Chirurgická léčba stresové inkontinence moči pomocí tahuprosté vaginální pásky


Tension Free Vaginal Tape and Transobturator Suburethral Tape for Surgical Treatment of Stress Urinary Incontinence

Objective:
The purpose of this study was to prospectively and randomly compare tension free vaginal tape (TVT) with transobturator suburethral tape (TVT O) for the surgical treatment of stress urinary incontinence (SUI) in women.

Study design:
288 women with SUI were randomly assigned to either TVT (n-141) or TVT O (n-147). The preoperative evaluation included QoL questionare and a comprehensive urodynamic examination. The 1-year outcome included a urodynamic study.

Results:
Patients characteristics, preoperative QoL were similar in the 2 groups. Mean operative time was significant shorter in TOT group. The rates of cure were similar rot the TVT and TVT O groups, respectively (obj.: 90.1% vs. 88.4%, subj.: 84.7 vs. 80.9%).

Conclusion:
TOT appears to be equally efficient as TVT for surgical treatment of stress urinary incontinence in women.

Key words:
tension free vaginal tape, TVT, TVT O, stress urinary incontinence.


Autoři: L. Krofta 1,2;  J. Feyereisl 1,2;  M. Otčenášek 1,2;  E. Kašíková 1;  M. Pán 1,2
Působiště autorů: Ústav pro péči o matku a dítě, Praha-Podolí, ředitel doc. MUDr. J. Feyereisl, CSc. 1;  Katedra gynekologie-porodnictví IPVZ, Praha, vedoucí katedry doc. MUDr. J. Feyereisl, CSc. 2
Vyšlo v časopise: Čes. Gynek.2008, 73, č. 4 s. 231-239

Souhrn

Cíl a typ studie:
Cílem práce je analýza dat získaných u žen operovaných technikou volné vaginální pásky s retropubickou a trans-obturátorovou trajektorií. Jedná se o prospektivní randomizovanou studii.

Metodika a výsledky:
V letech 2005 a 2006 celkem vyšetřili a odoperovali 288 žen.

Randomizace do větve TVT a TVTO probíhala pomocí losu v den stanovení indikace a rozhodnutí o chirurgické terapii. Rameno TVT tedy obsahovalo 141 a rameno TOT 147 žen. Všechny pacientky absolvovaly detailní anamnézu, běžné klinické vyšetření včetně kompletní urodynamické studie (cystometrie, profilometrie). U všech 141 žen větve TVT jsme aplikovali pásku Gynecare TVT. U všech 147 žen větve TOT jsme aplikovali pásku Gynecare TVT O. Follow-up všech pacientek po TVT/TVT O proběhlo v časových intervalech 6 týdnů, 3, 6, 12, 24 měsíců. Průměrný věk žen skupiny TVT a TVT O je 57,42 (SD 10,98) a 57,98 let (SD 10,72), body mass index 26,10 (SD 2,9) a 28,77 (SD 6,1). Negativní stresový test 1 rok po operaci TVT mělo 127 žen (90,1 %) a po TVT O 130 žen (88,4 %). Efektivita technik dle subjektivního hodnocení je rovněž identická. 84,7/80,9 % pacientů vnímá stav po 12 měsících po TVT/TVT O jako vynikající až velmi dobrý. Četnosti urgence de novo vzniklé, který byl statisticky významně vyšší u metody TVT O (p = 0,015).

Závěr:
Prokázali jsme shodnou efektivitu technik TVT a TVT O při délce follow-up jednoho

ÚVOD

Inkontinence moči stresového typu (dále SIM) představuje v ženské populaci nejčastější symptom, dávaný do souvislosti s dysfunkcí pánevního dna, který má zásadní vliv na kvalitu života. Významným mezníkem v operační léčbě SIM je začátek 90. let minulého století. Objevuje se operační technika, která se zásadně liší od tradičních, dřívě běžně používaných operačních výkonů. Technika je založena na řadě experimentálních vyšetření ženského uretrálního uzávěrového mechanismu prováděných počátkem 90. let [1, 2].

Výsledky první klinické studie využívající tahuprosté vaginální pásky s retropubickou trajektorií (dále TVT) prokazovaly 80% objektivní cure rate [3]. Následovala prospektivní multicentrická studie, kam bylo zařazeno 131 pečlivě selektovaných žen s primární SIM. Při follow-up jednoho roku byla prokázána objektivní cure rate 91 % [4]. Tyto slibné výsledky daly zelenou dalším studiím na neselektovaných populacích [5, 6, 7, 8, 9, 10, 11].

V roce 2001 byla publikována první práce popisující tahuprostou vaginální pásku s trans-obturátorovaou trajektorií (dále TOT) [12]. Příčinou vývoje Delormem publikované techniky, byly popisované vážné komplikace, souvisejících s retropubicky vedenou trajektorií pásky [13, 14, 15]. Nelze opomenout mikční obtíže typu subvezikální obstrukce udávané mezi 8-17 %. I když trans-obturátorová trajektorie vedení pásky měla minimalizovat riziko poranění měchýře a uretry, byly popsány případy poranění obou dutých orgánů při nakládání pásky metodou outside to inside. V roce 2003 prezentuje De Leval modifikaci trans-obturátorové techniky [16]. S využitím speciálního instrumentária a změnou směru (inside to outside) naložení pásky s trans-obturátorovou trajektorií je poranění uretry a měchýře prakticky vyloučeno a cystoskopie není obligatorní součástí operačního výkonu. Od roku 2001, kdy byla Delormem poprvé prezentována technika TOT, byla publikována řada prací dokumentující výborné výsledky TOT techniky při krátkodobém follow-up (cure rate 81-96 %) [17–21]. Komplikace, která nesmí být opomenuta a je specifická pro TOT, je bolestivost vnitřní strany stehen v časném pooperačním období. První, kdo na tento typ komplikace upozornil, byl de Leval, který symptom pozoroval od druhého pooperačního dne u 15,9 % žen. Bolest byla pouze dočaného trvání a ve všech případech dobře reagovala na aplikaci nesteroidních antirevmatik. Etiologie není zcela jasná, může mít neurologickou etiologii nebo souvisí se subklinickým hematomem. Byla však publikována práce v roce 2005, která poukazovala na asociaci bolestivosti s pozdějším výskytem eroze [22].

