Tobolka ze superabsorpčního hydrogelu je určená pro perorální podání. Po spolknutí se v žaludku roztáhne, nabobtná a vytvoří gelovou matrici trojúhelníkového tvaru, jež odolává žaludeční peristaltice. Gelová struktura aktivuje senzorické mechanoreceptory žaludeční stěny a signální dráhu osy mozek−střevo směrem k časné signalizaci pocitu sytosti. Po určité době se struktura rozpustí a hydrogelové částice jsou vyloučeny stolicí. Mechanismus účinku je čistě mechanický.1
V pilotní 12týdenní jednoramenné studii, do níž bylo zařazeno 78 účastníků a dokončilo ji 52 z nich, vedlo užívání tobolky v režimu 2× denně v kombinaci s poradenstvím ohledně životního stylu k redukci hmotnosti průměrně o 3,7 ± 3,1 % (analýza intention-to-treat /ITT/; 4,5 ± 3,0 % v analýze podle protokolu /PP/).2 Snížení hmotnosti korelovalo s časnou sytostí, omezením konzumace svačin mezi hlavními jídly a redukcí velikostí porcí. Bezpečnostní profil byl příznivý, s dobrou snášenlivostí a bez závažných nežádoucích příhod.3
Na tuto studii navázalo pivotní klinické hodnocení RESET, což byla 24týdenní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost hydrogelové tobolky v kombinaci s intervencí stran životního stylu u 279 dospělých s nadváhou či obezitou. Průměrné snížení hmotnosti ve skupině s hydrogelovou tobolkou činilo 6,6 ± 6,5 % oproti 4,6 ± 4,7 % na placebu.4
Snížení hmotnosti o ≥ 10 % dosáhlo 27 % účastníků z intervenční skupiny a 11 % pacientů z kontrolního ramene.4 Časní respondéři (pacienti s redukcí hmotnosti o ≥ 2 % v 8. týdnu), kteří užívali hydrogelové tobolky, dosahovali na konci studie průměrného snížení hmotnosti o 9,3 ± 6,0 % oproti 6,9 ± 4,3 % u časných respondérů ve skupině s placebem.5
Výskyt nežádoucích příhod byl v obou skupinách srovnatelný. Nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí příhody související s léčbou.4
Účastníci studie RESET s úbytkem hmotnosti ≥ 3 % se mohli zúčastnit otevřeného prodloužení po dalších 24 týdnů (studie ELECT). Do hodnocení bylo zahrnuto 17 pacientů ze skupiny s hydrogelovou tobolkou (průměrné snížení hmotnosti po 24 týdnech o 11,3 ± 6,2 %) a 16 účastníků z kontrolní skupiny, kteří v průměru zhubli o 6,0 ± 2,4 %. Kontinuální užívání hydrogelových tobolek po dobu 48 týdnů vedlo k udržitelnému úbytku hmotnosti o 11,2 ± 8,4 % na konci studie, zatímco účastníci převedení z placeba zhubli za 24 týdnů užívání hydrogelové tobolky o další 1,5 ± 4,2 %.6
Účastníci studie RESET s metabolickým syndromem, kteří užívali hydrogelovou tobolku, zhubli signifikantně více než při užívání placeba (8,3 vs. 5,2 %; p < 0,0004), přičemž téměř 60 % z nich již na konci studie nesplňovalo diagnostická kritéria pro metabolický syndrom.7
U pacientů s prediabetem se užívání hydrogelové tobolky pojilo s významným zlepšením hladiny inzulinu a snížením inzulinové rezistence.7
Snížení tělesné hmotnosti signifikantně zlepšilo kvalitu života účastníků klinického hodnocení RESET v obou studijních ramenech. Oproti placebu vykazovali probandi z intervenčního ramene významně větší zlepšení celkového skóre a komponenty fyzického fungování v dotazníku pro hodnocení kvality života IWQOL-Lite-CT.8
Tobolka ze superabsorpčního hydrogelu představuje účinnou nefarmakologickou alternativu pro podporu redukce hmotnosti s příznivým bezpečnostním profilem. Jeví se jako vhodná volba pro časnou intervenci s cílem dosáhnout přiměřeného úbytku hmotnosti, a to i u osob s komplikacemi souvisejícími s obezitou, jako je prediabetes.
(este)
Zdroje:
1. Epitomee. Návod k použití. Dostupné zde.
2. Shirin H., Richter V., Matalon S. et al. Safety, tolerability and efficacy of a novel self-use biodegradable device for management of obesity. Obes Sci Pract 2019; 5 (4): 376–382, doi: 10.1002/osp4.343.
3. Shirin H., Neeland I. J., Ryan D. H. et al. Effects of an oral biodegradable device used for 12 weeks on weight reduction, cardiovascular risk factors, satiety, snacking, and meal size. Obes Pillars 2023; 8 : 100094, doi: 10.1016/j.obpill.2023.100094.
4. Ard J. D., Ryan D. H., O'Neil P. M. et al. Efficacy and safety of a novel oral hydrogel capsule in adults with overweight or obesity: the pivotal randomized RESET study. Obesity 2025; 33 (3): 500–511, doi: 10.1002/oby.24240.
5. Jakicic J. M., Ryan D. H., Ard J. D. et al. Association of the early response to an oral shape-shifting superabsorbent hydrogel capsule with weight loss. Clin Obes 2026 Feb; 16 (1): e70037, doi: 10.1111/cob.70037.
6. Kamar M., Ryan D. H., Leonard S. et al. The safety and efficacy of extended use of an oral shape-shifting superabsorbent hydrogel capsule for weight loss: the ELECT extension study. Obes Pillars 2025; 16 : 100216, doi: 10.1016/j.obpill.2025.100216.
7. Bays H. E., Ard J. D., O'Neil P. M. et al. Weight and cardiometabolic effects of a novel oral shape-shifting superabsorbent hydrogel capsule: prespecified and exploratory analysis of the Epitomee capsule RESET study. Obes Pillars 2025; 13 : 100163, doi: 10.1016/j.obpill.2025.100163.
8. Kushner R. F., Ard J. D., Wadden T. A. et al. Quality of life improvements associated with weight loss using a novel shape-shifting hydrogel capsule: RESET study results. Int J Obes 2026 Jan; 50 (1): 159–165, doi: 10.1038/s41366-025-01910-6.
