Classification of human milk as a ‘Substance of Human Origin’ under the new European legislation and its implications for human milk banks and collection centers
Regulation (EU) 2024/1938 of the European Parliament and of the Council newly classifies donor human milk as a substance of human origin (SoHO). This change introduces stricter requirements for the donation, processing, storage, and distribution of milk with the aim of increasing safety, quality, and traceability. Human milk banks will become official standard healthcare facilities, allowing for funding from European sources and participation in international research projects. After August 2027, only milk banks registered at the level of the European Commission (EC) and certified by the national competent authority based on demonstrated compliance with European standards will be allowed to operate. The new requirements include: a) verification of donors in the national SoHO donor registry;
b) serological testing for infectious markers every 3 months; c) standardization of pasteurization and related microbiological controls; d) introduction of standards for product labeling; e) implementation of a biovigilance system and monitoring of adverse events and reactions. All of these steps aim to standardize quality, increase the safety of neonatal care, and strengthen trust in the milk donation system.
pasteurization – biovigilance – substances of human origin (SoHO)
Autoři: M. Jandová 1,2; P. Měřička 1; J. Malý 3,4 Působiště autorů: Tkáňová ústředna, Mléčná banka Fakultní nemocnice Hradec Králové 1; Katedra histologie a embryologie, Lékařská fakulta v Hradci Králové, Univerzita Karlova v Praze 2; Dětská klinika, Fakultní nemocnice Hradec Králové 3; Univerzita Karlova, Lékařská fakulta v Hradci Králové 4 Vyšlo v časopise: Čes-slov Neonat 2025; 31 (2): 112-115. Kategorie: Původní práce
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1938 nově zařazuje dárcovské mateřské mléko mezi látky lidského původu (SoHO). Tato změna přináší přísnější požadavky na darování, zpracování, skladování a distribuci mléka s cílem zvýšit bezpečnost, kvalitu a sledovatelnost. Banky mateřského mléka se stanou standardními oficiálními zdravotnickými zařízeními, což umožní jejich financování z evropských zdrojů a účast na mezinárodních výzkumných projektech. Po srpnu 2027 budou smět fungovat pouze mléčné banky registrované na úrovni Evropské komise a certifikované národní kompetentní autoritou na základě průkazu shody jejich postupů s evropskými standardy. Nově bude vyžadováno: a) ověřování dárkyň v národním registru dárců SoHO; b) serologické testování infekčních markerů každé 3 měsíce; c) standardizace pasterace a související mikrobiologické kontroly; d) zavedení standardů pro značení produktů; e) zavedení systému biovigilance a sledování nežádoucích událostí a reakcí. Veškeré tyto kroky mají za cíl standardizovat kvalitu, zvýšit bezpečnost péče o novorozence a posílit důvěru v systém darování mléka.
pasterace – biovigilance – látky lidského původu (SoHO)
Evropská unie v roce 2024 přijala novou legislativu – nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 2024/1938 [4], která významně mění postavení dárcovského mateřského mléka. Nově je mléko zařazeno do kategorie tzv. Substances of Human Origin (SoHO), tedy látek lidského původu, mezi které dosud patřily periferní krev, tkáně a buňky určené pro klinické použití. Tento krok přináší zásadní změny nejen pro klinická pracoviště, která darované mléko používají a která se stanou tzv. SoHo entitami registrovanými Evropskou komisí (EK), ale především pro banky mateřského mléka a rovněž sběrny mateřského mléka. Zařazení mateřského mléka mezi látky lidského původu znamená, že jeho darování, sběr, zpracování, skladování a distribuce budou nyní upraveny přísnějšími normami. Cílem je zvýšení bezpečnosti jeho klinického použití, sledovatelnosti cesty darovaného a zpracovaného mléka od dárkyně k příjemci a dostupnosti tohoto nenahraditelného zdroje výživy zejména pro předčasně narozené děti. Legislativa přináší povinnost zavedení jednotných standardů kvality a bezpečnosti napříč členskými státy EU, a to včetně:
• jednotných požadavků na zdravotní způsobilost dárkyň, včetně zdravotních prohlídek a opakovaného serologického testování,
• záznamů o sledovatelnosti cesty mléka od dárkyně až k příjemci,
• zavedení povinných systémů hlášení nežádoucích událostí a reakcí spojených s podáním mateřského mléka a systému monitorování klinických výsledků výživy darovaným mlékem z mléčných bank (tzv. Clinical outcome monitoring plan),
• mezinárodní spolupráce mezi bankami mateřského mléka, především v rámci Evropské asociace mléčných bank (European Milk Bank Association, EMBA).