Vzhledem k uvedeným literárním údajům s volnou vaginální páskou s retropubickou a transobturátorovou trajektorií jsme se rozhodli formou prospektivní randomizované studie ověřit kliniké výsledky obou technik na našem pracovišti.

METODIKA PRÁCE

Studie byla schválena etickou komisí Ústavu pro péči o matku a dítě. Každá z pacientek, která byla zařazena do studie, obdržela formulář pro informovaný souhlas. Zařazení do studie proběhlo po dokonalém seznámení s designem studie a po podpisu informovaného souhlasu. V souladu s níže uvedenýmí kritérii jsme v letech 2005 a 2006 celkem vyšetřili a odoperovali 288 žen.

Vstupní kritéria účasti na studii:

  • primoinkontinence stresového typu I.–III. stupně podle Ingelmana Sundberga,
  • vyčerpání modalit konzervativní léčby,
  • souhlas pacientky se zařazením do studie,
  • absolvování kompletního diagnostického algoritmu v ÚPMD,
  • ISD není důvod k vyloučení ze studie.

Vylučující kritéria účasti na studii:

  • predominantní urgentní inkontinence,
  • urodynamicky verifikovaná hyperaktivita detruzoru,
  • uroinfekce,
  • operace pro stresovou inkontinenci v anamnéze,
  • kolporrhaphia anterior v anamnéze,
  • defekt předního kompartmentu větší než I. stupně při maximální volní kontrakci,
  • defekt středního kompartmentu větší než I. stupně při maximální volní kontrakci,
  • konkomitantní patologie uteru vyžadující hysterektomii,
  • stav po aktinoterapii,
  • stav po deliberaci Retziova prostoru s uretrolýzou,
  • poranění páteře a pánve v anamnéze,
  • neurologické onemocnění v anamnéze (m. Parkinson, sclerosis multiplex),
  • běžící antikoagulační léčba.

Randomizace do větve TVT a TVT O probíhala pomocí losu v den stanovení indikace a rozhodnutí o chirurgické terapii. Losování prováděl indikující lékař. V roce 2005/2006 jsme do ramene TVT zařadili 57/84 a do ramene TOT 61/86 žen. Celkově rameno TVT tedy obsahovalo 141 a rameno TOT 147 žen. Všechny pacientky absolvovaly detailní anamnézu, běžné klinické vyšetření včetně kompletní urodynamické studie (cystometrie, profilometrie). Flowmetrie využívala váhový snímač a pacientka mohla vykonat akt mikce v soukromí. Využívali jsme urodynamickou jednotku  – Medical Measurement System, SOLAR.

Použitá chirurgická technika TVT: U všech 141 žen větve TVT jsme aplikovali pásku Gynecare TVT.

Popis operace TVT: Pacientka je umístěna v litotomické pozici. Úhel flexe v kyčelním kloubu by neměl přesahovat 70 stupňů. V naprosté většině případů byl výkon prováděn pouze v lokální infiltraci operačního pole bez analgosedace. Pouze výjimečně v případě přání pacientky byl výkon proveden v anestezii regionální (viz výsledky). Aquadisekční roztok o celkovém objemu 100 ml měl následující složení: 40 ml 1% mesocaine + 60 ml fyziologický roztok. Roztok byl aplikován ze čtyř vpichů: dva vpichy suprasymfyzeálně retropubicky vlevo a vpravo 20+20 ml roztoku, dva vpichy retropubicky z vaginálního přístupu vpravo a vlevo 20+20 ml roztoku. Pátá dávka v objemu 5 ml byla aplikována parauretrálně do oblasti střední uretry. Z vaginální incize (max.1,5 cm dlouhá incize v oblasti střední uretry 0,5 cm od zevního uretrálního ústí) je provedena disekce dvou kanálů v délce 2,5 cm periuretrálně mezi vaginální sliznicí a pubocervikální fascií. Jehla přišroubovaná na zavaděč je vložena do rozdisekovaného parauretrálního kanálu. Ukazovákem je ověřena pozice jehly, která musí být umístěna dolním okrajem ramus inferior osis pubis. Pod pomalým tlakem je jehla vedena přes urogenitální diafragma, Retziův prostor a přes fascii přímého břišního svalu k suprapubické incizi (suprasymfyzeálně 2,5 cm vlevo a vpravo od mediosagitální roviny). Během celého aktu vedení jehly musí být tato v těsné vzdálenosti se zadní plochou spony. Cystoskopická kontrola je obligatorní součástí operační techniky. Využívá se cystoskop se  70° optikou.

Stresový test je obligatorní součástí operační techniky. Provádí se za spolupráce pacientky při náplni močového měchýře 300 ml. Pacientka opakovaně kašle a operatér nastaví takový tah pásky, aby z oblasti zevního uretrálního ústí odtékala pouze kapka moči.

Odstranění plastového obalu má zásadní význam, neodborná manipulace může negativně ovlivnit celý efekt operace. Nůžky vložené mezi pásku a uretru jsou pevně fixovány a eliminují zvýšení tahu pásky na uretru po odstranění plastového obalu.

