Doporučení k implementaci nařízení EU k dárcovství a využívání látek lidského původu

Souhrn

V červenci 2024 vstoupilo v platnost nařízení Evropského parlamentu a Rady EU týkající se látek lidského původu, do legislativ členských zemí má být implementováno do srpna 2027. Základním etickým principem zůstává dobrovolné a bezplatné dárcovství, ale odpovědnost za řešení souvisejících etických otázek je ponechána na členských zemích. Etickými tématy, která by měla být při implementaci zvažována, například způsoby získávání a kompenzování dárců látek lidského původu, anonymita dárcovství a obsah informovaných souhlasů, jsme se zabývali ve výzkumném projektu „Kvalita a udržitelnost programů dárcovství částí těla v ČR –⁠ TA ČR č. TL05000144“, který probíhal v letech 2021–2023.

Klíčová slova:

substance lidského původu, dárcovství, bezpečnost, etické aspekty, legislativa

ÚVOD

V červenci 2024 vstoupilo v platnost Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) o standardech kvality a bezpečnosti pro látky lidského původu určené k použití u člověka (1). Nahrazuje směrnici stanovující standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek (2002/98/ES) a směrnici stanovující jakostní a bezpečnostní normy pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (2004/23/ES). Implementace do legislativ členských států je stanovena k 7. srpnu 2027.

Pro látky lidského původu se vžila zkratka SoHO (substances of human origin). Formulaci nové legislativy předcházela několikaletá evaluace legislativy stávající, jejímž závěrem bylo, že stávající legislativa neodpovídá současnému vědeckému a technologickému vývoji. Zvlášť upozorňuje na silně rostoucí poptávku a významnou komercializaci především v oblastech darování plazmy a vajíček a na mezery v ochraně potomků narozených z darovaných gamet“ (2).

Následující text navazuje na dříve publikovaný článek o možnostech a rizicích darování tkání a orgánů od živých dárců (3). K tématu byla také uspořádána diskuse na půdě České lékařské společnosti J. E. Purkyně v červnu 2025 (XLIX. setkání Clubu J. E. Purkyně: Dárcovství krve, tkání a buněk –⁠ psychosociální, etické a právní otázky) za účasti zástupců Ministerstva zdravotnictví ČR, Státního ústavu pro kontrolu léčiv, představitelů dotčených lékařských oborů a bioetičky. Záznam je volně ke shlédnutí na webu ČLS JEP (4).

HLAVNÍ CÍLE NOVÉ LEGISLATIVY TÝKAJÍCÍ SE SOHO

Dle Evropské komise (5) nová pravidla:

• podpoří další poskytování terapií SoHO, a to nyní i v budoucnu, na základě vysokých bezpečnostních a kvalitativních standardů a aktuálních technických pravidel;
• rozšíří ochranná opatření na nové skupiny pacientů, dárce a potomky narozené z lékařsky asistované reprodukce;
• zlepší harmonizaci mezi členskými státy, což usnadní přeshraniční výměnu SoHO a zlepší přístup pacientů k terapiím, které potřebují;
• vytvoří podmínky pro bezpečné, účinné a dostupné inovace v jedinečném odvětví, jehož hnací silou jsou veřejné zdravotní služby a dobrovolné a neplacené dárcovství
• zlepší připravenost a odolnost na krizové situace, aby byl zajištěn přístup k terapiím;
• zavedou zásady připravenosti na digitalizaci;
• přispějí k Evropské zdravotnické unii sdružováním technických odborných znalostí a dosahováním úspor.

Základním etickým principem zůstává dobrovolné a bezplatné dárcovství, ale odpovědnost za řešení souvisejících etických otázek je ponechána na členských zemích (odst. 16): „Toto nařízení by nemělo zasahovat do vnitrostátních právních předpisů v oblasti zdraví s jinými cíli, než je dosažení kvality a bezpečnosti SoHO, pokud jsou tyto právní předpisy slučitelné s právem Unie, zejména s právními předpisy týkajícími se organizace zdravotní péče nebo etických aspektů. Tyto aspekty vznikají v důsledku lidského původu uvedených látek, který se dotýká různých citlivých a etických otázek pro členské státy a občany, jako je například přístup k SoHO nebo ke konkrétním službám, které využívají SoHO. Toto nařízení by rovněž nemělo zasahovat do rozhodnutí etické povahy přijímaných členskými státy. Tato rozhodnutí by však měla být v souladu s Listinou. Taková etická rozhodnutí by se mohla týkat používání nebo omezení používání specifických typů SoHO včetně reprodukčních SoHO a embryonálních kmenových buněk. Pokud členský stát povolí použití takových buněk, mělo by se toto nařízení použít s cílem zajistit kvalitu a bezpečnost a chránit lidské zdraví. Toto nařízení však nevyžaduje konkrétní použití distribuci nebo dovoz SoHO, pokud je takové použití, distribuce nebo dovoz zakázán vnitrostátními právními předpisy týkajícími se etických aspektů.“