Banky mateřského mléka tak získají oficiální status zdravotnických zařízení nakládajících s látkami lidského původu. To by mělo zvýšit možnosti přístupu k evropskému financování a možnost zapojení do mezinárodních výzkumných projektů v oblasti neonatologie a výživy. V procesu směřujícím k získání povolení činnosti, které vydá národní kompetentní autorita, bude muset každá banka upravit své postupy tak, aby odpovídaly novým evropským normám. Nová legislativa nabude účinnosti ve všech státech EU v srpnu 2027. Po tomto termínu bude možné zahájit proces získání výše uvedeného povolení. Cílem je, aby mléko bylo poskytováno pouze mléčnými bankami registrovanými EK. Nová legislativa nezná pojem „sběrna mateřského mléka“, který je v ČR používán pro řadu pracovišť navázaných na nemocnice nebo perinatologická centra. Aby tato pracoviště mohla fungovat i v budoucnu, budou muset projít schvalovacím procesem dle evropských standardů.
V současné době musí být provoz Mléčné banky schválen Krajskou hygienickou stanicí a musí být zaveden systém kritických bodů, včetně analýzy rizika HACCP (hazard analysis critical control point) [2, 12]. Níže uvádíme vnitřní postupy pro činnost Mléčné banky Fakultní nemocnice Hradec Králové (FN HK) [5], kde byl systém HACCP zaveden již v roce 2003 ve spolupráci s Výzkumným ústavem potravinářským v Praze a Státním zdravotním ústavem byla zavedena metoda prediktivní mikrobiologie pro posouzení rizika během zpracování mateřského mléka [9, 11].
Proces začíná dobrovolným přihlášením dárkyně a jejím pečlivým posouzením. Zahrnuje:
• Posouzení zdravotní způsobilosti dárkyně praktickým lékařem (podrobný rozhovor zaměřený na životní styl, cestování, užívání léků, infekční onemocnění, rizikové chování a případné kontraindikace).
• Získání informovaného souhlasu s darováním.
• Vyšetření dárkyně na nákazu nebo asymptomatické nosičství přenosných infekčních chorob před zahájením darování, platnost testů je 6 měsíců. Jsou vyšetřovány následující analyty: anti-HIV 1 a 2, p24Ag; HbsAg; anti-HBc total; anti-HCV; syfilis (TPHA/VDRL).
V případě pozitivní cestovatelské anamnézy je testování rozšířeno o další infekce (např. vyšetření na West Nile virus, Zika virus atd.). Konkrétní případy jsou konzultovány s virologem. V případech, že je doba darování delší než 6 měsíců, jsou dárkyně přetestovány.
Do dárcovství mohou být zapojeny ženy, které jsou po porodu hospitalizovány v rámci nemocnice (hospitalizace s dítětem) nebo ženy, které jsou externími dárkyněmi. Mléko je odsáváno po edukaci dárkyně o dodržování hygienických podmínek, správné technice odsávání, skladování a značení mléka do vysterilizovaných nádob dodaných bankou. V případě externích dárkyň se odstříkané mléko ukládá do mrazáku (teplota -18 °C a méně) a je do Mléčné banky transportováno přímo dárkyní anebo je mléko sváženo pracovníky Mléčné banky. Přeprava probíhá vždy ve zmrazeném stavu v termoboxech s předchlazenými gely a s dokumentací každé dávky (datum a čas sběru, jméno, rodné číslo).
