V klinických studiích máme vysoce kontrolované prostředí, homogenní studijní populace s dobrou adherencí k léčbě, navíc pacienti s komorbiditami jsou z nich často vyřazeni. V rutinní praxi se naopak setkáváme s heterogenní populací pacientů, neselektovanou podle určitých kritérií, žijící v jen málo kontrolovaném prostředí, s různým počtem a různými typy komorbidit a neznámou compliance. Analýzy dat z reálné praxe tak představují most mezi klinickými studiemi a běžnou praxí.
Hlavními zdroji těchto dat jsou retrospektivně analyzované databáze a elektronické zdravotní záznamy a dále retrospektivně i prospektivně analyzované registry a studie fáze IV nebo data z postmarketingového sledování. Při hodnocení studií z reálné praxe jsou klíčovými hledisky metodologická kritéria, dostupnost informací o dávce a limitace sběru dat. Takové analýzy pak poskytují vhled do bezpečnostních profilů a efektivity léčebných strategií v klinické praxi, při cíleně neovlivněném složení populace pacientů.
V rozsáhlé studii z reálné praxe provedené americkým Úřadem pro léčiva a potraviny (FDA) a Centry pro služby Medicare a Medicaid (FDA/CMS) bylo zjištěno, že užívání kteréhokoliv přímého perorálního antikoagulans bylo spojeno s nižšími riziky vzniku cévní mozkové příhody (CMP) v porovnání s antagonistou vitaminu K (VKA) warfarinem [1]. Početné retrospektivní analýzy údajů získaných v reálné praxi dále poskytují komparativní data o bezpečnosti a účinnosti mezi jednotlivými DOACs.
Mezinárodní prospektivní registr GARFIELD-AF zahrnuje 57 262 pacientů s nově diagnostikovanou FiS a nejméně jedním rizikovým faktorem CMP, léčených ve více než 1000 center v 35 zemích. Analýza dat z 2letého sledování v tomto registru doložila, že při nasazení DOACs byla oproti VKA pozorována významně nižší míra závažného krvácení i úmrtí z jakékoliv příčiny (míra výskytu nehemoragické CMP/systémové embolie byla u DOACs a VKA obdobná), přičemž nejlepších výsledků v těchto ukazatelích dosáhl dabigatran (na 100 pacientoroků se při jeho užívání vyskytlo 0,7 příhod závažného krvácení vs. 1,0 při užívání inhibitorů FXa vs. 1,4 při užívání VKA; mortalita z jakékoliv příčiny činila 3,3 vs. 3,7 vs. 4,8 příhody na 100 pacientoroků) [2].
Profesor Gregory Y. H. Lip z Liverpoolské univerzity následně přiblížil čerstvá data z inovativního registru GLORIA-AF [3, 4]. Jde o prospektivní globální studii poskytující dlouhodobé komparativní údaje o používání perorálních antikoagulancií v neselektované populaci a bez výběru pacientů na základě přítomných onemocnění nebo jiných podmínek. Zahrnuje na 56 tisíc pacientů z téměř 50 zemí Evropy, Asie, Severní Ameriky, Latinské Ameriky a Afriky. Má 3 hlavní cíle: charakterizovat pacienty s nově diagnostikovanou FiS a rizikem CMP, popsat u těchto pacientů vzorce tromboembolické léčby v prevenci CMP a shromáždit data o bezpečnosti a účinnosti DOACs v porovnání s VKA v rutinní péči o pacienty.
Z údajů 21 300 nemocných na 935 místech v 38 zemích sesbíraných v rámci 3letého sledování lze shrnout následující klíčové body:
Analýzy GLORIA-AF poskytují data potvrzující bezpečnost a efektivitu přímé antikoagulace u širokého spektra pacientů s FiS a komorbiditami.
Eva Srbová
redakce proLékaře.cz
Zdroje:
1. Graham D. J., Baro E., Zhang R. et al. Comparative stroke, bleeding, and mortality risks in older Medicare patients treated with oral anticoagulants for nonvalvular atrial fibrillation. Am J Med 2019; 132 (5): 596–604, e11, doi: 10.1016/j.amjmed.2018.12.023.
2. Camm A. J., Fox K. A. A., Virdone S. et al. Comparative effectiveness of oral anticoagulants in everyday practice. Heart 2021; 107 (12): 962–670, doi: 10.1136/heartjnl-2020-318420.
3. Huisman M. V., Teutsch C., Lu S. et al. Dabigatran versus vitamin K antagonists for atrial fibrillation in clinical practice: final outcomes from phase III of the GLORIA-AF registry. Clin Res Cardiol 2022; 111 (5): 548–559, doi: 10.1007/s00392-021-01957-1.
4. Lip G. Y. H., Kotalczyk A., Teutsch C. et al. Comparative effectiveness and safety of non-vitamin K antagonists for atrial fibrillation in clinical practice: GLORIA-AF Registry. Clin Res Cardiol 2022; 111 (5): 560–573, doi: 10.1007/s00392-022-01996-2.
5. Halperin J. Real-world evidence: a bridge between trials and clinical practice. Enhancing the evidence: latest real-world insights into NOACs for AF. ESC Congress, Barcelona, 2022 Aug 28.
6. Huisman M. What do real-world analyses tell us about NOACs? Enhancing the evidence: latest real-world insights into NOACs for AF. ESC Congress, Barcelona, 2022 Aug 28.
7. Lip G. Y. H. GLORIA-AF: New phase III data from this innovative registry program. Enhancing the evidence: latest real-world insights into NOACs for AF. ESC Congress, Barcelona, 2022 Aug 28.
