HS je chronické, velmi bolestivé a vysilující zánětlivé onemocnění kůže provázené atakami, které zásadním způsobem ovlivňuje kvalitu života pacienta. Vyvíjí se v časné dospělosti a postihuje zhruba 1 % populace zemí, kde byl nejvíce studován. Projevuje se výskytem uzlů, abscesů a hnisajících píštělí s tvorbou jizev typicky v podpaží, tříslech a hýždích. Přibližně u třetiny nemocných s HS je pozitivní rodinná anamnéza této choroby, na klinickém průběhu se významně podílejí také faktory životního stylu (kouření, obezita).
Nyní v terapii tohoto onemocnění naznačil nadějné výsledky bimekizumab, humanizovaná monoklonální protilátka IgG1, která selektivně inhibuje prozánětlivé cytokiny − interleukiny IL-17A a IL-17F. V srpnu 2021 již byl schválen Evropskou lékovou agenturou (EMA) pro léčbu středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty systémové terapie.
Jednalo se o multicentrické randomizované dvojitě zaslepené a placebem kontrolované studie fáze III s paralelními skupinami. BE HEARD I se účastnilo 505 a BE HEARD II 509 nemocných s diagnózou středně těžké až těžké HS. Obě studie měly 16týdenní iniciální a 32týdenní udržovací fázi léčby. Pacienti byli randomizováni do 4 ramen v poměru 2 : 2 : 2 : 1 a porovnávána byla 3 ramena s bimekizumabem ve 3 režimech dávkování (320 mg každé 2 týdny [Q2W] po celou dobu nebo 320 mg každé 4 týdny [Q4W] po celou dobu nebo Q2W 16 týdnů a Q4W dalších 32 týdnů) s 1 ramenem, ve kterém pacienti užívali v úvodních 16 týdnech placebo Q2W a v udržovací fázi bimekizumab Q2W.
Primárním sledovaným parametrem byl alespoň 50% úbytek celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů (HiSCR50) v 16. týdnu oproti vstupu do studie, klíčovým sekundárním sledovaným parametrem jejich 75% úbytek (HiSCR75), jenž byl hodnocen rovněž v 16. týdnu. Dále byly hodnoceny kvalita života, bolest a nežádoucí příhody.
Pokud jde o účinnost, klíčová zjištění byla následující:
Bezpečnostní profil bimekizumabu v obou studiích odpovídal poznatkům z předchozích hodnocení a nevyskytly se žádné nové bezpečnostní signály. Nejčastější nežádoucí příhody (u > 5 % pacientů) při podávání této účinné látky v úvodních 16 týdnech zahrnovaly hidradenitis (7,2 % v BE HEARD I a 8,8 % v BE HEARD II), orální kandidózu (4,4 a 6,7 %), bolest hlavy (7,0 a 5,8 %) a průjem (7,0 a 5,3 %).
Registrace bimekizumabu v indikaci středně těžké až těžké HS se očekává ve 3. čtvrtletí 2023.
(esr)
Zdroje:
1. Bimekizumab phase 3 data in hidradenitis suppurativa show clinically meaningful, deep and maintained response over 48 weeks. UCB, 2023 Mar 18. Dostupné na: www.ucb.com/stories-media/Press-Releases/article/Bimekizumab-Phase-3-Data-in-Hidradenitis-Suppurativa-Show-Clinically-Meaningful-Deep-and-Maintained-Response-over-48-Weeks
2. SPC Bimzelx. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf
3. A study to evaluate the efficacy and safety of bimekizumab in study participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa (BE HEARD I). ClinicalTrials.gov. Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04242446
4. A study to evaluate the efficacy and safety of bimekizumab in study participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa (BE HEARD II). ClinicalTrials.gov. Dostupné na: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04242498
5. Jemec G. B. E. Clinical practice. Hidradenitis suppurativa. N Engl J Med 2012; 366 (2): 158–164, doi: 10.1056/NEJMcp1014163.
6. Sabat R., Jemec G. B. E., Matusiak L. et al. Hidradenitis suppurativa. Nat Rev Dis Primers 2020; 6 (1): 18, doi: 10.1038/s41572-020-0149-1.
7. Koumaki D., Efthymiou O., Bozi E., Katoulis A. C. Perspectives on perceived stigma and self-stigma in patients with hidradenitis suppurativa. Clin Cosmet Investig Dermatol 2019; 12 : 785–790, doi: 10.2147/CCID.S180036.