PROCES IMPLEMENTACE V ČESKU

Jde o velký zásah do praxe v oblasti transfuzní, transplantační a regenerační medicíny. K implementaci vznikla na Ministerstvu zdravotnictví (MZ ČR) pracovní skupina, tvořená pracovníky MZ ČR, Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) a odborníky z příslušných oblastí medicíny. V kompetenci Ministerstva zdravotnictví by měla být především ochrana dárců SoHO, ochrana příjemců SoHO a potomků z lékařsky asistované reprodukce a zajištění kontinuity dodávek, v kompetenci SÚKL by měla být registrace subjektů zabývajících se SoHO (nejsou to jen poskytovatelé zdravotních služeb), povolování zařízení zabývajících se SoHO, povolování dovážejících zařízení SoHO, klinické studie, povolování přípravků ze SoHO, posuzování přípravků ze SoHO, inspekční činnost, vigilance, EU platforma pro SoHO a sankce.

Odpovědnost za léčbu občanů je na jednotlivých členských státech, přičemž udržitelnost transfuzní a transplantační medicíny, tedy především dostatek zdravých dárců, stojí na důvěře lidí jednotlivých členských států v celý systém. Ministerstvo zdravotnictví proto přípravu na novou legislativu nezanedbalo, nenechalo ji na poslední chvíli. Bezprostředně po vydání Evaluačního dokumentu v roce 2019 (2) byl formulován výzkumný záměr (a následně podpořen grantovou agenturou TA ČR), který měl zmapovat tuto problematiku v Česku a navrhnout vlastní českou strategii pro udržitelnost a kvalitu dárcovských programů zaměřených na živé dárce v Česku. Projekt „Kvalita a udržitelnost programů dárcovství částí těla v ČR –⁠ TAČR č. TL05000144“, probíhal v letech 2021–2023, spolupracovali na něm odborníci z těchto pracovišť: Zdravotně sociální fakulta Jihočeské univerzity, Fakulta sociálních studií Ostravské univerzity, Fakultní nemocnice Plzeň, Fakultní nemocnice Motol v Praze, Fakultní nemocnice Ostrava, Nemocnice České Budějovice, Fakultní Thomayerova nemocnice v Praze, Fakultní nemocnice Brno. Aplikačním garantem bylo Ministerstvo zdravotnictví ČR. Projekt se nezabýval medicínskými či technickými otázkami, byl orientován čistě na psychosociální, etické a právní otázky. Být aplikačním garantem nezakládá povinnost aplikovat výstupy projektu v podobě, ve které vznikly, protože ve výsledku nejde primárně o etická, ale o politická rozhodnutí.

SOUČASNÝ STAV V ČESKU

Empirickými výstupy projektu, tedy jakýmisi mapami současného stavu, jsou:

• Náročnost dárcovských procedur pro živé dárce částí těla. Pro dárcovství všech části těla platí (zatím) stejné etické principy, kompenzace za dárcovství by proto měly odpovídat náročnosti procedur. Z výzkumu jasně vyplynulo, že v této oblasti panuje obrovsky nepoměr; podrobněji popsáno v (3).
• Přehled situace dárcovství částí těla v EU s důrazem na sousední země. V cestách získávání dárců orgánů, krve a krvetvorných buněk se země EU příliš neliší. Sektor je obvykle státní, drží se principů bezplatného a altruistického dárcovství. Velké rozdíly jsou ale v dárcovství plazmy a gamet. Vedle státního sektoru, který plazmu a gamety dříve odebíral (jako je to doposud s krví či kostní dření), se totiž v poledních letech velmi rozvinul sektor soukromý. V soukromém sektoru počítají kompenzace za dárcovství jinak než v sektoru státním. Česko získá mnohonásobně více darované plazmy a lidských vajíček, než spotřebuje pro své pacienty; jsme výrazně dodavatelská země.
• Etický posudek na reklamy shánějící dárce částí těla. Reklamy na dárcovství částí lidského těla by neměly narušovat lidskou důstojnost, nesmějí podporovat komodifikaci lidského těla, ani jeho částí, ani narušení integrity lidského těla pro zištné účely, nesmějí podporovat sociální nerovnosti, nesmějí privilegovat určitou skupinu lidí a jinou znevýhodňovat, neměly by spojovat dárcovství s mýtem úspěchu či snadného zisku. Z analýzy reklam vyplynulo, že mimo problému komodifikace se (zvláště u dárcovství gamet či plazmy) objevuje i další problematická praxe, kterou lze pojmenovat jako dárcovství jako životní styl –⁠ tato praxe sice nenarušuje přímo lidskou důstojnost, ale prezentuje neadekvátní vztah člověka k jeho vlastnímu tělu. Problémem výše zmíněné praxe je i skutečnost, že dárcovství prezentuje jako zcela bezpečný a komfortní proces. A dále se ukazuje, že jsou specificky cíleny na určitou část populace.
• Kompenzace za dárcovství částí těla v Česku –⁠ analýza stavu. Text shrnul legislativu v jednotlivých dárcovských sektorech.
• Přehled sociodemografických charakteristik dárců jednotlivých dárcovských skupin. Jakkoliv reprezentativní statistická data umožňují vidět jen část reality, rýsuje se zřetelný rozdíl mezi programy dárcovství zaměřenými komerčně a nekomerčně (což nemusí být jen otázka finanční odměny, ale celkového přístupu, motivace účastníků a étosu, který je s tím spojen). Nekomerční programy –⁠ jako např. současná podoba dárcovství krve –⁠ přitahují spíše lidi s vyšším sociálně-ekonomickým statusem (vyšší vzdělání, vyšší příjem), byť nadále platí, že zastoupeny jsou všechny skupiny. S vyšším ekonomickým statusem bývá spojeno odpovědnější chování a celkově nižší rizika. Komerčně zaměřené programy jsou oproti tomu atraktivní spíše pro lidi s nižším sociálně-ekonomickým statusem, se všemi dalšími důsledky.
• Postoje české veřejnosti k dárcovství částí těla. Česká veřejnost si uvědomuje, že dárcovství je důležité. Většina obyvatel je sama buď dárcem, nebo je v zásadě ochotna darovat, budou-li o to požádáni. Samozřejmě s tím, že je obrovský rozdíl mezi pohledem na dárcovství různých částí těla. Česká veřejnost je v zásadě připravena akceptovat případný přechod na komerční systém, uvědomuje si ale, že to může přinést nová etická dilemata a zvýšení sociálního napětí. Nepočítá ale s tím, že by se v rámci komerčního uspořádání měly dárcům platit částky řádově vyšší než dnešní kompenzace. Většina těch postojů je ovšem založena na povrchním intuitivním porozumění. Drtivá většina respondentů problematiku hlouběji nezná a nemá s ní ani zkušenost (nebo jen velmi omezenou, jako např. jednorázové dárcovství krve).
      