Suprasymfyzeální incize je uzavřena jednotlivým vikrylovým stehem. Kolpotomie je uzavřena pomocí jednotlivých vikrylových stehů. Tamponáda je naložena pouze v případě silnějšího krvácení a transuretrální derivace je ponechána výběrově po dobu 24 h od výkonu.

Použitá chirurgická technika TOT: U všech 147 žen větve TOT jsme aplikovali pásku Gynecare TVT Obturator (dále TVT O).

Popis operace TVT O: Pacientka je umístěna v litotomické pozici. Hyperflexe v kyčelním kloubu – 120°. V naprosté většině případů byl výkon prováděn pouze v regionální anestezii. Pouze výjimečně v případě přání pacientky byl výkon proveden v anestezi lokální (viz výsledky). Aquadisekční roztok o celkovém objemu 60 ml měl následující složení: 30 ml 1% mesocaine + 30 ml fyziologický roztok.

Z vaginální incize (identicky s TVT) je provedena disekce kanálu periuretrálně mezi vaginální sliznicí a pubocervikální fascií až k obturátorové membráně. Tunelizér je vložen do rozdisekovaného kanálu. Úhel mezi mediosagitální rovinou proloženou uretrou a rovinou proloženou tunelizerem je 45°. Pod pomalým tlakem je jehla vedena přes m. obturatorius internus, obturátorovou membránu, m. obturatorius externus, m. adductor magnus a m. gracilis. Cystoskopická kontrola není obligatorní součástí operační techniky. Stresový test: není obligatorní součástí operační techniky. Odstranění plastového obalu má zásadní význam, neodborná manipulace může negativně ovlivnit celý efekt operace. Technika sejmutí je identická s TVT. Tamponáda je naložena pouze v případě silnějšího krvácení a transuretrální derivace je ponechána výběrově po dobu 24 h od výkonu.

Všechny výkony byly provedeny čtyřmi operatéry s bohatými zkušenostmi s minimálně invazivními antiinkontinenčními technikami. U všech pacientek byla aplikována jedna intravenózní profylaktická dávka antibiotika.

Pro subjektivní hodnocení stavu mikčních obtíží před TVT/TVT O a stavu po operaci byla použita vizuální analogová stupnice (VAS-visual analog scale) s rozsahem 0–10. Nula je spojena s minimálními obtížemi a deset odpovídá maximálním problémům [23]. Jako druhý systém subjektivního hodnocení (SH) stavu pacientem po operaci jsme zvolili čtyřstupňovou klasifikaci. Pacient hodnotí svůj stav jako výborný, velmi dobrý, dobrý a špatný [24]. Hodnocení kvality života (QoL‑Quality-of-life) před výkonem a po výkonu proběhlo prostřednictvím dotazníku ”Contilife”. Tento systém je reprodukovatelný a všeobecně uznávaný při posouzení QoL pacienta [25]. Obsahuje 28 otázek, které jsou rozděleny do šesti tematických okruhů (denní činost _DE=Daily Activities, namáhavá činnost _EA=Effort Activities, hodnocení sama sebe _SE=Self Image, emoční vlivy_EC=Emotional Consequences, sexualita _Sex=Sexuality, stav spokojenosti _WB=Well Being). Dále pak jsme využívali další dva dotazníkové systémy mající vztah k sexuální aktivitě a PISQ–12 [26] a inkontinenci ICIQ [27].

V rámci peroperačních komplikací jsme sledovali poranění dutých orgánů a peroperační krevní ztrátu měřenou pomocí odsávacího zařízení. V rámci časného pooperačního průběhu jsme kontrolovali: koncentraci hemoglobinu a CRP, algický syndrom byl zaměřen na bolesti hypogastria a vnitřní plochy horní třetiny stehen. Obtíže související se subvezikální obstrukcí byly kontrolovány následujícím způsobem. Ultrazvuková kontrola hodnoty postmikčního rezidua byla kontrolována pouze u žen se symptomatologií subvezikální obstrukce v časném pooperačním období. Z dlouhodobých komplikací jsme sledovali protruzi pásky do dutých orgánů, urgentní symptomatologii de novo vzniklou a rekurenci stresové inkontinence.

Follow-up všech pacientek po TVT/TVT O proběhlo v časových intervalech

6 týdnů, 3, 6, 12, 24 měsíců (obrázek 1).

Follow-up v intervalu 5-6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců od provedeného výkonu. 3 měsíce od operace hodnocení pacientem pomocí VAS a vyplnění údajů QoL, 12 měsíců od operace k VAS+QoL přidáno subjektivní hodnocení pacientem (SH).
Obr. 1. Follow-up v intervalu 5-6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců od provedeného výkonu. 3 měsíce od operace hodnocení pacientem pomocí VAS a vyplnění údajů QoL, 12 měsíců od operace k VAS+QoL přidáno subjektivní hodnocení pacientem (SH).

Kontrola 12 měsíců po výkonu obsahovala následující testování: a) kompletní urodynamické vyšetření, b) stresový test, c) subjektivní hodnocení (SH), d) VAS, e) QoL - ICIQ – short form dotazník, f) QoL - PISQ-12 dotazník, g) QoL - CONTILIFE dotazník, h) klinické vyšetření. Stresový test byl proveden následujícím způsobem: po náplni 250 ml Fr. během cystometrického vyšetření se pacientka postaví a opakovaně zakašle. Únik moči je hodnocen jako pozitivní stresový test. Jako objektivně kontinentní pacientky jsme definovali stav negativního stresového testu. Subjektivní hodnocení (SH) bylo provedeno pacientkou, viz výše.

Při zpracování dat pro srovnání dvou typů operací byly hodnoceny proměnné jak kvantitativní (jako BMI ženy, porodní váha dítěte, VAS apod.) tak kvalitativní (jako např. typ operace, subjektivní hodnocení ženou, výskyt obtíží, parita). Při porovnání kvantitativních proměnných mezi oběma typy operace byl použit nepárový t-test a současně i získány základní statistické údaje testované proměnné pro oba typy operací. Jako statisticky významné rozdíly průměrů testovaných proměnných byly považovány ty, u nichž pravděpodobnost jejich nálezu při platnosti nulové hypotézy (že není rozdíl mezi skupinami) by byla menší než hladina významnosti á = 0,05. Tato pravděpodobnost označována v programovém systému SPSS jako „Sig“ je obvykle značena písmenem „p“. Pokud bylo cílem porovnat hodnoty proměnných před operací a po operaci, byla použita párová modifikace t-testu.

VÝSLEDKY

Základní charakteristiky obou skupin sledovaných žen jsou uvedeny v tabulce 1. Průměrný věk žen skupiny TVT a TVT O je 57,42 (SD 10,98) a 57,98 let (SD 10,72). Průměrný body mass index (BMI) skupiny TVT je 26,10 (SD 2,9) a 28,77 (SD 6,1) ve skupině TVT O. Bylo zjištěno rozložení parity v obou skupinách a srovnána ÷2 –testem. Rozdíly rozložení četností parity obou skupin jsou statisticky nevýznamné (p = 0,369). Rozdíl obou skupin v počtu žen, které rodily jen císařským řezem je statisticky nevýznamný (vzhledem k nízkému procentu je vhodný Fischerův exaktní test p = 0,590). Bylo provedeno i srovnání váhy nejtěžšího porozeného dítěte. Rozdíl průměrné váhy nejtěžšího novorozence je statisticky nevýznamný (p = 0,698). Rozdíly v četnosti provedení hysterektomie jsou statisticky nevýznamné (p = 0,974).

Tab. 1. Základní statistické charakteristiky v souboru žen s TVTTM/TVT OTM
Základní statistické charakteristiky v souboru žen s TVTTM/TVT OTM
NS - statisticky nevýznamný (P > 0,05) * Student t-test, • χ2 –test, º Fischerův exaktní test

Délka operace Systémem TVT je v průměru statisticky významně delší (p < 0,001) ve srovnání s technikou TVT O (tab. 2) . Delší operační čas lze vysvětlit nutností provední cystoskopie. Četnost regionální anestezie je statisticky významně vyšší u metody TVT O. Nezaznamenali jsme vážnější peroperační komplikace. Průměrná ztráta krve při obou metodách se statisticky významně neliší. V souboru TVT jsme zaznamenali a včasně jednou diagnostikovali perforaci močového měchýře. Ve skupině TVT O jsme perforaci nezaznamenali. Rozdíl je statisticky nevýznamný – velmi nízká četnost perforací. Rozdíly mezi průměry Hg a CRP měřeného I. pooperační den jsou statisticky nevýznamné (tab. 2).

Tab. 2. Vybrané operační a časné pooperační parametry v souboru žen s TVTTM/TVT OTM
Vybrané operační a časné pooperační parametry v souboru žen s TVTTM/TVT OTM
NS - statisticky nevýznamný (P > 0,05) * Student t-test, • χ2 –test

První pooperační den jsme zvýšené hodnoty postmikčního rezidua (dále PVR) prokázali u 2 (1,4 %) žen skupiny TVT a 10 (7,4 %) žen skupiny TVT O. Četnost subvezikální obstrukce se statisticky významně neliší (tab. 3). Neprokázali jsme statisticky významný rozdíl v četnosti výskytu infekce dolních močových cest v časném pooperačním období (tab. 3). Neprokázali jsme statistický významný rozdíl v četnosti výskytu bolestí hypogastria a třísel v časném pooperačním období (tab. 3). U jedné pacientky po pásce s retropubickou trajektorií jsme druhý pooperační den prokázali retropubický hematom 5 cm v průměru, který jsme řešili konzervativně. U žádné z pacientek s TVT O jsme neprokázali klinicky manifestní hematom. Neprozázali jsme přítomnost statisticky významného parametru, který by měl vztah k pozdním pooperačním komplikacím typu protruze pásky, bolesti třísel a hypogastria a perzistence urgentní symptomatologie mezi skuipnami TVT a TVT O. Jediný statisticky významný rozdíl se týkal četnosti urgence de novo vzniklé, který byl statisticky významně vyšší u metody TVT O (p = 0,015) (tab. 4).

Tab. 3. Výsledky vybraných pooperačních kompliací v časném pooperačním období (1.–7. pooperační den) operované populace žen technikou TVTTM a TVT OTM
Výsledky vybraných pooperačních kompliací v časném pooperačním období (1.–7. pooperační den)
operované populace žen technikou TVTTM a TVT OTM
NS - statisticky nevýznamný (p > 0,05) • χ2 –test

Tab. 4. Výsledky vybraných pooperačních kompliací v pozdním pooperačním období (> 7. pooperační den) operované populace žen technikou TVTTM a TVT OTM
Výsledky vybraných pooperačních kompliací v pozdním pooperačním období (> 7. pooperační den)
operované populace žen technikou TVTTM a TVT OTM
NS - statisticky nevýznamný (p > 0,05) • χ2 –test

Statisticky významné změny urodynamických parametrů v návaznosti na provedenou techniku TVT s ročním odstupem od výkonu se týkaly dvou parametrů: maximálního uretrálního uzávěrového tlaku (MUUT) a maximální průtokové rychlosti (Q max). Ostatní běžně používané parametry nedoznaly statisticky významných změn (tab. 5). Negativní stresový test 1 rok po operaci mělo 127 žen (90,1 %). 14 (9,9 %) mělo pozitivní stresový test 1 rok po operaci. Žádná z žen s objektivně prokazatelným únikem nehodnotila subjektivně svůj stav jako špatný.

Tab. 5. Porovnání průměrů urodynamických parametrů pacientů skupiny TVTTM před (_ao) a po (_po) operaci
Porovnání průměrů urodynamických parametrů pacientů skupiny TVTTM před (_ao) a po (_po) operaci
Legenda: MCK=maximální cystometrický tlak, FS=první pocit nucení, MUUP=maximální uretrální uzavírací tlak, FUL=funkční délka uretry, Qmax=maximální průtoková rychlost, ∅ - průměr. * Paired Samples Test

Statisticky významné změny urodynamických parametrů v návaznosti na provedenou techniku TVT O s ročním odstupem od výkonu se týkaly dvou parametrů: maximální cystometrické kapacity (MCK) a maximální průtokové rychlosti (Q max). Ostatní běžně používané parametry nedoznaly statisticky významných změn (tab. 6). Negativní stresový test 1 rok po operaci mělo 130 žen (88,4 %). Celkem 17 (11,6 %) jich mělo pozitivní stresový test 1 rok po operaci. Jedna žena s objektivně prokazatelným únikem hodnotila subjektivně svůj stav jako špatný a indikovali jsme u ní pro recidivu stresové inkontinence mimo zařazení do studie TVT techniku.

Tab. 6. Porovnání průměrů urodynamických parametrů pacientů skupiny TVT OTM před (_ao) a po (_po) operaci
Porovnání průměrů urodynamických parametrů pacientů skupiny TVT OTM před (_ao) a po (_po) operaci
legenda: MCK=maximální cystometrický tlak, FS = první pocit nucení, MUUP = maximální uretrální uzavírací tlak, FUL = funkční délka uretry, Qmax = maximální průtoková rychlost, ∅ - průměr, * Paired Samples Test

Základní statistické charakteristiky pro hodnocení VAS před TVT/TVT O a 12 měsíců od provedení výkonu jsou uvedeny v tabulce 7. Porovnání rozdílů hodnot VAS před operací a po operaci mezi skupinami jsou statisticky nevýznamné. Průměr parametrů hodnocení pomocí VAS před a rok po operaci v rámci každě skupiny je uveden v tabulce 8. Prokázali jsme tedy, že se vysoce významně liší uvedená dvě období hodnocení VAS (p < 0,001) v rámci každě skupiny.

Tab. 7. Porovnání hodnocení stavu před operací (_AO) a jeden rok po operaci (_PO) s využitím VAS mezi skupinami
Porovnání hodnocení stavu před operací (_AO) a jeden rok po operaci (_PO) s využitím VAS mezi skupinami
* t-test

Tab. 8. Porovnání hodnocení stavu před operací (_AO) a jedn rok po operaci (_PO) s využitím VAS v rámci skupiny
Porovnání hodnocení stavu před operací (_AO) a jedn rok po operaci (_PO) s využitím VAS v rámci skupiny
* Paired Samples Test

Základní statistické charakteristiky pro hodnocení položek QoL před operací a po 12 měsících od provedení TVT/TVT O  jsou uvedeny v tabulkách 9 a 10. Zároveň je uvedeno hodnocení stejných položek IQL před operací a 12 měsíců od provedené operace pomocí párového t-testu. Jak je vidět z tabulek 9 a 10 došlo ve všech položkách QoL s výjimkou testu PISCQ-12 k poklesu průměrné hodnoty. Uvedené průměrné poklesy ve všech položkách QoLse statisticky významně liší (p < 0,001).

Tab. 9. Základní statistické charakteristiky pro hodnocení položek QoL před TVTTM a 12 měsíců po TVTTM. Poslední sloupec p demonstruje diference stejných položek IQL pomocí párového t-testu
Základní statistické charakteristiky pro hodnocení položek QoL před TVTTM a 12 měsíců po TVTTM. Poslední sloupec p demonstruje diference stejných položek IQL pomocí párového t-testu
* t-test

Tab. 10. Základní statistické charakteristiky pro hodnocení položek QoL před TVT OTM a 12 měsíců po TVT OTM. Poslední sloupec p demonstruje diference stejných položek IQL pomocí párového t-testu
Základní statistické charakteristiky pro hodnocení položek QoL před TVT OTM a 12 měsíců po TVT OTM.
Poslední sloupec p demonstruje diference stejných položek IQL pomocí párového t-testu
* t-test

Absolutní a relativní četnosti stavů subjektivního hodnocení (SH) jsou uvedeny v tabulce 11. Rozložení skóre pro hodnocení stavu se mezi oběma druhy operace statisticky významně neliší. Při použití SH 84,7/80,9 % pacientů vnímá stav po 12 měsících po TVT/TVT O jako vynikající až velmi dobrý. Dále pak 14,9/17 % vnímá stav jako dobrý. Ve skupině TVT žádná žena nevnímá situaci po 12 měsícíh jako špatnou. Ve skupině TVT O jsou to ženy 3.

Tab. 11. Absolutní a relativní četnosti stavů subjektivního hodnocení po 12 měsících od zákroku
Absolutní a relativní četnosti stavů subjektivního hodnocení po 12 měsících od zákroku

Pokud porovnáme mezi sebou oba systémy subjektivního hodnocení VAS a SH prokazujeme pozitivní korelaci r = 0.666 na hladině statistické významnosti p mnenenez 0,001. 

DISKUSE

Podle znalostí řešitelského týmu předložená práce referuje výsledky největší prospektivní randomizované studie s ročním follow-up, srovnávající minimálně invazivní techniky TVT a TVT O na území ČR.

Průměrná délka operačního času techniky TVT byla statisticky významně delší (32,33 min.) při porovnání s technikou TVT O (23,71 min.). Důvodem je cystoskopie, která je obligatorní součástí techniky TVT. V případě TVT O tento diagnostický výkon neprovádíme. Existuje uznávaný konsenzus ohledně indikace cystoskopie u techniky TOT, tento indikuje její provedení v případě technických obtíží v průběhu výkonu s podezřením na poranění stěny. My jsme v našem souboru nezaznamenali jediný případ nutnosti provedení cystoskopie u TVT O. V souvislosti s technikou TVT jsme mnohem častěji využívali možnosti lokální infiltrace roztoku anestetik (93,6 %) v porovnání s technikou TVT O (14,9 %). Jedním z nejzávažnějším důvodů byla lepší tolerace výkonu v lokální anestezii ve skupině TVT.

Perforace močového měchýře v průběhu operační techniky pásky s retropubickou trajektorií je najčastěji popisovanou peroperační komplikací. V literatuře udáváná incidence začíná na hodnotách kolem 2–4 %. V naší TVT skupině jsme zaznamenali pouze 1 případ (0,7 %) perforace močového měchýře na pravé straně. Tento typ komplikace nepředstavuje zásadní problém, pokud je včasně diagnostikován. Ve skupině TVT O jsme neměli jediný případ perforace. Nulový výskyt perforace u techniky TOT s vedením inside-outside je shodný s daty studie de Levela a je pravděpodobně vázaný na techniku operace a použité instrumentárium (TVT O). Využitím techniky TOT outside-inside jisté potenciální riziko perforace existuje, zvláště pak je-li antiinkontinentní výkon spojen s korekčním výkonem v oblasti předního kompartmentu [28].

Průměrná krevní ztráta byla v obou skupinách srovnatelná 32 Ī 32 a 32,60 ml. Nezaznamenali jsme ani v jednom případě závažné krvácení, které by vyžadovalo rozsáhlejší intervenci. S tímto korelují i srovnatelné koncentrace Hg v pooperačním období (131 Ī 10 vs.132 Ī 11). V časném pooperačním období jsme nezaznamenali stav krvácení do retropubického prostoru, nebo dutiny břišní, který by vyžadoval chirurgickou intervenci.Ve skupině TVT jsme však verifikovali v časném pooperačním období jeden hematom s lokalizací v Retziově prostoru, který jsme řešili konzervativně. TVT O větev nebyla zatížena přítomností hematomu v časném pooperačním období. Rozdíly jsou však vzhledem k malým číslům statisticky nevýznamné.

Zánětlivé komplikace, manifestující se febrilním stavem nad 38 st. C a vyžadující aplikaci antibiotik, jsme nezaznamenali. Rovněž jsme nezaznamenali statisticky významné rozdíly týkající se infekčních komplikací typu cystitis a bolestí v oblasti hypogastria a vnitřní plochy stehen.

Literární data hovoří o zvýšeném riziku subvezikální obstrukce v návaznosti na naložení TVT pásky. Tento typ komplikace se může klinicky manifestovat poměrně pestrou škálou symptomů s incidencí od 2,3 do 27 % [29, 30]. Dlouhodobá retence je komplikace vzácná s incidencí 0,6–3,8 %, pozoruje se častěji u reoperací [31]. Četnosti časných pooperačních komplikací typu retence a mikčních obtíží spojených se subvezikální obstrukcí byly pro obě skupiny statisticky nevýznamné (1,4 % vs. 7,4 %). V obou skupinách jsme řešili u jedné pacientky perzistenci symptomatologie spojené se subvezikální obstrukcí discizí pásky 6t. od operace. Obě pacientky subjektivně udávaly ústup symptomatologie při zachování kontinence. Pokud se však podíváme na incidenci urgentní symptomatologie de novo vzniklé v pozdním pooperačním období, lze prokázat statisticky signifikantní rozdíl mezi TVT a TVT O v neprospěch TVT O (3,0 % vs. 14,2 %) (p = 0,015). Nabízí se vysvětlení, že právě tyto ženy mají symptomatologii urgence de novo vzniklé právě na podkladě zvýšeného tahu pásky. Zde by se mohl objevit pozitivní význam provádění stresového testu u žen s TVT. Ve skupině TVTO jej neprovádíme i s ohledem na typ regionální anestezie. Je otázka, do jaké míry lze dávat do souvislosti s naložením tahuprosté vaginální pásky a symptomem urgence statisticky významné změny Qmax v obou skupinách. Obě větve mají statisticky významně nižší hodnoty tohoto parametru. Ve skupině TVT 34 Ī19 před a 23 Ī 7 po výkonu (p = 0,013). Ve skupině TVT O 35 Ī 29 před a 24 Ī 12 po výkonu (p< 0,012).

Problematika možné subvezikální obstrukce v návaznosti na operační techniku tahuprostou vaginální páskou musí být sdělena pacientce v rámci podpisu informovaného souhlasu a všechny pacientky musí být pečlivě sledovány z hlediska obstrukčních symptomů po operaci. V případě poruchy evakuace moči či závažné iritativní symptomatologie lze doporučit konzervativní terapeutické modality kam spadá self-katetrizace, naložení epicystostomie, uretrální dilatace a aplikace anticholinergik. Refrakterní stavy mikční dysfunkce po TVT a TOT lze úspěšně řešit discizí pásky. Ve většině případů nedochází k obnově symptomatologie stresové inkontinence [32, 33].

Prokázali jsme shodnou efektivitu technik TVT a TVTO při délce follow-up jednoho roku. Celkem 90,1 % objektivní cure rate techniky TVT je srovnatelné s cure rate 88,4 % techniky TVT O. Data jsou srovnatelná s jinými pracemi udávajícími úspěšnost mezi 84 % až 95 % [34, 35]. Shoduje se rovněž efektivita technik dle subjektivního hodnocení. 84,7/80,9 % pacientů vnímá stav po 12 měsících po TVT/TVT O jako vynikající až velmi dobrý.

V souhlase se subjektivním hodnocením lze hodnotit i data jednotlivých dotazníkových systémů a VAS, které s výjimkou PISQ-12 vykazují sestupné trendy. Naše pozorování je v souladu s literárními daty s výjimkou QoL PISQ-12 [36, 37]. Vysvětlení pro výsledek analýzy výsledku dotazníku PISQ-12 je následující. Řada žen vnímala otázky ohledně sexuality jako obtěžující a dotazníky vůbez nevyplnila nebo je vyplnila bez rozmyslu.

V námi sledovaném souboru jsme prokázali po jednoletém follow-up srovnatelnou cure rate obou minimálně invazivních technik. Dosažené výsledky jsou srovnatelné s literárními daty. Nepotvrdila se naše domněnka, která se opírala o literární údaje, že retropubická trajektorie vedení tahuprosté vaginální pásky je spojena s vyšší incidencí peroperačních komplikací. Jediným možným vysvětlením je vysoká operační erudice účastníků studie. Zřetele hodná je vysoká četnost de novo vzniklé urgentní inkontinence ve skupině TVT O, která je u řady pacientek vnímána jako velice negativní jev i přes odstranění stresové složky inkontinence.

V TVTO skupině po jednom roce dvě ženy hodnotily stav jako špatný. Jedna, již výše zmíněná pacientka, byla reoperována pro recidivu stresové inkontinence a druhá hodnotila stav jako špatný pro de novo vzniklou urgentní inkontinenci, přestože stresová složka byla zcela eliminována. Možným řešením je analýza jednotlivých kroků techniky operace ovlivňující finální nastavení polohy pásky.

ZÁVĚR

Minimálně invazivní techniky s využitím tahuprosté vaginální pásky představují revoluci v chirurgické terapii stresové inkontinence moči, které postupně nahradily klasické etablované antiinkontinentní výkony. V současné době máme k dispozici data, která dokazují správnost tohoto trendu. Techniky tahuprosté vaginální pásky mají úspěšnost srovnatelnou s klasickou Burchovou uretropexí při výrazně nižší morbiditě. I když jsou techniky deklarované jako minimálně invazivní, jedná se o výkon, který je spojen s inzercí cizorodého materiálu a je z velké části veden naslepo. Technika vyžaduje nejenom příslušnou operační erudici s klasickými výkony v dané oblasti, ale i schopnost řešit případné komplikace.

Práce vznikla za podpory IGA MZ ČR NR/ 8353-3. 

MUDr. Ladislav Krofta CSc.

ÚPMD

Podolské nábřeží 157

147 10 Praha 4

ladislav.krofta@post.cz


Zdroje

1. Petros P, Ulmsten U. An integral theory on female urinary incontinence. Experimental and clinical considerations. Acta Obstet Gynecol Scand 1190;69:153.

2. Petros P, Ulmsten U. An integral theory and its method for the diagnosis and management of female urinary incontinence. Scan J Urol Nephrol 1993;153:1-93.

3. Ulmsten U, Henriksson L, Johnson P et al. An ambulatory surgical procedure under local anesthesia for treatment of female urinary incontinence. Int Urogynecol J 19967:81-6.

4. Ulmsten U, Falconer C, Johnson P et al. A multicenter study of tension-free vaginal tape (TVT) for surgical treatment of stress urinary incontinence. Int Urogynecol J 19989:210-3.

5. Nilsson CG, Kuuva N. The tension-free vaginal tape procedure is successful in the majority of women with indications for surgical treatment of stress urinary incontinence. BJOG 2001108:414-9.

6. Kuuva N, Nilsson CG. Tension-free vaginal tape procedure: an effectivemininally invasive operation for treatment of recurrent stress urinary incontinence. Gynecol Obstet Invest 200356:93-8.

7. Lo TS, Horning SG, Chang CL et al. Tension-free vaginal tape procedure after previous failure in incontinence surgery. Urology 200260:57-61.

8. Rezapour M, Ulmsten U. Tension-free vaginal tape (TVT) procedurein women with mixed urinary incontinence – a long-term follow up. Int Urogynecol J 200112:18-8.

9. Liapis A, Bakas P, Lazaris D et al. Tension-free vaginal tape in the management of recurrent stress incontinence. Arch Gynecol Obstet 2004269:205-7.

10. Rezapour M, Ulmsten U. Tension-free vaginal tape (TVT) procedure in women with recurrent stress urinary incontinence – a long –term follow up. Int Urogynecol J 200112:9-11.

11. Rezapour M, Ulmsten U. Tension-free vaginal tape (TVT) procedure in stress incontinent women with intrinsic sphincter deficiency (ISD) – a long-term follow up. Int Urogynecol J 200112:12-4.

12. Delorme E. La bandelette transobturatricae: un procedere mini-invasif pour traiter l’incontinence de la femme. Prog Urol 2001;11:1306-13.

13. Zilbert AW, Farrell SA. External iliac artery laceration during tension-free vaginal tape procedure. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct 200112:141-3.

14. Muir TW, Tulikangas PK, Fidela Paraiso W et al. The relationship of tension-free vaginal tape insertion and the vascular anatomy. Obstet Gynecol 2003101:933-6.

15. Peyrat L, Boitin JM, Bruyere F et al. Intestinal perforation as a complication of tension-free vaginal tape procedure for urinary incontinence. Eur Urol 2001;39:603-5.

16. De Leval J. Novel surgical technique for the treatment of female stress urinary incontinence: transobturator vaginal tape inside-out. Eur Urol 2003;44:724-30.

17. Delorme E, Droupy S, de Tayrac R et al. Transobturator tape (UraTape): a new minimally invasive procedure to treat female urinary incontinence. Eur Urology 2004;45:203-7.

18. de Tayrac R, Madelenat P. Evolution of surgical routes in female stress urinary incontinence. Gynecol Obstet Fertil 2004;32:1031-8.

19. Mellier G, Benayed B, Bretones S et al. Suburethral tape via the obturator route: is the TOT a simplification of the TVT?. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct 2004;15:227-32.

20. Queimadelos MA, Cimadevilla GA, Lema GJ et al. Monarc transobturator suburethral sling: eighteen monts’ experience. ICS/IUGA, France, 2004; Abstract 559.

21. Krauth JS, Rasoamiaramanana H, Barletta H et al. Suburethral tape treatment of female of female urinary incontinence – morbidity assessment of the trans-obturator route and a new tape (I-STOP): a multicentre experiment involving 604 cases. Eur Urol 2005;47:102-6.

22. Mahajan ST, Kenton K, Bova DA et al. Transobturator tape erosion associated with leg pain. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct 2005;18:365-9.

23. Lukacz ES, Lawrence JM, Burchette RJ et al. The use of VisualAnalog Scale in urogynecologic research: A psychometric evaluation. Am J Obstet Gynecol 2004;191:165-70.

24. Bo K, Talseth T, Holme I. Single blindt, randomised controlled trial of pelvic floor exercise, electrical stimulation, vaginal cones, and no treatment in management of genuine stress incontinence. Brit Med J 1999;318:487-93.

25. Amarenco G, Arnould B, Carita P et al. European psychometric validation of the Contilife: a quality of life questionnaire for urinary incontinence. Eur Urol 2003;43:391-404.

26. Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D et al. A short form of the Pelvic Organ Prolapse /Urinary Incontinence Sexual Questionaire (PISQ-12). Intern Urogynecol J 2004;14:164-68.

27. Avery K, Donovan J, Peters J et al. ICIQ: A brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodynamics 2004;23:322-30.

28. de Tayrac R, Deffieux X, Droupy S et al. A prospective trial comparing tension-free vaginal tape and transobturator suburethral tape for surgica treatment of stress urinary incontinence. AJOG 2004;190:602-8.

29. Why do women have voiding dysfunction and de novo detrusor instability after colposuspension? BJOG 2002;109:402-12.

30. Dietz HP, Wilson PD. Colposuspension success and failure: a long term objective follow-up study. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct 2000;11:346-51.

31. Soulie M, Cuvilliier X, Benaissa X et al. The Tension-free transvaginal tape procedure in the treatment of female stress urinary incontinence: a French prospective multicentre study. Eur Urol 2001;39:709-14.

32. Klutke C, Siegel S, Carlin B et al. Urinary retention after Tension-free transvaginal tape procedure: incidence and treatment . Urology 2001;58:697-701.

33. Rardin CR, Rosenblatt PL, Kohli N et al. Release of tension-free transvaginal tape for the treatment of refractory postoperative voiding dysfunction. Obstet Gynecol 2002;100:898-902.

34. Lee K, Han D, Choi Y et al. A prospective trial comparing Tension free Tension-free vaginal tape and transobturator vaginal tape inside-out for the surgical treatment of female stress urinary incontinence: 1-Year follow up. J Urol 2007;177:214-18.

35. Zhu L, Lang J, Hai N et al. Comparing vaginal tape and transobturator tape for the treatment of mild and moderate stress incontinence. Int J Gynecol Obstet 2007;99:14-7.

36. Meschina M, Bertozzi R, Pifarotti P et al. Peri-operative morbidity and early results of a randomised trial comparing TVT and TVT-O. Int Urogynecol J 2007;18:1257-61.

37. Murphy M, van Raalte H, Mercurio E et al. Incontinence –related quality of life and sexual function following the tension-free vaginal tape versus the inside-out tension-free vaginal tape obturator. Int Urogynecol J 2007;77:118-21.

Štítky
Dětská gynekologie Gynekologie a porodnictví Reprodukční medicína

Článek vyšel v časopise

Česká gynekologie

Číslo 4

2008 Číslo 4

Nejčtenější v tomto čísle

Tomuto tématu se dále věnují…


Kurzy

Zvyšte si kvalifikaci online z pohodlí domova

Jistoty a nástrahy antikoagulační léčby aneb kardiolog - neurolog - farmakolog - nefrolog - právník diskutují
nový kurz
Autoři: doc. MUDr. Štěpán Havránek, Ph.D., prof. MUDr. Roman Herzig, Ph.D., doc. MUDr. Karel Urbánek, Ph.D., prim. MUDr. Jan Vachek, MUDr. et Mgr. Jolana Těšínová, Ph.D.

Léčba akutní pooperační bolesti
Autoři: doc. MUDr. Jiří Málek, CSc.

Nové antipsychotikum kariprazin v léčbě schizofrenie
Autoři: Prof. MUDr. Cyril Höschl, DrSc., FRCPsych.

Familiární transthyretinová periferní polyneuropatie
Autoři: MUDr. Radim Mazanec, Ph.D.

Diabetes mellitus a kardiovaskulární riziko, možnosti jeho ovlivnění
Autoři:

Všechny kurzy
Kurzy Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Nemáte účet?  Registrujte se

Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se