• Vstupní kontrola kvality – kontrola vzhledu mléka, kontrola průvodní dokumentace. Pokud je mléko přijímáno v kapalném stavu (v případě pracovišť FN HK), provádí se vždy odběr vzorku na kvantitativní mikrobiologické vyšetření.
• Holderova pasterace spočívající v ohřevu mléka na 62,5 °C po dobu 30 minut, následně je mléko zchlazeno ve vodní lázni o teplotě 4 °C na cílovou teplotu 15 °C. Tato metoda ničí patogeny, s výjimkou spor [1, 10]. Navíc může snižovat obsah některých imunologicky aktivních látek [8].
• Rozplnění mléka v laminárním boxu II. třídy (Biohazard) – mléko se přelévá z odběrových lahví o objemu 250 ml do distribučních lahví o objemu 100 ml a zároveň se odebírá reprezentativní vzorek na mikrobiologickou kontrolu po pasteraci. Z každé lahve se odebírá 1 ml mléka do 5 ml thioglykolátového bujónu.
• Označení distribuční lahvičky – každá lahvička se označuje anonymním kódem dárkyně. Popis se provádí nesmazatelným lihovým popisovačem. V případě, že je mléko určeno výhradně pro vlastní dítě (např. v souvislosti s užívanou medikací dárkyně nebo pokud dárkyně nedala souhlas s použitím svého mléka pro jiné novorozence), uvádí se na lahvičce i jméno matky. Šokové zmrazení mléka do 120 minut na teplotu −16 °C.
• Skladování – pasterované mléko se uchovává zmrazené při teplotě −18 °C až −30 °C maximálně 3 měsíce.
• Teplotní historie zpracovaného mléka během pasterizace, následného zchlazení, šokového zmrazení i skladování je kontinuálně sledována systémem Netcom a Read 95 (Regucon ČR) a zápisy jsou archivovány.
Do klinického použití jsou uvolněna pouze mléka s negativním mikrobiologickým nálezem po pasteraci. Kontrolována je rovněž průvodní dokumentace zpracování s vyhodnocením kritických bodů, včetně dokladů o zdravotní způsobilosti dárkyně. Mléko, které není uvolněno, je likvidováno. Dlouhodobé procento vyřazení je do 10 %.
Výdej mléka probíhá na základě lékařské indikace, nejčastěji pro předčasně narozené děti, děti s nízkou porodní hmotností, děti s malabsorpcí, ale také pro fyziologické novorozence, kteří nemohou být z různých důvodů kojeni vlastní matkou. Součástí dodávky mateřského mléka jsou i pokyny pro následnou manipulaci zahrnující skladování, rozmrazení a následnou manipulaci.
Rozmrazování probíhá pomalu v lednici při teplotě +4 °C až +8 °C po dobu maximálně 24 hodin. Následuje ohřev ve vodní lázni temperované na teplotu 37 °C, mléko musí být kompletně spotřebováno maximálně do 1 hodiny od ohřevu [7].
Nové postupy vycházejí z doporučení European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) [3] a z aktuálních doporučení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC). EDQM i ECDC připravují aktuálně nové verze doporučení, které by měly být zveřejněny během roku 2026. S nabytím účinnosti nové legislativy budou moci mateřské mléko distribuovat pouze Mléčné banky registrované na úrovni EU a schválené národní kompetentní autoritou. Lze předpokládat, že pověřenou kompetentní autoritou se stane SÚKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv), který nyní vydává povolení pro tkáňová zařízení a provádí jejich pravidelné inspekce.
Darování mléka by mělo být postaveno na principu dobrovolného a bezplatného dárcovství, nevylučuje se však možnost kompenzace nákladů spojených s darováním. Proces začíná dobrovolným přihlášením dárkyně a jejím pečlivým posouzením. Následuje posouzení zdravotní způsobilosti dle následujících bodů:
• V prvním kroku musí být ověřeno v registru dárců SoHO (nyní v přípravě), že v rámci případných předchozích darování není u dárkyně kontraindikace darování. Dárkyně musí být do systému zaevidována.
