Společnost Amgen (AMGN) oznámila pozitivní výsledky studie fáze III DeLLphi‑305 u pacientů s extenzivním malobuněčným karcinomem plic, jejichž onemocnění neprogredovalo po úvodní léčbě durvalumabem, platinovou chemoterapií a etoposidem. Přidání bispecifického aktivátoru T lymfocytů tarlatamabu k udržovací léčbě durvalumabem vedlo oproti samotnému durvalumabu ke statisticky významnému a klinicky relevantnímu prodloužení celkového přežití. Studie splnila také sekundární cíle přežití bez progrese a objektivní odpovědi. Nebyly zjištěny nové bezpečnostní signály.
Výsledek může tarlatamabu otevřít cestu ze současného použití po progresi na platinové chemoterapii do udržovací léčby 1. linie, a tím významně rozšířit počet pacientů, kteří by mohli přípravek dostávat. Pro Amgen jde o důležitou validaci platformy BiTE a potenciální nový zdroj růstu v onkologii; AstraZeneca (AZN) může současně posílit pozici durvalumabu jako základu léčby extenzivního SCLC. Skutečný rozsah klinického a komerčního přínosu však bude možné posoudit až po zveřejnění výsledných poměrů rizik, mediánů přežití a podrobných bezpečnostních výsledků.
Společnost Apogee Therapeutics oznámila pozitivní výsledky studie fáze II APEX se zumilokibartem u atopické dermatitidy (AD). Ve studii bylo pozorováno zlepšení v klíčových ukazatelích, jako jsou EASI-75, EASI-90 a hodnocení IGA.
Atopická dermatitida představuje atraktivní, ale silně konkurenční trh. Zumilokibart se může odlišit zejména dlouhodobým účinkem, který by umožnil udržovací podávání jen 1× za 3 nebo 6 měsíců. Takový režim by mohl snížit zátěž pacientů a podpořit přijetí léčby, pokud další studie potvrdí její účinnost a bezpečnost. Obchodní význam programu dokládá převzetí Apogee společností AbbVie (ABBV), dokončené 3. září 2026 za částku bezmála 11 miliard USD. Ta tak do svého portfolia získala nejen zumilokibart, ale i další kandidáty pro léčbu zánětlivých onemocnění.
Společnost MSD (v USA a Kanadě známá jako Merck & Co. [MRK]) oznámila pozitivní výsledky indukční studie fáze III ATLAS-UC Study 2, která hodnotila tulisokibart u dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou. Tato humanizovaná monoklonální protilátka namířená proti cytokinu TL1A ze superrodiny tumor nekrotizujících faktorů (TNF) splnila primární ukazatel klinické remise ve 12. týdnu i klíčové sekundární ukazatele. Firma plánuje představit konkrétní výsledky studie společně s daty z probíhající indukční a udržovací studie ATLAS-UC Study 1.
Jejich význam přesahuje samotný tulisokibart: Pozitivní výsledky fáze III posilují důvěru v terapeutický potenciál blokády TL1A jako takové. U MSD zároveň podporují strategickou logiku akvizice Prometheus Biosciences (coby vývojáře této látky) za bezmála 11 miliard USD a vyhlídky na nový zdroj růstu v oblasti imunitně zprostředkovaných chorob. O návratnosti investice však rozhodnou dlouhodobá účinnost a bezpečnost, regulatorní schválení a schopnost prosadit tuto látku na vysoce konkurenčním trhu terapií UC.
Americký Úřad pro kontrolu léčiv a potravin (FDA) schválil zanidatamab pro 1. linii léčby dospělých s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým HER2+ gastroezofageálním adenokarcinomem. Na základě stanoveného statusu HER2 je kombinace zanidatamabu s tislelizumabem a chemoterapií schválena pro HER2⁺ nádory s výsledkem IHC 3+ nebo IHC 2+/ISH+, zatímco kombinace bez tislelizumabu je určena pouze pro nádory IHC 3+. Bispecifická protilátka vyvinutá společností Zymeworks (ZYME) tak vedle dosavadní indikace u předléčeného karcinomu žlučových cest získává další oblast využití. Její komercializaci zajišťuje společnost Jazz Pharmaceuticals (JAZZ).
Pro Zymeworks má schválení také přímý finanční dopad: Vznikl mu nárok na milníkovou platbu 250 milionů USD od JAZZ a nadále získává formou licenčních poplatků významný podíl z čistých prodejů. Jde o konkrétní příklad, jak může biotechnologická firma zhodnotit vlastní vývoj prostřednictvím licenčního partnerství a financovat další výzkumné programy, zatímco komerční infrastrukturu zajišťuje obchodní partner.
Společnost MapLight Therapeutics (MPLT) oznámila smíšené výsledky studie fáze II ZEPHYR s přípravkem ML-007C-MA, který kombinuje agonistu muskarinových receptorů M1/M4 betovumelin s periferně působícím anticholinergikem fesoterodinem. U dospělých s akutní exacerbací schizofrenie splnil primární cíl režim podávaný 2× denně – po 5 týdnech činil rozdíl v průměrné změně celkového skóre PANSS oproti placebu −4,5 bodu. Režim 1× denně v tomto ukazateli statistické významnosti nedosáhl.
Přípravek patří k látkám, jež nespoléhají na přímou blokádu dopaminových receptorů D2. Jeho obchodní potenciál bude záviset na tom, zda nabídne dostatečnou účinnost spolu s dlouhodobě příznivou snášenlivostí a praktickým dávkováním. 5týdenní placebem kontrolovaná studie prokázala příznivou krátkodobou snášenlivost, nemohla však zatím potvrdit její dlouhodobé trvání ani výhodu oproti jiným léčivům. Akcie MPLT po zveřejnění výsledků propadly o více než 60 %. Případ tak ukazuje, že splnění primárního cíle studie nemusí stačit, pokud dosažená míra účinnosti nenaplní očekávání investorů.
Martin Čermák
redakce MeDitorial
