivu na veřejné zdraví bylo toto očkování zařazeno do vakcinačních programů mnoha zemí a celosvětově bylo podáno asi 178 milionů dávek této očkovací látky.

V rámci předregistračního klinického hodnocení kvadrivalentní vakcíny proti HPV proběhlo 7 různých klinických studií fáze III, kterých se zúčastnilo více než 29 tisíc žen a mužů ve věku od 9 do 45 let. V těchto studiích bylo očkování všeobecně dobře tolerované.

V posledních 9 letech, jež uběhly od uvedení vakcíny na trh, vyvstala potřeba znovu posoudit její bezpečnost v podmínkách běžné klinické praxe. V tomto období proběhlo více než 15 klinických studií, kterých se zúčastnilo přes 1 milion osob různého věku napříč různými státy. Většina studií hodnotila toleranci v běžné populaci, některé se však soustředily na užší skupinu pacientů, například na těhotné ženy, HIV-pozitivní nebo nemocné trpící systémovým lupus erythematodes.

Nová přehledová práce představuje souhrn publikovaných dat z aktivní i pasivní surveillance v poregistračním období. Ukazuje se, že s očkováním jsou spojeny jen mírné nežádoucí účinky, jako synkopa nebo kožní infekce. Mezi možné závažné nežádoucí účinky, na které byl kladen zvláštní důraz, patří nepříznivý vliv na těhotenství, autoimunitní choroby (včetně Guillainova–Barrého syndromu nebo roztroušené sklerózy), anafylaxe, tromboembolie a cévní mozková příhoda. U proočkované populace nebyl zaznamenán nárůst žádné z těchto diagnóz.

Tyto výsledky spolu s daty z předregistračních klinických studií potvrzují, že kvadrivalentní vakcína proti HPV má příznivý bezpečnostní profil. Zdravotnické organizace, regulační orgány a orgány zdravotní politiky z celého světa proto doporučují rutinní očkování proti HPV.

(mak)

Zdroj: Vichnin M., Bonanni P., Klein N. P. et al. An overview of quadrivalent human papillomavirus vaccine safety. Pediatr Infect Dis J 2015 Sep; 34 (9): 983–991; doi: 10.1097/inf.0000000000000793.