• Dárkyně vyplní zdravotní dotazník zaměřený na anamnézu, stravovací návyky a životní styl dárkyně. • Dárkyně podepíše informovaný souhlas s darováním.
• Dárkyně musí být vyšetřena na nákazu nebo asymptomatické nosičství přenosných infekčních chorob před zahájením dárcovství, platnost těchto laboratorních testů je pouze 3 měsíce. Při vyšetřování markerů infekce se postupuje v souladu s požadavky na alogenní darování v kombinaci s aktuálními epidemiologickými doporučeními ECDC. Je doporučeno dárkyně testovat dvěma na sobě nezávislými metodami, aby byla minimalizována rizika spojená s imunologickým oknem, a to metodou protilátkového testování (viz Výběr a vyšetření dárkyň) v kombinaci s panelem NAT (Nucleic Acid Testing). V případě pozitivní cestovatelské anamnézy je indikováno rozšířené testování [3].
Mléko musí být ošetřeno standardizovanou pasterací (viz Zpracování mléka v bance). V případě alternativních metod ošetření mléka, např. ošetření vysokým tlakem [1, 8], je nejprve potřeba doložit analýzu rizik pro takový postup a musí být provedena validace postupu s cílem zajistit bezpečnost mléka. Nové postupy budou schvalovány národní kompetentní autoritou. Před vlastním ošetřením pasterací je třeba odebrat vzorek nativního darovaného mléka na mikrobiologické kvantitativní stanovení. EMBA doporučuje vyřadit všechna mléka, u nichž pozitivní mikrobiologický výsledek převyšuje hodnotu 105 CFU/ml, nicméně kritéria pro hodnocení vstupních nálezů zatím nejsou napříč evropskými mléčnými bankami jednotná [3, 13]. V mléce může být stanovena koncentrace proteinů, tuků a sacharidů, volitelně může být určen energetický obsah.
Pro označování produktů mateřského mléka jsou doporučovány standardy, např. ISBT 128 [6]. Na obr. 1 je uveden obecný vzor štítku vyhovující standardům. Dle těchto standardů by měly být použity samolepící etikety z termostabilního materiálu o standardních rozměrech. Nejprve je však nutností, aby se dané zdravotnické zařízení zaregistrovalo na platformě ICCBBA (International Council for Commonality in Blood Banking Automation) a zaplatilo roční poplatek. Teprve poté je žadateli přidělen identifikátor zdravotnického zařízení – tzv. FIN, uvedený na štítku. V případě distribuce mimo vlastní zdravotnické zařízení by měl být na štítku rovněž uveden jednotný evropský kód.
Obr. 1. Obecný vzor štítku pro označení produktu dle ISBT 128 [6]
Mléčná banka musí zajistit sledovatelnost konkrétního vzorku mléka od dárkyně až po příjemce. Veškeré nežádoucí události nebo reakce spojené s darováním, zpracováním nebo aplikací musí být neprodleně hlášeny národní kompetentní autoritě. Zároveň musí být zajištěn následný follow-up příjemců.
Nová evropská legislativa přináší výrazný posun v oblasti využívání dárcovského mléka. Zařazení mezi SoHO znamená nejen zvýšení požadavků na kvalitu a bezpečí, ale především jde o uznání významu mateřského mléka z mléčných bank jako biologického produktu s preventivním i léčebným potenciálem. Dosud nejsou známy všechny detaily požadavků budoucích verzí předpisů EDQM a ECDC. Je však nepochybné, že po srpnu 2027 proběhne proces schválení (národní kompetentní autoritou) všech zařízení, která v současné době mateřské mléko distribuují, a registrace všech pracovišť, která je používají. Již současné verze uvedených předpisů však obsahují dostatek informací, aby se na tento proces začala připravovat. Administrativní, technologická a finanční náročnost tohoto procesu bude balancována vyšší kvalitou, bezpečností a standardizací postupu, která by měla přispět ke zlepšení péče o novorozence a zároveň k posílení důvěry dárkyň i zákonných zástupců příjemců mléka v celý systém výživy mateřským mlékem.
