Rituximab and dexamethasone vs dexamethasone monotherapy in newly diagnosed patients with primary immune thrombocytopenia

Sif Gudbrandsdottir, Henrik Sverre Birgens, Henrik Frederiksen, et al.

Department of Hematology, Copenhagen University Hospital Roskilde, Roskilde, Denmark; Department of Infectious Diseases and Rheumatology, Institute for Inflammation Research, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark; Department of Hematology, Copenhagen University Hospital Herlev, Herlev, Denmark

Blood 14 March 2013. Vol. 121. No. 11, pp. 1976–1981

Autoři předkládají první výsledky zatím největšího souboru dospělých pacientů s nově diagnostikovanou primární imunitní trombocytopenií (ITP), kteří byli od začátku léčby randomizováni do dvou srovnatelných podskupin:

• a) s léčbou dexametazonem samotným (DXM),
• b) s léčbou kombinací dexametazon plus rituximab.(RTX+DXM).

Jedná se o otevřenou studii fáze 3 na celkovém počtu 133 pacientů z 9 hematologických oddělení v Dánsku od roku 2006 do roku 2011. Soubor je uzavřen a finální zpráva o výsledcích dlouhodobého sledování se očekává v r. 2015. Podmínky pro zařazení do studie, léčebná schémata v obou podskupinách, způsoby sledování a vyhodnocení rozdílů ve výsledcích jsou podrobně popsány. Primárním konečným cílem byla trvající parciální nebo kompletní odpověď po 6 měsíců trvajícím sledování. Sekundární konečné cíle zahrnovaly dobu do relapsu, dobu do záchranné léčby a počet splenektomií. Medián doby sledování byl 922 dní. Primární konečný cíl byl dosažen u 58 % pacientů v podskupině RTX+DXM proti 37 % pacientů v podskupine DXM. Doba do relapsu byla delší a též delší byla doba do záchranné léčby u podskupiny s RTX+DXM. Velmi důležitou částí je odstavec zachycující vedlejší nežádoucí účinky. Byla zjištěna zvýšená incidence vedlejších nežádoucích účinků v podskupině RTX+DXM. Všechny nežádoucí vedlejší účinky byly již dříve popsány u souboru informací k RTX a k DXM. Pozornost zasluhuje sledování hladin sérových Ig. Souborně uzavírá studie, že RTX+DXM dává lepší výsledky než monoterapie DXM. Autoři navrhují, aby RTX byl brán v úvahu časně v léčebné fázi nově diagnostikované ITP, včetně před splenektomií.

Prof. MUDr. Otto Hrodek, DrSc.