Je dlouhodobá léčba ixekizumabem dostatečně bezpečná?
Psoriáza je chronické zánětlivé onemocnění, jehož projevy vyžadují dlouhodobou léčbu. Poster prezentovaný na loňském kongresu Evropské akademie dermatologie a venerologie (EADV) shrnuje bezpečnostní data ixekizumabu ze sledování trvajícího až 5 let, a to na základě téměř 18 tisíc pacientoroků (PY) v rámci léčby této choroby.
Ixekizumab v léčbě psoriázy
Ixekizumab je vysoce afinitní protilátka, která se selektivně váže na interleukin 17A (IL-17A). V řadě klinických studií dosáhl signifikantní účinnosti v léčbě středně těžké až těžké formy ložiskové psoriázy a byl schválen jak americkým Úřadem pro kontrolu léčiv a potravin (FDA), tak Evropskou lékovou agenturou (EMA) k použití u dospělých a dětí starších 6 let. Dosavadní krátkodobý bezpečnostní profil ixekizumabu je v souladu s inhibicí IL-17A a je srovnatelný s etanerceptem.
Hodnocená populace pacientů
Data týkající se dlouhodobého bezpečnostního profilu byla sesbírána z celkem 16 klinických studií zaměřených na léčbu ložiskové psoriázy, včetně studií UNCOVER-1, -2 a -3, a to napříč dospělou i dětskou populací. Do analýzy byli zařazeni pacienti (n = 6645), kteří dostali alespoň 1 dávku léčivého přípravku; celková expozice léčivu dosahovala 17 902 PY. Více než 5 let přitom užívalo ixekizumab 1351 pacientů.
Výsledky analýzy
Míra incidence [IR] jedné či více nežádoucích příhod vzniklých během léčby (TEAEs) na 100 PY dosáhla 31,4 (95% interval spolehlivosti [CI] 30,6–32,3). Nejčastějšími hlášenými TEAEs byly nazofaryngitida (IR 8,9/100 PY; 95% CI 8,5–9,4) a infekce horních cest dýchacích (IR 5,7/100 PY; 95% CI 5,3–6,0).
IR závažných nežádoucích příhod (SAEs) na 100 PY činila 5,4 (95% CI 5,1–5,7). Míra incidence úmrtí byla 0,2/100 PY (95% CI 0,1–0,3) a IR přerušení léčby v důsledku výskytu nežádoucí příhody činila 2,8/100 PY (95% CI 2,6–3,1).
IR pro TEAEs, SAEs, infekce, reakce v místě vpichu, závažné cerebro-kardiovaskulární příhody, malignity, zánětlivá střevní onemocnění a depresi se během podávání léčby (do 5 let) nezvyšovala.
Závěr
Analýza dat z dlouhodobějšího sledování neodhalila nové bezpečnostní signály u pacientů se středně těžkou až těžkou formou psoriázy. Bezpečnostní profil dlouhodobé léčby plakové psoriázy ixekizumabem je konzistentní s dosavadními poznatky a s dobou užívání se nemění.
(eko)
Zdroj: Griffiths C. E. M., Reich K., Gooderham M. et al. Long term safety of ixekizumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis up to 5 years: pooled data from 16 clinical trials. EADV Congress, 2020 Oct 29–31.
Líbil se Vám článek? Rádi byste se k němu vyjádřili? Napište nám − Vaše názory a postřehy nás zajímají. Zveřejňovat je nebudeme, ale rádi Vám na ně odpovíme.
