Fáze I klinických studií v onkologii – teorie a praxe


Autoři: R. Demlová 1,2;  R. Obermannová 3;  D. Valík 1,4;  R. Vyzula 1,3
Působiště autorů: Regional Centre for Applied Molecular Oncology, Masaryk Memorial Cancer Institute, Brno, Czech Republic 1;  Clinical Trials Unit, Masaryk Memorial Cancer Institute, Brno, Czech Republic 2;  Department of Complex Oncology Care, Masaryk Memorial Cancer Institute, Brno, Czech Republic 3;  Department of Laboratory Medicine, Masaryk Memorial Cancer Institute, Brno, Czech Republic 4
Vyšlo v časopise: Klin Onkol 2012; 25(Supplementum 2): 98-101

Práce byla podpořena projektem Velkých infrastruktur MŠMT (BBMRI_CZ LM2010004) a Evropským fondem pro regionální rozvoj a státním rozpočtem České republiky (OP VaVpI – RECAMO, CZ.1.05/2.1.00/03.0101).

Autoři deklarují, že v souvislosti s předmětem studie nemají žádné komerční zájmy.

Redakční rada potvrzuje, že rukopis práce splnil ICMJE kritéria pro publikace zasílané do bi omedicínských časopisů.

Obdrženo: 22. 10. 2012
Přijato: 9. 11. 2012

Souhrn

Do klinických studií fází I v onkologii jsou obvykle zařazováni pacienti s vyčerpanými možnostmi standardní léčby. Primárním cílem těchto studií je stanovení doporučené dávky nebo dávkovacího schématu pro následné studie fáze II. Postupná eskalace dávek v rámci studií fáze I vychází z preklinického testování a je plánována na principu minimalizace rizika vystavení pacientů subterapeutickým hladinám léčiva. Klinické studie fáze I napomáhají vývoji nových protinádorových léčiv s cílem zlepšení kvality života a celkového přežití u pacientů s nádorovým onemocněním.

Klíčová slova:
fáze I – jednotka studií fáze I – rule-based design – model-based-design – cílená léčba


Zdroje

1. Le Tourneau Ch, Lee J, Siu LL. Dose Escalation Methods in Phase I Cancer Clinical Trials. J Natl Cancer Inst 2009; 101(10): 708–720.

2. Storer BE. Design and analysis of phase I clinical trials. Biometrics 1989; 45(3): 925–937.

3. Korn EL, Simon R. Using the tolerable-dose diagram in the design of phase I combination chemotherapy trials. J Clin Oncol 1993; 11(4):794–801.

4. Korn EL, Arbuck SG, Pluda JM et al. Clinical trial designs for cytostatic agents: are new approaches needed? J Clin Oncol 2001; 19(1): 265–272.

5. Parulekar WR, Eisenhauer EA. Phase I trial design for solid tumor studies of targeted, non-cytotoxic agents: theory and practice. J Natl Cancer Inst 2004; 96(13): 990–997.

6. Sleijfer S, Wiemer E. Dose selection in phase I studies: why we should always go for the top. J Clin Oncol 2008; 26(10): 1576–1578.

7. Cannistra SA. Challenges and pitfalls of combining targeted agents in phase I studies. J Clin Oncol 2008; 26(22): 3665–3667.

8. Gelmon KA, Eisenhauer EA, Harris AL et al. Anticancer agents targeting signaling molecules and cancer cell environment: challenges for drug development? J Natl Cancer Inst 1999; 91(15): 1281–1287.

9. Stadler WM, Ratain MJ. Development of target-based anti­neoplastic agents. Invest New Drugs 2000; 18(1): 7–16.

10. Ratain MJ, Stadler WM. Clinical trial designs for cytostatic agents. J Clin Oncol 2001; 19(12): 3154–3155.

11. Korn EL, Arbuck SG, Pluda JM et al. Clinical trial designs for cytostatic agents: are new approaches needed? J Clin Oncol 2001; 19(1): 265–272.

12. Parulekar WR, Eisenhauer EA. Novel endpoints and design of early clinical trials. Ann Oncol 2002; 13 (Suppl 4): 139–143.

13. Peppercorn J. Ethical Issues in Phase I Cancer Clinical Trials 2006; 20(4): 233–242.

14. RECAMO.cz. [online]. Regional Centre for Applied Molecular Oncology; [cited 2012 November 1]. Available from: http://www.recamo.cz.

15. Janku F, Garrido-Laguna I, Kurzrock R. Early-phase Cancer Clinical Trials: Are the goals Therapeutic or Scientific? ASCO 2011.

Štítky
Dětská onkologie Chirurgie všeobecná Onkologie

Článek vyšel v časopise

Klinická onkologie

Číslo Supplementum 2

2012 Číslo Supplementum 2

Nejčtenější v tomto čísle

Tomuto tématu se dále věnují…


Kurzy

Zvyšte si kvalifikaci online z pohodlí domova

Zánětlivá bolest zad a axiální spondylartritida – Diagnostika a referenční strategie
nový kurz
Autoři: MUDr. Monika Gregová, Ph.D., MUDr. Kristýna Bubová

Inhibitory karboanhydrázy v léčbě glaukomu
Autoři: as. MUDr. Petr Výborný, CSc., FEBO

Příběh jedlé sody
Autoři: MUDr. Ladislav Korábek, CSc., MBA

Krvácení v důsledku portální hypertenze při jaterní cirhóze – od pohledu záchranné služby až po závěrečný hepato-gastroenterologický pohled
Autoři: PhDr. Petr Jaššo, MBA, MUDr. Hynek Fiala, Ph.D., prof. MUDr. Radan Brůha, CSc., MUDr. Tomáš Fejfar, Ph.D., MUDr. David Astapenko, Ph.D., prof. MUDr. Vladimír Černý, Ph.D.

Rozšíření možností lokální terapie atopické dermatitidy v ordinaci praktického lékaře či alergologa
Autoři: MUDr. Nina Benáková, Ph.D.

Všechny kurzy
Kurzy Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se