Studie NOR-SWITCH – další důkaz noninferiority biosimilárního infliximabu vůči originálu


Submitted:
4. 1. 2017


Autoři: E. Srbová
Působiště autorů: Redakce AM Review, Praha
Vyšlo v časopise: Klin Onkol 2017; 30(1): 65
Kategorie: Aktuality v onkologii

Souhrn

Submitted:
4. 1. 2017

Dvouletá randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze IV NOR-SWITCH, sponzorovaná norskou vládou, přinesla další kamínek do mozaiky důkazů, že bezpečnost a účinnost biosimilárního infliximabu (CT-P13) je noninferiorní v porovnání s podáváním originálního infliximabu.

Záměrem studie NOR-SWITCH bylo získat další data potvrzující, že převedení (switch) pacientů s idiopatickým střevním zánětem (Crohnova nemoc, ulcerózní kolitida), revmatoidní artritidou, spondyloartritidou, psoriatickou artritidou či ložiskovou psoriázou z originálního infliximabu na biosimilární je zcela bezpečné a nesnižuje účinnost léčby. Získané poznatky byly prezentovány 18. října 2016 během odborného programu United European Gastroenterology (UEG) Week ve Vídni, Rakousko.

Studie se účastnilo 481 pacientů s některým z výše zmíněných zánětlivých onemocnění ve 40 zdravotnických zařízeních napříč Norskem. Podmínkou pro zařazení byla stabilizace na léčbě infliximabem, přičemž pacient se musel nacházet ve stabilizovaném stavu min. 6 měsíců. Po randomizaci byla přibližně polovina pacientů převedena na biosimilární infliximab, zatímco druhá polovina setrvala na dosavadní terapii originálním infliximabem. Z vyhodnocení výsledků vyplývá, že účinnost a bezpečnost léčby byly mezi oběma skupinami srovnatelné a že takřka identická byla i doba do přerušení podávání studijního léku. V rámci UEG Week navíc zaznělo, že srovnatelná byla i míra remise dosažená biosimilárním vs. originálním infliximabem u pacientů s Crohnovou nemocí nebo ulcerózní kolitidou (247 z 481 účastníků studie).

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) i European Biopharmaceutical Enterprises (EBE) uvítaly závěry studie NOR-SWITCH jako „krok správným směrem“ při získávání robustních dat, která mohou „zlepšit spolupráci lékařů a pacientů v používání biosimilars“. Zdůraznily ovšem, že studie neobnáší vícečetné switche ani switchování mezi různými přípravky obsahujícími biosimilární infliximab.

Další novinky ohledně switchování na biosimilární infliximab jsou očekávány v dubnu 2017, kdy by již měla být dokončena studie probíhající v Nizozemí.

Trojnásobný switch na biosimilární etanercept

Některá data vztahující se k vícečetnému switchování lze čerpat mj. z multicentrické randomizované, dvojitě zaslepené studie EGALITY. Účastníci, jimiž jsou pacienti se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, během ní 3× podstupují převod mezi biosimilárním etanerceptem (Sandoz) a referenčním přípravkem (Enbrel, Pfizer). Tento léčebný postup podle závěrů studie neovlivnil bezpečnost ani účinnost terapie.

Výsledky studie jsou součástí registrační dokumentace biosimilárního etanerceptu společnosti Sandoz.

Převzato z AM Review 24/2016.

Tato aktualita byla podpořena společností Sandoz.

Obdrženo: 4. 1. 2017

Eva Srbová

Redakce AM Review

Ambit Media, a. s.

Klicperova 604/8

150 00 Praha 5

e-mail: eva.srbova@ambitmedia.cz


Štítky
Dětská onkologie Chirurgie všeobecná Onkologie

Článek vyšel v časopise

Klinická onkologie

Číslo 1

2017 Číslo 1

Nejčtenější v tomto čísle

Tomuto tématu se dále věnují…


Kurzy

Zvyšte si kvalifikaci online z pohodlí domova

Zánětlivá bolest zad a axiální spondylartritida – Diagnostika a referenční strategie
nový kurz
Autoři: MUDr. Monika Gregová, Ph.D., MUDr. Kristýna Bubová

Inhibitory karboanhydrázy v léčbě glaukomu
Autoři: as. MUDr. Petr Výborný, CSc., FEBO

Příběh jedlé sody
Autoři: MUDr. Ladislav Korábek, CSc., MBA

Krvácení v důsledku portální hypertenze při jaterní cirhóze – od pohledu záchranné služby až po závěrečný hepato-gastroenterologický pohled
Autoři: PhDr. Petr Jaššo, MBA, MUDr. Hynek Fiala, Ph.D., prof. MUDr. Radan Brůha, CSc., MUDr. Tomáš Fejfar, Ph.D., MUDr. David Astapenko, Ph.D., prof. MUDr. Vladimír Černý, Ph.D.

Rozšíření možností lokální terapie atopické dermatitidy v ordinaci praktického lékaře či alergologa
Autoři: MUDr. Nina Benáková, Ph.D.

Všechny kurzy
Kurzy Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se