#PAGE_PARAMS# #ADS_HEAD_SCRIPTS# #MICRODATA#

Zpracování a odeslání výchozího materiálu PBMC pro výrobu ctl019 (tisagenlecleucel kymriah), příjem vyrobených produktů LPMT a výdej k aplikaci: roční zkušenosti na OBT ÚHKT *


Autoři: Š. Rahmatová;  D. Viktorová;  K. Moutelíková;  Š. Konrádová;  H. Lukášková;  J. Vrbasová;  J. Vlasatý;  R. Pytlík
Působiště autorů: Oddělení buněčné terapie, Ústav hematologie a krevní transfuse (OBT ÚHKT), Praha
Vyšlo v časopise: Transfuze Hematol. dnes,26, 2020, No. Supplementum 1, p. 18-19.
Kategorie: Souhrn abstraktů

Souhrn

Na OBT ÚHKT Praha zpracováváme autologní PBMC (mononukleární buňky z periferní krve) odebrané na aferetickém oddělení ÚHKT jako výchozí materiál pro výrobu LPMT (léčivého přípravku moderní terapie) tisagenlecleucel (Kymriah® firma Novartis). Činnost OBT zahrnuje zpracování a kryokonzervaci vstupního materiálu, zadání do elektronického systému firmy Novartis, přípravu dokumentace a odeslání do výrobního místa Novartis Pharmaceuticals v New Jersey  USA a také přijetí a uskladnění vyrobeného LPMT Kymriah na OBT, jeho výdej a rozmražení před vlastním podáním pacientovi. OBT se podílí na zpracování a odeslání PBMC pro pacienty ÚHKT, KDHO a VFN a také přijímá produkty LPMT pro pacienty ÚHKT (produkty pro pacienty KDHO a VFN jsou doručovány přímo do těchto center).

Výchozí materiál PBMC musí splňovat následující kritéria pro výrobu: počet TNC (total nucleated cells) ≥ 2 × 109 , počet CD3+ ≥ 1 × 109, % CD3+ z TNC ≥ 3 %. PBMC upravujeme před zamražením redukcí plazmy tak, aby koncentrace TNC po přidání DMSO byla optimálně 100 × 106/ml (50–250 × 106/ml), maximálně lze zamrazit 10 kryovaků.

Doručení zamraženého vyrobeného produktu CTL019 Kymriah na OBT probíhá po předchozí domluvě v monitorovaném a označeném dryshipperu, po doručení kontroluje pracovník OBT podmínky transportu a stav dryshipperu, transportní dokumentaci, vlastní produkt Kymriah, který je po fyzické kontrole a kontrole údajů na štítku produktu přeložen do určeného stojanu v kryobance a skladován při teplotě nižší než –120 °C. V den aplikace transportujeme produkty Kymriah a provádíme rozmražení před aplikací.

Od 25. 7. 2019 do 2. 7. 2020 jsme na OBT zpracovali 19 výchozích materiálů PBMC (15×  pro ÚHKT, 2× pro KDHO, 2× pro VFN), 16× proběhlo odeslání PBMC do výrobního místa (46 vaků) a přijali jsme LPMT CTL019 Kymriah pro 10 pacientů ÚHKT (12 vaků). Podrobné údaje o procesu zamražení a dodaných přípravcích budou součástí ústní prezentace.


Štítky
Hematologie a transfuzní lékařství Interní lékařství Onkologie

Článek vyšel v časopise

Transfuze a hematologie dnes

Číslo Supplementum 1

2020 Číslo Supplementum 1
Nejčtenější tento týden
Nejčtenější v tomto čísle
Kurzy

Zvyšte si kvalifikaci online z pohodlí domova

Mepolizumab v reálné klinické praxi kurz
Mepolizumab v reálné klinické praxi
nový kurz
Autoři: MUDr. Eva Voláková, Ph.D.

BONE ACADEMY 2025
Autoři: prof. MUDr. Pavel Horák, CSc., doc. MUDr. Ludmila Brunerová, Ph.D., doc. MUDr. Václav Vyskočil, Ph.D., prim. MUDr. Richard Pikner, Ph.D., MUDr. Olga Růžičková, MUDr. Jan Rosa, prof. MUDr. Vladimír Palička, CSc., Dr.h.c.

Cesta pacienta nejen s SMA do nervosvalového centra
Autoři: MUDr. Jana Junkerová, MUDr. Lenka Juříková

Svět praktické medicíny 2/2025 (znalostní test z časopisu)

Eozinofilní zánět a remodelace
Autoři: MUDr. Lucie Heribanová

Všechny kurzy
Kurzy Podcasty Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu, se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se

#ADS_BOTTOM_SCRIPTS#