Do dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie byli zařazeni pacienti starší 18 let hospitalizovaní se symptomy akutního srdečního selhání se současným vzestupem charakteristických biomarkerů. Všichni nemocní měli ejekční frakci levé komory (EF LK) < 50 %, dostávali nejméně 40 mg furosemidu i.v. denně a trpěli nedostatkem železa. Ten byl definován jako hladina sérového ferritinu < 100 ng/ml nebo mezi 100 a 299 ng/ml se současnou saturací transferinu < 20 %.
Pacienti byli rozděleni do 2 skupin. Jedné z nich byla podávána karboxymaltóza železa (FCM), jejíž dávka se odvíjela od hodnot hemoglobinu a tělesné hmotnosti, druhá dostávala placebo. Úvodní dávka byla podána při propuštění z nemocnice, další pak 6. týden sledování (více než 1000 mg FCM nebo placebo). Pokud deficit železa přetrvával, dostali pacienti ještě další 2 dávky, a to 12. a 24. týden (500 mg FCM nebo placebo).
Primárními hodnocenými parametry byly opětovná hospitalizace pro symptomatické srdeční selhání a kardiovaskulární mortalita. Dále bylo sledováno skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KSSQ-12), kde pacienti hodnotili symptomy a fyzickou kondici (KSSQ-12 CSS) a soběstačnost a kvalitu života (KSSQ-12 OSS). Tato varianta dotazníku obsahovala celkem 12 otázek, další možnou alternativou bylo využití verze s 23 dotazy, jejíž hlavní nevýhodou je však značná časová náročnost. Dotazník byl pacientům předložen ve 2., 4., 6. 12., 24., 36. a 52. týdnu sledování. Pro zjednodušení interpretace výstupů z dotazníků byly výsledky prezentovány na stupnici od 0 do 100 bodů, kde 0 znamenala nejzávažnější projevy a limitace a 100 bodů značilo výbornou kvalitu života bez klinických symptomů srdečního selhání.
Z celkového počtu 1058 pacientů dostávalo 535 karboxymaltózu železa a 523 placebo. V obou skupinách došlo ke zvýšení KSSQ-12 OSS v prvních 2 týdnech (+18,5 ± 1,2 bodu ve skupině s FCM a +17,2 ± 1,2 bodu ve skupině s placebem), rozdíl nebyl statisticky signifikantní (p = 0,277). V období od 4. do 24. týdne sledování bylo výraznější zlepšení KSSQ-12 OSS pozorováno ve větvi s FCM (+2,9; 95% interval spolehlivosti [CI] 0,5–5,3; p = 0,018 ve 4. týdnu a +3,0; 95% CI 0,3–5,6; p = 0,028 ve 24. týdnu), přičemž rozdíly byly statisticky významné.
V dotazníku samostatně hodnotícím symptomy srdečního selhání (KSSQ-12 CSS) byly výsledky obdobné. V prvních 2 týdnech se větve s FCM a placebem téměř shodovaly (+20,94 ± 1,18 bodu ve skupině s FCM a +20,10 ± 1,21 bodu ve skupině s placebem), do 24. týdne bylo opět větší zlepšení zaznamenáno ve větvi s FCM (+2,9; 95% CI 0,2–5,6; p = 0,035). V 52. týdnu sledování byl sice léčebný efekt stále přítomen, zvýšení skóre v dotazníku OSS a CSS již však nebylo tak markantní (+1,44; 95% CI –1,45 až +4,33), resp. +0,63 (95% CI –2,21 až +3,47).
Dle výsledků studie AFFIRM-AHF došlo ke zlepšení kvality života související se zdravím u všech pacientů s deficitem železa, kteří byli propuštěni po stabilizaci po prodělané epizodě akutního srdečního selhání. Nemocní užívající intravenózně karboxymaltózu železa dosáhli vyšších bodových hodnot značících zvýšení HRQoL ve srovnání s těmi, jimž bylo podáno placebo, a to především v intervalu od 4. do 24. týdne sledování. Mírné zlepšení pak přetrvávalo i v 52. týdnu. Zvýšení HRQoL v prvních týdnech u pacientů užívajících placebo bylo zřejmě způsobeno intenzifikací terapie srdečního selhání během hospitalizace.
Je patrné, že na srdeční selhání je nutné pohlížet jako na velmi komplexní nozologickou jednotku se širokou škálou symptomů a lékař musí brát v potaz i další komorbidity zaznamenané u konkrétního pacienta. Důležitým a hlavním cílem terapie srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí je právě redukce symptomů a zlepšení kondice a kvality života. Jak vyplývá z výsledků studie, mezi intervence s prokázaným pozitivním efektem patří mimo jiné právě intravenózní podávání karboxymaltózy železa.
(kali)
Zdroj: Jankowska E. A., Kirwan B., Kosiborod M. The effect of intravenous ferric carboxymaltose on health-related quality of life in iron-deficient patients with acute heart failure: the results of the AFFIRM-AHF study. Eur Heart J 2021 Jun 3; 42 (31): 3011−3020, doi: 10.1093/eurheartj/ehab234.
