Biologická léčba SLE v Česku: Kde aktuálně jsme a kam směřujeme?

Léčba SLE v kontextu aktuálních doporučení

Systémový lupus erythematodes je heterogenní onemocnění, které se v obdobích svého vzplanutí může manifestovat v řadě orgánových systémů. Profesor Šenolt popsal současný stav léčby SLE v Česku a v úvodu svého sdělení také stručně shrnul aktuální doporučení Evropské aliance revmatologických společností (EULAR).¹

Základní pilíře léčby SLE představují hydroxychlorochin, který by měl být nasazen každému pacientovi, a systémová kortikoterapie, jež by měla být podávána pouze po nezbytně nutnou dobu s cílem brzkého snížení dávky.¹ Úplného vysazení glukokortikoidů se však v léčbě SLE často nedaří dosáhnout.²

Podle aktivity onemocnění se do terapie dále přidávají tradiční imunomodulační a imunosupresivní léčiva jako methotrexát, azathioprin či mykofenolát mofetil. V závažnějších případech guidelines doporučují cyklofosfamid nebo rituximab.¹

Cílená terapie

Dostupná je také cílená léčba belimumabem, monoklonální protilátkou proti solubilnímu aktivačnímu proteinu lidských B lymfocytů,³ nebo anifrolumabem, protilátkou cílenou na signální dráhu interferonu 1.⁴ Účinnost biologické terapie na kontrolu onemocnění a snížení počtu vzplanutí byla prokázána řadou randomizovaných kontrolovaných klinických hodnocení. Pro konvenční imunomodulační/imunosupresivní léčbu nejsou tato data k dispozici a jejich doporučení v léčbě SLE vychází z dlouhodobé klinické zkušenosti.¹

Pro nasazení biologické terapie v souladu s doporučením EULAR není nutné předchozí selhání konvenční léčby. Cílenou terapii je možné zahájit u pacientů, kteří neodpovídají na léčbu hydroxychlorochinem (v monoterapii nebo kombinaci s glukokortikoidy) nebo u nichž se nedaří snížit dávku systémové kortikoterapie na přijatelnou úroveň.¹

Mezi doporučením a realitou

V Česku je pro úhradu biologické léčby SLE belimumabem nebo anifrolumabem nutná přítomnost autoprotilátek proti dvouvláknové DNA (anti-dsDNA) nebo antinukleárních protilátek (ANA) a aktivita onemocnění navzdory standardní terapii kortikoidy, antimalariky a dalšími imunosupresivy. Klinická aktivita SLE musí přesahovat hodnotu 10 bodů na škále SELENA-SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index). Účinnost léčby se vyhodnocuje po 24 týdnech, kdy by mělo dojít ke snížení skóre SLEDAI nejméně o 4 body.^{5, 6}

V současnosti má v naší zemi 131 nemocných nasazenou léčbu belimumabem a 23 anifrolumabem, což odpovídá 15 pacientům s cílenou léčbou SLE na 1 milion obyvatel. Ve srovnání s ostatními (nejen) evropskými státy to není mnoho (viz obr). Například ve Španělsku má biologickou terapii nasazenou 136 pacientů na 1 milion obyvatel, v Rakousku je to 89 nemocných, v Německu 50 a na Slovensku 22, přestože úhrada anifrolumabu zde byla schválena teprve v září 2025.

Obr.  Penetrace schválené biologické léčby pro SLE nebo lupusovou nefritidu (LN) na 1 milion obyvatel dané země²

Nedostatečná dostupnost cílené léčby v Česku

Nízký počet pacientů s biologickou léčbou SLE není podle slov přednášejícího rozhodně způsoben menším počtem nemocných se SLE. Jedním z důvodů může být nízké povědomí o benefitech cílené léčby, které vede k její pozdní indikaci. Zdá se, že administrativní bariéra velký vliv nemá, neboť cílená léčba je v rámci specializovaných center standardně hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění, a není tedy nutno individuálně žádat o úhradu pro jednotlivé pacienty na základě §16. Za hlavní důvod malého využití biologické terapie profesor Šenolt považuje úhradové omezení, kvůli němuž je léčba hrazena z veřejného zdravotního pojištění pouze pacientům se skóre SELENA-SLEDAI ≥ 10.²

Jak terapii zpřístupnit většímu počtu pacientů?

Po skončení přednášky se rozpoutala živá diskuse. Přítomní odborníci navrhovali možná řešení, která by pomohla cílenou léčbu pacientům v Česku více zpřístupnit. Diskutována byla úhradová omezení v jiných evropských státech, kde je tato terapie pacientům často hrazena již od skóre SLEDAI ≥ 6.

Účastníci dále probírali podporu pacientských organizací ve vyjednávání s plátci zdravotní péče. Za příklad byla uvedena roztroušená skleróza (RS) −⁠ invalidizující onemocnění postihující obdobně jako SLE převážně mladé ženy v produktivním věku. Právě v této populaci je zásadní přínos biologické léčby ke kvalitě života a ovlivnění i „zdánlivě nepodstatných“ faktorů, jako je únava, které nemocným brání plnohodnotně se zapojit do pracovního a rodinného života. Aktivita pacientů sehrála při jednáních o úhradě cílené léčby RS významnou roli.

Potřeba řešení nenaplněných potřeb

Za velmi důležitou přítomní experti považují kontinuální edukaci lékařů. Cílená léčba podle dostupných důkazů prokazatelně umožňuje lépe kontrolovat aktivitu onemocnění a snížit zátěž systémové kortikoterapie.²

Účastníci setkání z řad odborných společností navrhli, aby bylo připraveno oficiální stanovisko vyjadřující nesouhlas s momentální situací a popisující dosud nenaplněnou terapeutickou potřebu v léčbě SLE a LN.

(este)

Zdroje:
1. Fanouriakis A., Kostopoulou M., Andersen J. et al. EULAR recommendations for the management of systemic lupus erythematosus: 2023 update. Ann Rheum Dis 2024; 83 (1): 15–29, doi: 10.1136/ard-2023-224762.
2. Šenolt L. Biologická léčba SLE v ČR: Kde jsme a kam směřujeme? 2. setkání center biologické léčby pro SLE a LN, 13. 11. 2025 Praha.
3. SPC Benlysta. Dostupné na: www.ema.europa.eu/cs/documents/product-information/benlysta-epar-product-information_cs.pdf
4. SPC Saphnelo. Dostupné na: www.ema.europa.eu/cs/documents/product-information/saphnelo-epar-product-information_cs.pdf
5. Benlysta. Ceny a úhrady. Databáze léčivých přípravků SÚKL, 18. 11. 2025. Dostupné na: https://prehledy.sukl.cz/prehled_leciv.html#/leciva/0222637
6. Saphnelo. Ceny a úhrady. Databáze léčivých přípravků SÚKL, 18. 11. 2025. Dostupné na: https://prehledy.sukl.cz/prehled_leciv.html#/leciva/0255465