Nový nápad to není. Některé práce již naznačily, že vakcína BCG potenciálně může působit imunomodulačně nad rámec prevence tuberkulózy a ovlivnit rozvoj alergických a autoimunitních onemocnění. Rovněž proti astmatu již byla studována, a to u myší i lidí. Zatímco u myší jasně přesvědčila, u lidí výsledky nejsou jednoznačné. Navíc se také dosud nejednalo o randomizovanou kontrolovanou studii – právě tu koncipovali autoři práce přiblížené níže. Zajímala je účinnost při prevenci nejen astmatu, ale též infekcí a alergií u dětí.
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze III MIS BAIR proběhla v australském státě Victoria. Celkem 1272 kojenců bylo v období od srpna 2013 do září 2016 náhodně rozděleno v poměru 1 : 1 buď k očkování (n = 637, tyto děti dostaly 1 intradermální dávku 0,05 ml vakcíny BCG-Denmark nad levou deltoidní oblast), nebo do kontrolní skupiny bez něj (n = 635). Studie zahrnovala část 1 (od narození do 1 roku věku) a část 2 (od 1 roku do 5 let věku) – v ní pokračovalo 80,7 % (1027) dětí.
Primární cílový ukazatel tvořil výskyt astmatu v 5 letech věku. Na konci 1. části alergologická sestra provedla kožní prick test (SPT) na panel aeroalergenů a potravinových alergenů. Výskyt astmatu v 5 letech byl hodnocen validovaným dotazníkem z Mezinárodní studie astmatu a alergií v dětství (ISAAC) a doplňujícími otázkami na téma medikace astmatu. Mezi sekundární cílové ukazatele patřily současný výskyt astmatu (aktivní astma) či „sípavého onemocnění“, tíže astmatu a užívání preventivních léků.
Charakteristika obou studijních ramen byla srovnatelná, chlapců a dívek bylo v celém souboru i v jednotlivých ramenech téměř stejně (49,5 % dívek). Průměrná porodní hmotnost dětí činila 3,4 kg, gestační věk při porodu 39,3 týdne, v době randomizace bylo novorozencům průměrně 46,9 hodiny. V každém ročním období se narodila zhruba čtvrtina celkového souboru, téměř 64 % dětí se narodilo vaginální cestou.
Matkám bylo při porodu průměrně 32,6 roku, v 53,9 % se jednalo o prvorodičky. Pouze 3,4 % žen v těhotenství kouřilo, kuřáka v domácnosti během gravidity mělo 17,5 %. V prvních 5 letech života bylo kouři vystaveno přibližně 22 % dětí, 52,5 % rodin mělo někdy psa a 37 % kočku.
V rodinné anamnéze bylo časté zastoupení astmatu (u 45,5 % rodičů) a výskyt atopického onemocnění (82,5 %), oba rodiče s atopickým onemocněním mělo přibližně 30 % dětí v obou skupinách.
Kompletní data pro primární ukazatel byla k dispozici u 777 dětí (tj. 61 % původního souboru), a to 432 ve skupině BCG a 345 v kontrolní. Astma bylo zjištěno u 14,4 % dětí ve skupině BCG vs. 16,0 % v kontrolní (upravený rozdíl rizik [aRD] −1,7 procentního bodu; 95% interval spolehlivosti [CI] −7,4 až 3,9). Podobný trend naznačily sekundární výsledky, včetně výskytu těžkého astmatu a užívání preventivních léků, s aRD −3,9 (95% CI −7,7 až 0,0), resp. −5,6 (95% CI −10,9 až −0,4) ve prospěch skupiny BCG.
Děti narozené rodičům s astmatem měly vyšší pravděpodobnost výskytu astmatu. Ve skupině s vysokým rizikem (oba rodiče astmatici) byl výskyt astmatu nižší mezi účastníky očkovanými BCG (17,6 vs. 24,7 %; aRD −7,2; 95% CI −15,9 až 1,5), i když výsledek statistického testování interakce nebyl signifikantní.
Post hoc analýza podskupin ukázala, že u dětí s alergickou senzibilizací bylo riziko astmatu obecně vyšší. V případě očkování vakcínou BCG se riziko oproti kontrolám o 6,2 procentního bodu snížilo (17,6 vs. 23,3 %), což odpovídalo to potřebě očkovat 18 dětí k prevenci 1 případu. Test interakce ale ani zde neměl statistickou významnost.
Byl pozorován rozdílný účinek očkování v závislosti na pohlaví. Větší se jevil u dívek, ale ani tady nebyl test interakce statisticky významný.
V randomizované kontrolované studii MIS BAIR bylo očkování novorozenců vakcínou BCG spojeno s mírným snížením výskytu astmatu, zejména těžkého, a u vysoce rizikových dětí. Klinicky významný protektivní účinek novorozeneckého očkování vakcínou BCG na incidenci astmatu nebyl prokázán.
Potenciální přínosy očkování BCG je nutno vždy pečlivě zvážit s ohledem na její rizika, zejména diseminovanou infekci BCG u dětí se vzácnými vrozenými poruchami imunity. Pro potvrzení výsledků studie MIS BAIR a prozkoumání případných dlouhodobých přínosů tohoto očkování je třeba provést další studie s větším počtem účastníků (zejména z rizikových skupin).
(esr)
Zdroj: Pittet L. F., Forbes E. K., Donath S. et al.; Melbourne Infant Study: BCG for Allergy and Infection Reduction (MIS BAIR) Group. Neonatal BCG vaccination to prevent asthma: results from the MIS BAIR randomized controlled trial. Pediatr Allergy Immunol 2025 Jun; 36 (6): e70110, doi: 10.1111/pai.70110.