ETICKÁ, PSYCHOSOCIÁLNÍ A PRÁVNÍ DOPORUČENÍ PRO IMPLEMENTACI

Cílem projektu bylo zformulovat doporučení pro implementaci EU nařízení do české legislativy. Výzkumný tým došel k těmto konsenzuálním doporučením:

• Psychosociální a etické principy pro legislativu
• Doporučení způsobu kompenzování v souvislosti s dárcovstvím látek lidského původu
• Strategie získávání živých dárců částí těla –⁠ návrh principů
• Návrh principů pro formulaci informovaných souhlasů s dárcovstvím
• Odborné doporučení pro uchování či zrušení anonymity dárcovství
• Doporučení pro práci odborníků z medicínské, psychosociální a právní oblasti vztahující se k řešené problematice

Dva z nich, které považujeme za nejdůležitější, proto připojujeme. Po skončení projektu se na MZ ČR vytvářel návrh novely zákona č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách, který reguluje asistovanou reprodukci. K němu vznikl další dokument, „Připomínky k návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 373/2011 Sb., duben 2024“, jenž byl předán MZ ČR.

ZÁVĚR

Léčba pomoci darovaných části těla (látek lidského původu) představuje jednu z nejrychleji se rozvíjejících medicínských technologií. Medicínsko-technické otázky týkající se bezpečnosti a kvality jsou podstatné, ale neméně zásadní jsou témata etická a psychosociální. Je nutno brát v úvahu, že medicínské technologie jsou ve výrazném předstihu před zhodnocením jejich dopadů (psychosociálních, etických, ekonomických, demografických...) v situaci obrovského konkurenčního boje mezi jednotlivými místními či globálními firmami.

Celý dárcovsky systém stojí na důvěře lidí v transparentnost, spravedlnost a kvalitu programů. I do budoucnosti zůstává bezplatné a dobrovolné dárcovství základním principem evropské legislativy. Komercializace oboru by přinesla větší dostupnost částí lidského těla pro využití u jiné osoby, ale také obrovská rizika. Přehlížení faktu, že s vajíčky a plazmou se otevřeně obchoduje, povede časem i ke komercializaci sektoru krve, kostní dřeně a orgánů. Společnost se tak rozdělí na ty, co budou části svého těla prodávat, a ty, kdo si budou moci dovolit je kupovat. Celý výzkumný tým to považuje za nepřijatelný posun.

Všechny výstupy, jak empirické, tak zformulovaná doporučení, jsou volně přístupné na webu hlavního řešitele projektu, Zdravotně sociální fakulty Jihočeské univerzity (6).

Čestné prohlášení

Autorka práce prohlašuje, že v souvislosti s tématem, vznikem a publikací tohoto článku není ve střetu zájmů a vznik ani publikace článku nebyly podpořeny žádnou farmaceutickou firmou.

Seznam použitých zkratek

MZ ČR  Ministerstvo zdravotnictví České republiky

SoHO   látky lidského původu (substances of human origin)

SÚKL    Státní ústav pro kontrolu léčiv

TA ČR   Technologická agentura České republiky

Adresa pro korespondenci: