Biosimilární enoxaparin v prevenci žilní tromboembolie v reálné praxi

KOMERČNÍ SDĚLENÍ

Biosimilars v profylaxi žilní tromboembolie

Hospitalizovaní pacienti s interními chorobami nebo po chirurgickém výkonu mají zvýšené riziko žilní tromboembolie (VTE). Profylaxí 1. volby u pacientů s vysokým rizikem trombózy a akceptovatelným rizikem krvácení jsou antikoagulancia ze skupiny nízkomolekulárních heparinů (LMWH).

V posledních letech se v této terapeutické skupině objevilo několik biologicky podobných přípravků (biosimilars), jež jsou v klinické praxi stále používanější. Před uvedením biosimilárního přípravku na trh je nutné provést studie prokazující terapeutickou ekvivalenci s originálním přípravkem. V těchto studiích se porovnávají fyzikálně-chemické, funkční a farmakodynamické vlastnosti obou léčiv. Po uvedení na trh jsou biosimilární přípravky dále intenzivně sledovány pro případ, že by se objevily nové bezpečnostní signály či imunogenicita. Důležité jsou však také výsledky týkající se účinnosti a bezpečnosti v reálné klinické praxi.

První biosimilární enoxaparin

Přípravek Inhixa byl Evropskou lékovou agenturou (EMA) schválen k použití v roce 2016. Indikovaný je u dospělých:

• k prevenci VTE u pacientů se středním nebo vysokým rizikem v chirurgii (zejména ortopedické nebo všeobecné, včetně onkologické);
• k prevenci VTE u interních pacientů s akutním onemocněním (např. akutní srdeční nedostatečnost, respirační selhání, těžké infekce nebo revmatická onemocnění), sníženou pohyblivostí a zvýšeným rizikem vzniku VTE;
• k léčbě hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) – mimo PE, která pravděpodobně vyžaduje trombolytickou léčbu nebo operaci;
• k prodloužené léčbě a prevenci rekurence HŽT a PE u pacientů s aktivním nádorovým onemocněním;
• k prevenci tvorby trombů v mimotělním oběhu během hemodialýzy;
• při akutním koronárním syndromu:
  • k léčbě nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu bez elevace segmentu ST (NSTEMI) v kombinaci s perorálně užívanou kyselinou acetylsalicylovou;
  • k léčbě akutního infarktu myokardu s elevací segmentu ST (STEMI) včetně nemocných, u nichž se plánuje konzervativní léčba, nebo pacientů s následně provedenou perkutánní koronární intervencí (PCI)

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti v reálné praxi

Observační retrospektivní studie ze 2 italských pracovišť hodnotila účinnost a bezpečnost biosimilárního enoxaparinu Inhixa v prevenci VTE v reálné klinické praxi u osob hospitalizovaných s interním onemocněním nebo po břišní operaci. Analyzovány byly údaje 189 pacientů přijatých v období od června do listopadu 2018 na interní oddělení nemocnice ve Varese a 192 nemocných, kteří v milánské nemocnici podstoupili velkou břišní operaci v období od července 2018 do ledna 2019. Oběma skupinám byl pro profylaxi VTE po celou dobu hospitalizace podáván přípravek Inhixa.

Průměrný věk sledovaných interních pacientů činil 75 let (52 % žen), 20 % nemocných bylo zcela imobilních, 20 % mělo sníženou mobilitu. Tromboprofylaxe byla nejčastěji podávána z důvodu akutní infekce (68 %), dále při srdečním (15 %) či respiračním (6 %) selhání a při cévní mozkové příhodě (5 %).

Ve skupině chirurgických pacientů činil průměrný věk 63 let (52 % žen) a většina pacientů (67 %) byla bez pohybových omezení. Pouze 1,6 % nemocných bylo plně imobilních. Nejčastější indikací chirurgického výkonu byla cholelitiáza (40 %), 18 % pacientů mělo nádory jater (primární nebo metastatická ložiska) a 16 % nemocných podstoupilo zákrok pro nádor střev.

Nízká incidence krvácení a VTE

Velkou krvácivou epizodu prodělalo 1,8 % (95% interval spolehlivosti [CI] 0,7–3,8) celkové populace ve studii, a to 1,6 % hospitalizovaných na interně a 2,1 % z chirurgického oddělení.

Symptomatická objektivně zdokumentovaná VTE se vyskytla u 0,5 % (95% CI 0,1–1,9) nemocných. Výskyt byl stejný u pacientů s interním onemocněním i po operaci.

Tato data autoři srovnali s výsledky sdružené analýzy dat z 25 dostupných studií s originálním enoxaparinem. V této analýze byla incidence velkých krvácivých epizod u interních pacientů 0,5 % (95% CI 0,2–1,1) a u nemocných po operaci břicha 2,6 % (95% CI 1,3–5,1). Incidence VTE při profylaxi originálním přípravkem činila 0,6 % (95% CI 0,2–1,8) u interních a 0,7 % (95% CI 0,3–1,6) u chirurgických pacientů.

Závěr

Od roku 2016 je registrován první biosimilární enoxaparin – Inhixa. Data z observační italské studie ukázala nízkou incidenci krvácivých epizod a VTE při jeho profylaktickém podávání u interních i chirurgických pacientů. Zjištění byla srovnatelná s výsledky sdružené analýzy dat z klinických studií s originálním enoxaparinem u odpovídající populace nemocných. Data z reálné praxe tedy podporují podávání biosimilárního enoxaparinu, který se jeví jako validní alternativa k originálnímu přípravku.

(este)

Zdroje:
1. SPC Inhixa. Dostupné na: www.ema.europa.eu/cs/documents/product-information/inhixa-epar-product-information_cs.pdf
2. Fantoni C., Bertù L., Faioni E. M. et al. Safety and effectiveness of biosimilar enoxaparin (Inhixa) for the prevention of thromboembolism in medical and surgical inpatients. Intern Emerg Med 2021; 16 (4): 933–939, doi: 10.1007/s11739-020-02536-4.