1. Billeaud C. High hydrostatic pressure treatment ensures the microbiological safety of human milk including Bacillus cereus and preservation of bioactive proteins including lipase and im- muno-proteins: A narrative review. Foods 2021; 10 : 1327.
2. European Commission. Regulation (EC) No 2073/2005 of 15 November 2005 on microbiological criteria for foodstuffs. Offi- cial Journal of the European Union L338 2005 : 1–26.
3. European Directorate for the Quality of Medicines Council of Eu- rope. Guide to the quality and safety of tissues and cells for hu- man application [online]. 5th ed. Strasbourg, France, 2022 [cit. 2022-04-13]. Dostupné z: https://freepub.edqm.eu/publicati- ons/AUTOPUB_17/detail. ISBN 9789287189455.
4. EU Regulation (EU) 2024/1938 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 on standards of quality and safe- ty for substances of human origin intended for human applica- tion and repealing Directives 2002/98/EC and 2004/23/EC.
5. Fakultní nemocnice Hradec Králové. N 001 Příručka kritických bodů pro pasterované zmrazené mateřské mléko. 1. 7. 2022. In- terní dokument.
6. International Council for Commonality in Blood Banking Auto- mation. ISBT 128 Standard: Labeling of human milk banking products [online]. 6th ed. ICCBBA, San Bernardino, USA 2016. [cit. 2022-04-13]. 22 s. Dostupné z: https://www.isbt128.org/_fi- les/ugd/1a7593_d827257749b7485580d41bb986203cb7.pdf. ISBN-13 : 978-1-933243-59-7.
7. Jandová M, Měřička P, Fišerová M, Landfeld A, Paterová P, Hobzová L, et al. Quantitative risk assessment of bacillus ce- reus growth during the warming of thawed pasteurized human banked milk using a predictive mathematical model. Foods 2022; 11(7): 1037.
8. Jandová M, Fišerová M, Paterová P, Měřička P, Malý J, Kace- rovský M, et al. Effect of pasteurisation and high-pressure pro- cessing on selected bioactive components in human milk: An experimental study. Czech J Food Sci 2025; 43(3): 170–178.
9. Landfeld A, Strohalm J, Kýhos K, Průchová J, Houška M, Novotná P, et al. High pressure inactivation of Enterococcus faecium: Modelling and verification. Czech J Food Sci 2009; 27: 134–141.
10. Mullié C, Obin O, Outurquin G, Grognet S, Léké A, Adjidé C. Breastmilk donations: Bacteriological assessment, analysis of causes of non-compliance and suggestions for improvement. Arch Pédiatr 2018; 25 : 263–268.
11. Schlemmerová L, Houška M, Špelina V, Strohalm J, Landfeld A, Měřička P. Baroinactivation of Staphylococcus epidermidis: Mathematical model and its verification using human and cow milk. Czech J Food Sci 2009; 27 : 118–126.
12. Vyhláška č. 137/2004 Sb., o hygienických požadavcích na stravo- vací služby a o zásadách osobní a provozní hygieny při činnos- tech epidemiologicky závažných, ve znění vyhlášky č. 602/2006 Sb. In: Sbírka zákonů České republiky 2004, č. 44.
13. Weaver G, Bertino E, Gebauer C, Grovslien A, Mileusnic- -Milenovic R, Arslanoglu S, et al. Recommendations for the establishment and operation of human milk banks in Europe: A consensus statement from the European Milk Bank Associati- on (EMBA). Front Pediatr 2019; 7 : 53.
Zvyšte si kvalifikaci online z pohodlí domova
Nemáte účet? Registrujte se
Zadejte e-mailovou adresu, se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.
